ВАБИСМО р-р д/внутриглазного введ. 120 мг/мл фл. 0,05 мл №1 комплект с иглой

Состав

Действующим веществом является фарицимаб. Каждый мл раствора содержит 120 мг фарицимаба. Каждый флакон содержит 6 мг фарицимаба в 0.05 мл раствора. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-гиетидин, L-метионин, натрия хлорид, D-сахароза, Полисорбат 20, уксусная кислота 30%, вода для инъекций.

Лекарственная форма

раствор

Описание

Препарат Вабисмо® представляет собой стерильную, не содержащую консервантов, жидкость от прозрачной до опалесцирующей, от бесцветной до коричневато-желтого цвета.

Действие

Препарат Вабисмо® содержит действующее вещество фарицимаб, который принадлежит к антинеоваскуляризационным препаратам (то есть препятствует росту аномальных кровеносных сосудов).

Фармакодинамика

Фарицимаб представляет собой гуманизированное биспецифическое антитело, относящееся к классу иммуноглобулинов G1 (IgG1), которое действует посредством ингибирования двух различных путей, нейтрализуя как Ang-2, так и фактор роста эндотелия сосудов А (VEGF-A). Ang-2 снижает стабильность сосудов, способствуя дестабилизации эндотелия, потере перицитов и патологическому ангиогенезу, и тем самым усиливая транссудацию и воспаление. Он также повышает чувствительность кровеносных сосудов к активности VEGF-A, что приводит к их дальнейшей дестабилизации. Ang-2 и VEGF-A отличаются синергизмом действия в отношении увеличения проницаемости сосудов и стимуляции неоваскуляризации. Двойное ингибирование Ang-2 и VEGF-A фарицимабом снижает проницаемость сосудов и уменьшает воспаление, подавляет патологический ангиогенез и восстанавливает стабильность сосудов.

Показания к применению

взрослым пациентам с 18 лет при неоваскулярной (влажной) форме возрастной макулярной дегенерации (нВМД) и диабетическом макулярном отеке (ДМО).

Противопоказания

гиперчувствительность к фарицимабу или к любому из вспомогательных веществ; инфекция глаз или окружающих тканей; внутриглазное воспаление в активной форме; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у данной категории больных не изучалась).

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Применение препарата Вабисмо® у беременных женщин не изучали. Препарат Вабисмо® не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для нерожденного ребенка.
Грудное вскармливание
Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения препаратом Вабисмо®, поскольку неизвестно, проникает ли препарат Вабисмо® в грудное молоко. Перед началом лечения препаратом Вабисмо® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Контрацепция
Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение, как минимум, трех месяцев после прекращения лечения препаратом Вабисмо®. Если Вы забеременели или у Вас возникло подозрение, что Вы беременны, во время лечения, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Применение у детей

Применение препарата Вабисмо® у детей и подростков не изучалось, поскольку такие заболевания как нВМД и ДМО встречаются в основном у взрослых.

Взаимодействие

Исследования взаимодействия не проводились. В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Пациенту следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые он применяет или планирует применять.

Способ применения и дозы

Указания по дозированию нВМД Рекомендуемый режим дозирования препарата Вабисмо® - 6 мг (0.05 мл раствора), вводимых путем интравитреальной инъекции каждые 4 недели. Указанная схема терапии предусмотрена для первых 4 доз препарата. После 3 месяцев вводного периода терапии дальнейший режим применения препарата будет основываться на анатомических особенностях и характеристиках зрительных функций, определяющих течение заболевания. Оценка ответа на терапию рекомендована на 20-й неделе после первой инъекции с возможной повторной оценкой на 24-й неделе после первой инъекции, что позволяет индивидуализировать схему терапии в зависимости от наличия или отсутствия признаков активности заболевания. При отсутствии прогрессирования заболевания рекомендуется проведение интравитреальных инъекций препарата Вабисмо® каждые 16 недель, а в случае появления признаков прогрессирования - каждые 8 или 12 недель. Контрольные временные точки для оценки состояния пациента определяются по усмотрению врача на основании имеющихся у пациента жалоб и его общего состояния, ежемесячные осмотры не предусмотрены.
ДМО Рекомендуемый режим дозирования препарата Вабисмо® - 6 мг (0.05 мл раствора), вводимых путем интравитреальной инъекции каждые 4 недели. Указанная схема терапии предусмотрена для первых 4 доз препарата. После вводного периода терапии схема лечения может быть индивидуализирована согласно подходу "лечить и увеличивать интервал" в соответствии с оценкой анатомических параметров течения заболевания и характеристик зрительных функций. Интервал между введениями препарата может изменяться с 4 до 16 недель с шагом изменения интервала 4 недели. При изменении активности заболевания необходима переоценка частоты введения препарата, сокращение интервала возможно на 4 недели или 8 недель при необходимости. Контрольные временные точки для оценки состояния пациента определяются по усмотрению врача на основании имеющихся у пациента жалоб и его общего состояния, ежемесячные осмотры не предусмотрены.
Продолжительность лечения Препарат Вабисмо® предназначен для долгосрочной терапии.
Задержка введения или пропуск дозы
При задержке введения или пропуске дозы пациент должен повторно посетить врача для осмотра на следующем возможном визите и продолжить терапию по усмотрению врача. Если результаты оценки анатомических особенностей и характеристик зрительных функций, определяющих течение заболевания, показывают, что дальнейшее лечение пациента не приносит пользы, терапию препаратом Вабисмо® следует прекратить.
Особые группы пациентов
Специальной коррекции дозы в любой из изученных популяций пациентов (например, пациенты пожилого возраста, в зависимости от пола, расы) не требуется.
У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.
У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Эффективность и безопасность препарата Вабисмо® у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка

Дозы, превышающие рекомендованные, не изучались. Передозировка при введении объема, превышающего рекомендуемый, может повысить ВГД. Лечение: при передозировке следует контролировать ВГД и, если врач сочтет это необходимым, начать соответствующее лечение.

Особые указания

Реакции, связанные с внутриглазным введением
Внутриглазное введение, в т.ч. препарата Вабисмо®, сопровождалось эндофтальмитом, внутриглазным воспалением, регматогенной отслойкой сетчатки и разрывом сетчатки. При введении препарата Вабисмо® всегда необходимо соблюдать надлежащие правила асептики. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости немедленно сообщать о любых симптомах, таких как боль, потеря зрения, светобоязнь, затуманивание зрения, мушки перед глазами или покраснение, указывающих на эндофтальмит, или любое из вышеупомянутых явлений, для обеспечения быстрого и надлежащего лечения. В течение 60 минут после внутриглазного введения, в т.ч. препарата Вабисмо®, наблюдалось временное повышение ВГД. Преходящее повышение ВГД более 21 мм. рт.ст. в ряде случаев сохранялось на протяжении 2 и более последовательных визитов. В отношении пациентов с плохо контролируемой глаукомой следует соблюдать особые меры предосторожности (не следует вводить препарат Вабисмо®, если ВГД >30 мм рт.ст.). Во всех случаях необходимо контролировать ВГД и перфузию головки зрительного нерва и при необходимости назначать лечение. В случае необходимости должно быть доступно стерильное оборудование для проведения парацентеза.
Системные эффекты
После интравитреального введения отмечались системные нежелательные явления, в т.ч. тромбозы артерий. Существует теоретический риск того, что они могут быть связаны с ингибированием VEGF.
Иммуногенность
Возможно развитие иммунной реакции на препарат Вабисмо® в связи с его принадлежностью к лекарственным препаратам белковой природы. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости сообщать о любых признаках или симптомах внутриглазного воспаления, таких как потеря зрения, боль в глазу, повышенная чувствительность к свету, мушки перед глазами или усиление покраснения глаз, что может быть клиническим признаком гиперчувствительности.
Билатеральная терапия
Безопасность и эффективность препарата Вабисмо® при введении одновременно в оба глаза не изучались. Одновременное применение с другими анти-VEGF препаратами Данные об одновременном применении препарата Вабисмо® с другими анти-VEGF препаратами на одном и том же глазу отсутствуют.

Форма выпуска

По 6 мг/0.05 мл препарата во флакон бесцветного стекла (гидролитический класс 1 ЕФ), укупоренный пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый пластмассовой крышкой. 1 флакон с препаратом вместе с 1 иглой с фильтром и листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке (пачка картонная), в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Не встряхивать.

Срок годности

Срок годности - 2 года 6 мес. Препарат не следует применять после истечения срока годности. Перед применением невскрытый флакон препарата может оставаться при комнатной температуре от 20°-25°C до 24 ч.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Держатель регистрационного удостоверения Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 24, 4070 Basel, Switzerland Производатель/Выпускающий контроль качества Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария F. Hoffmann-La Roche Ltd, Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Рош-Москва» 107031, г. Москва, Трубная площадь, д. 2, помещение 1, этаж 1, комната 42 www.roche.ru