АГАРТА табл. 50 мг №28

Состав

Препарат Агарта® содержит

Действующее вещество: вилдаглиптин 50 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип M200LM), лактоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат.

Лекарственная форма

Описание

Круглые, плоские таблетки с фаской, от желтовато-белого до светло-серого цвета, с гравировкой «АА3» на одной стороне.

Действие

Гипогликемическое средство - дипептидилпептидазы-4 ингибитор

Фармакодинамика

Вилдаглиптин показан к применению в комбинации с инсулином (с метформином или без него) при недостаточном гликемическом контроле на фоне применения диеты и физических упражнений и стабильной дозы инсулина.

Действующее вещество лекарственного препарата Агарта® вилдаглиптин принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «пероральными гипогликемическими средствами».

Препарат Агарта® применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Применяется при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений. Помогает контролировать содержание сахара в крови. Ваш врач назначит Вам только один препарат Агарта®, или препарат Агарта® вместе с другими гипогликемическими препаратами, которые Вы уже принимаете, если они оказались недостаточно эффективными для контроля сахарного диабета.

Сахарный диабет 2 типа развивается, если организм не вырабатывает достаточно инсулина или вырабатываемый инсулин работает недостаточно хорошо. Сахарный диабет может также развиться, если организм вырабатывает слишком много глюкагона.

Инсулин ? это вещество, которое способствует снижению содержания сахара в крови, особенно после приема пищи. Глюкагон ? вещество, инициирующее выработку глюкозы печенью, приводящее к повышению содержания сахара (глюкозы) в крови. Поджелудочная железа вырабатывает оба этих вещества.

Как работает препарат Агарта®

Препарат Агарта® способствует большей выработке поджелудочной железой инсулина и меньшей глюкагона. Это помогает контролировать содержание сахара в крови. Показано, что данный лекарственный препарат снижает содержание сахара в крови, что может способствовать предотвращению осложнений сахарного диабета. Несмотря на то, что Вы начинаете прием лекарственного препарата для лечения сахарного диабета, важно продолжать придерживаться диеты и/или делать физические упражнения, рекомендованные Вам.

Фармакокинетика

Вилдаглиптин

Всасывание

При приеме внутрь натощак вилдаглиптин быстро всасывается, а его С_max достигается через 1.75 ч после приема. При одновременном приеме с пищей скорость абсорбции вилдаглиптина снижается незначительно: отмечается уменьшение С_max на 19% и увеличение времени ее достижения до 2.5 часов. Однако прием пищи не оказывает влияния на степень всасывания и AUC. Вилдаглиптин быстро всасывается, а его абсолютная биодоступность после приема внутрь составляет 85%. С_max и AUC в терапевтическом диапазоне доз увеличиваются примерно пропорционально дозе.

Распределение

Степень связывания вилдаглиптина с белками плазмы крови низкая (9.3%). Препарат распределяется равномерно между плазмой и эритроцитами. Распределение вилдаглиптина происходит предположительно экстраваскулярно, V_d в равновесном состоянии после в/в введения составляет 71 л.

Метаболизм

Биотрансформация является основным путем выведения вилдаглиптина. В организме человека подвергается превращению 69% дозы препарата. Основной метаболит, LAY151 (57% дозы), фармакологически неактивен и является продуктом гидролиза цианокомпонента. Около 4% дозы препарата подвергаются амидному гидролизу.

В исследованиях in vivo у животных с дефицитом ДПП-4 отмечается частичное положительное влияние данного фермента на гидролиз вилдаглиптина. Вилдаглиптин не метаболизируется при участии изоферментов системы цитохрома P450. По данным исследований in vitro вилдаглиптин не ингибирует и не индуцирует изоферменты системы цитохрома CYP450.

Выведение

После приема внутрь меченного радиоактивной меткой вилдаглиптина около 85% дозы выводится почками и 15% через кишечник, почечная экскреция неизмененного вилдаглиптина составляет 23%. При в/в введении у здоровых добровольцев средний T_1/2 достигает 2 ч, общий плазменный клиренс и почечный клиренс вилдаглиптина составляют 41 л/ч и 13 л/ч соответственно. T_1/2 после приема внутрь составляет около 3 ч независимо от дозы.

Линейность (нелинейность)

Вилдаглиптин быстро всасывается, абсолютная биодоступность после приема внутрь составляет 85%. С_max и AUC вилдаглиптина увеличиваются приблизительно пропорционально дозе при применении в диапазоне терапевтических доз.

Показания к применению

Препарат Агарта® показан для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых.

В качестве монотерапии:

- при неэффективности диетотерапии и физических упражнений в случае непереносимости или противопоказаний к применению метформина.

В составе двухкомпонентной комбинированной терапии:

- с метформином при недостаточном гликемическом контроле, несмотря на применение максимально переносимой дозы метформина;

- с препаратами сульфонилмочевины при недостаточном гликемическом контроле, несмотря на применение максимально переносимой дозы препаратов сульфонилмочевины, в случае непереносимости или противопоказаний к применению метформина;

- при недостаточном гликемическом контроле при применении тиазолидиндиона.

В составе тройной комбинированной терапии:

- в комбинации с препаратами сульфонилмочевины и метформина при недостаточном гликемическом контроле при применении этих препаратов на фоне диетотерапии и физических упражнений.

Противопоказания

Не принимайте препарат Агарта®, если:

- у Вас аллергия на вилдаглиптин или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия на вилдаглиптин или любые другие компоненты препарата Агарта®, не принимайте данный препарат и проконсультируйтесь с врачом.

- у Вас сахарный диабет 1 типа.

- у Вас острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз).

- у Вас имеется или когда-либо был лактоацидоз.

- у Вас проблемы с печенью, включая отклонение от нормы активности определенных ферментов печени в биохимическом анализе крови. Если Вы ранее принимали вилдаглиптин, однако вынуждены были прекратить прием из-за заболевания печени, Вам не следует принимать данный препарат.

- у Вас тяжелая хроническая сердечная недостаточность.

- врач ранее отмечал у Вас симптомы непереносимости некоторых сахаров (лактозы).

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, полагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед применением данного препарата проконсультируйтесь с врачом.

Не следует принимать препарат Агарта® во время беременности. Данные о том, проникает ли вилдаглиптин (действующее вещество препарата Агарта®) в грудное молоко, отсутствуют. Если Вы кормите ребенка грудью или собираетесь начать грудное вскармливание, Вам не следует принимать препарат Агарта®.

- Вы беременны или кормите ребенка грудью (в связи с недостаточностью клинических данных).

Применение у детей

Препарат Агарта® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые симптомы могут требовать немедленного медицинского вмешательства:

Прекратите прием препарата Агарта® и немедленно обратитесь к врачу при развитии следующих нежелательных реакций:

- Ангионевротический отек (редко: встречается не более чем у 1 из 1000): симптомы включают отек лица, языка или глотки, трудности при глотании, затрудненное дыхание, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отек».

- Заболевание печени (гепатит) (редко): симптомы включают желтушность кожи и белков глаз (склеры), тошноту, потерю аппетита или потемнение цвета мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).

- Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота неизвестна): симптомы включают сильную и постоянную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие нежелательные реакции

У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при применении вилдаглиптина и метформина:

- Часто (встречаются не более чем у 1 из 10): дрожь, головная боль, головокружение, тошнота, низкий уровень глюкозы в крови.

- Нечасто (встречаются не более чем у 1 из 100): утомляемость.

У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при применении вилдаглиптина и сульфонилмочевины:

- Часто: дрожь, головная боль, головокружение, слабость, низкий уровень глюкозы в крови.

- Нечасто: запор.

- Очень редко (встречаются не более чем у 1 из 10000): боль в горле, насморк.

У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при применении вилдаглиптина и глитазона (тиазолидиндиона):

- Часто: увеличение массы тела, отеки рук, лодыжек или стоп.

- Нечасто: головная боль, слабость, низкий уровень глюкозы в крови.

У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при применении вилдаглиптина в монотерапии:

- Часто: головокружение.

- Нечасто: головная боль, запор, отеки рук, лодыжек или стоп, боль в суставах, низкий уровень глюкозы в крови.

- Очень редко: боль в горле, насморк, повышение температуры тела.

У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при применении вилдаглиптина, метформина и сульфонилмочевины:

- Часто: головокружение, тремор, слабость, низкий уровень глюкозы в крови, повышенное потоотделение.

У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при применении вилдаглиптина и инсулина (с метформином или без него):

- Часто: головная боль, озноб, тошнота (дурнота), низкий уровень глюкозы в крови, изжога.

- Нечасто: диарея, метеоризм.

Также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

- Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): зудящая сыпь, воспаление поджелудочной железы, воспаление печени, локальное шелушение кожи или образование пузырей, боль в мышцах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Ваш врач может изменить дозу препарата Агарта®, если Вы принимаете другие лекарственные препараты, такие как:

- тиазиды или иные диуретики (известные как мочегонные);

- глюкокортикостероиды (обычно используемые для лечения воспалительных заболеваний);

- препараты для лечения заболеваний щитовидной железы;

- некоторые лекарственные препараты, влияющие на нервную систему.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Когда и сколько препарата принимать

Количество препарата Агарта®, которое следует принимать, зависит от конкретного состояния пациента. Ваш врач скажет точно, сколько таблеток препарата Агарта® следует принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Обычная доза препарата Агарта® составляет:

- 50 мг в день за один прием утром при приеме препарата Агарта® с другим лекарственным средством, называемым сульфонилмочевиной.

- 100 мг в день в два приема: 50 мг утром и 50 мг вечером при приеме препарата Агарта® отдельно или вместе с другим лекарственным препаратом, называемым метформином или глитазоном, с комбинацией метформина и сульфонилмочевины или с инсулином.

- 50 мг в день утром, если у Вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность или Вы находитесь на гемодиализе.

Путь и способ введения

Как следует принимать препарат Агарта®

Таблетку следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Как долго следует принимать препарат Агарта®

- Препарат Агарта® следует принимать ежедневно так долго, как прописал Вам врач. Возможно, Вам придется принимать данный препарат длительное время.

- Ваш лечащий врач будет регулярно проверять Ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение приводит к желаемым результатам.

Если Вы забыли принять препарат Агарта®

В случае если Вы пропустили прием препарата, примите его сразу, как только вспомните об этом. Затем примите следующую дозу в обычное время. В случае если Вы вспомнили об этом близко к моменту приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы хотите прекратить прием препарата Агарта®

Не прекращайте прием препарата Агарта® до тех пор, пока врач не отменит его. Если у Вас возникли вопросы по длительности приема препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Передозировка

Если Вы приняли больше таблеток препарата Агарта®, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Агарта®, или если кто-то принял Ваш лекарственный препарат, немедленно сообщите Вашему врачу. Может потребоваться медицинская помощь. Если Вам необходимо обратиться к врачу или Вы идете в больницу, возьмите упаковку с собой.

Особые указания

Перед применением препарата Агарта® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

- Если Вы принимаете гипогликемический препарат, известный как сульфонилмочевина (врач может снизить дозу сульфонилмочевины, если Вы принимаете данный препарат вместе с препаратом Агарта®, чтобы избежать резкого снижения уровня глюкозы в крови [гипогликемии]).

- Если у Вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность (Вам потребуется снижение дозы препарата Агарта®).

- Если Вам проводят процедуру гемодиализа.

- Если у Вас имеется сердечная недостаточность.

- Если у Вас имеется (или было ранее) заболевание поджелудочной железы.

Диабетические поражения кожи являются частым осложнением сахарного диабета. Вам следует выполнять рекомендации по уходу за кожей и стопами, которые дал Вам лечащий врач. Вам также следует обращать особое внимание на появление новых пузырей или язв при приеме препарата Агарта®. При их появлении следует как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Вам будут проведены анализы для оценки состояния печени перед началом приема препарата Агарта®, затем с интервалом 1 раз в три месяца в течение первого года лечения, и периодически в дальнейшем. Это необходимо для того, чтобы выявить повышение активности ферментов печени как можно раньше.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Если Вы чувствуете головокружение при приеме препарата Агарта®, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Препарат Агарта® содержит лактозу

Препарат Агарта® содержит лактозу (молочный сахар). Если врач ранее отмечал у Вас симптомы непереносимости некоторых сахаров, посоветуйтесь с ним перед началом приема препарата.

Форма выпуска

Таблетки 50 мг - 28 шт; 30 шт вместе с инструкцией по применению в уп.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускают по рецепту.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке (блистер в пачке картонной) для того, чтобы защитить от света, при температуре ниже 25°C.

Срок годности

2 года

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Держатель регистрационного удостоверения

Венгрия

ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21,

Телефон: +36-1-431-4000

Электронный адрес: drugsafety@richter.hu

Производитель

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 500 мг

АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС»

Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40