ТЕМОЗОЛОМИД капс. 180 мг №5

Состав

1 капс. - темозоломид 180 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 0.5 мг, винная кислота 5.4 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 27 мг, лактоза безводная 136.3 мг, стеариновая кислота 10.8 мг.

Показания к применению

— впервые выявленная мультиформная глиобластома в сочетании с лучевой терапией и последующей адъювантной терапией у взрослых пациентов,
— злокачественная глиома (мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома), при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии у детей в возрасте старше 3-х лет, подростков и взрослых пациентов.

Противопоказания

Гиперчувствительность к темозоломиду, дакарбазину и другим компонентам препарата, выраженная миелосупрессия, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 3 лет при лечении рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиомы, детский возраст до 18 лет при лечении впервые выявленной мультиформной глиобластомы или злокачественной меланомы (эффективность и безопасность не определены).

С осторожностью:

Выраженная печеночная недостаточность, выраженная почечная недостаточность, пожилой возраст, непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, анорексия, диарея, боли в животе, диспепсия, нарушение вкуса.Со стороны ЦНС: утомляемость, головная боль, сонливость, головокружение, парестезии.Дерматологические реакции: кожные высыпания, алопеция, кожный зуд.Со стороны дыхательной системы: одышка.Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения и нейтропения 3 или 4 степени, панцитопения, лейкопения и анемия.Прочие: лихорадка, астения, снижение массы тела, недомогание, озноб.

Взаимодействие

При одновременном применении темозоломида с вальпроевой кислотой наблюдается слабовыраженное, но статистически значимое снижение клиренса темозоломида.Про одновременном применении темозоломида с другими препаратами, оказывающими угнетающее влияние на костный мозг, возможно повышение риска развития миелосупрессии.

Передозировка

При применении темозоломида в дозах 500, 750, 1000 и 1250 мг/м (суммарная доза, полученная за 5-дневный цикл лечения) дозолимитирующей токсичностью была гематологическая токсичность, которая отмечалась при приеме любой дозы, но более выражено - при более высоких дозах. При приеме темозоломида более 5 дней (вплоть до 64 дней), в числе других побочных эффектов отмечалось угнетение кроветворения, осложненное или не осложненное инфекцией, в некоторых случаях длительное и выраженное, с летальным исходом. Симптомы: панцитопения, гипертермия, полиорганная недостаточность, сопровождающиеся инфекцией или без инфекции, заканчивающиеся смертью.

Лечение: антидота нет, симптоматическая терапия.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или почек, больных пожилого возраста (т.к. у лиц старше 70 лет риск развития нейтропении и тромбоцитопении выше, чем у более молодых).Клинический опыт применения при мультиформной глиобластоме у детей до 3 лет и при злокачественной меланоме у детей и подростков до 18 лет отсутствует. Клинический опыт применения при глиоме у детей старше 3 лет ограничен.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Темозоломид может вызывать сонливость и чувство усталости и поэтому отрицательно влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами.