РЕГУЛАКС ПИКОСУЛЬФАТ капли внутр. 7,5 мг/мл фл.- кап. 20 мл

Действующее вещество: натрия пикосульфат

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Регулакс^® Пикосульфат, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Регулакс^® Пикосульфат.
3. Прием препарата Регулакс^® Пикосульфат.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Регулакс^® Пикосульфат.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.   Что из себя представляет препарат Регулакс^® Пикосульфат, и для чего его применяют

Препарат Регулакс^® Пикосульфат содержит действующее вещество натрия пикосульфат и используется как средство для лечения запоров, контактное слабительное средство.

Показания к применению

Препарат Регулакс^® Пикосульфат применяют у взрослых и детей от 0 до 18 лет в качестве слабительного средства в следующих случаях:

• запоры, вызванные отсутствием активности мышц толстой кишки или их слабой активностью (атонией и гипотонией толстой кишки), в том числе в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период кормления грудью;
• запоры, вызванные приемом лекарственных средств;
• для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
• заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;
• запор, вызванный нарушением микрофлоры кишечника (дисбактериозом кишечника), нарушениями диеты.

Способ действия препарата Регулакс^® Пикосульфат

Действующее вещество – натрия пикосульфат. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая двигательную активность кишечника (перистальтику), способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции и ускорению опорожнения кишечника и размягчению стула.

Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс вывода содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Регулакс^® Пикосульфат

Противопоказания

Не применяйте препарат Регулакс^® Пикосульфат:

• если у Вас аллергия на натрия пикосульфат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас кишечная непроходимость или болезни, связанные с закупоркой кишечника (обструктивные заболевания кишечника);
• если у Вас острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;
• если у Вас острые воспалительные заболевания кишечника;
• если у Вас тяжелое обезвоживание (дегидратация);
• если у Вас непереносимость фруктозы.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Регулакс^® Пикосульфат проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

До приема препарата Регулакс^® Пикосульфат обязательно сообщите врачу:

• если у Вас пожилой возраст;
• если у Вас сниженное количество калия в крови;
• если у Вас повышенное количество магния в крови;
• если у Вас проблемы с почками (почечная недостаточность).

Для многих пациентов, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приеме полной дозы, доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей пациента или препарат может применяться разово по мере необходимости.

Не принимайте препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, потере калия (гипокалиемии).

Имеются сообщения о головокружениях и/или обмороках у пациентов, принимавших натрия пикосульфат. Эти случаи связаны с напряжением при опорожнении кишечника (дефекации), или с реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата.

Дети и подростки

Дети должны принимать препарат только по назначению врача.

Другие препараты и препарат Регулакс^® Пикосульфат

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Мочегонные препараты (диуретики) или стероидные гормоны (глюкокортикостероиды, например, преднизолон, дексаметазон) совместно с натрия пикосульфатом увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при приеме высоких доз препарата.

Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.

Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Прием препарата Регулакс^® Пикосульфат в первом триместре беременности противопоказан. Во втором и третьем триместрах беременности (как и при использовании других слабительных средств) прием препарата возможен только по назначению врача.

Грудное вскармливание

В период грудного вскармливания прием препарата Регулакс^® Пикосульфат разрешён.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами или механизмами не проводились.

Если у Вас возникают головокружение и/или обморок во время спазма кишечника (вазовагальная реакция), Вы должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе вождения автотранспорта или управления механизмами.

Препарат Регулакс^® Пикосульфат содержит сорбитол

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Указания для пациентов с сахарным диабетом: в 1 мл (20 капель препарата) содержится 456 мг сорбитола, что соответствует 0,03 хлебных единиц (ХЕ).

3.  Прием препарата Регулакс^® Пикосульфат

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые: 14–27 капель в сутки (что соответствует 5–10 мг натрия пикосульфата). Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того, чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой.

Не превышайте максимальную суточную дозу.

Максимальная суточная доза для взрослых – 27 капель (что соответствует 10 мг натрия пикосульфата).

Вы можете корректировать дозу в зависимости от Ваших потребностей, уменьшая дозу. По мере необходимости препарат может применяться разово.

Применение у детей и подростков

• Дети от 10 до 18 лет: 14–27 капель в сутки (что соответствует 5–10 мг натрия пикосульфата);
• Дети от 4 до 10 лет: 7–14 капель в сутки (что соответствует 2,5–5 мг натрия пикосульфата);
• Дети младше 4-х лет: 1 капля на 2 кг массы тела в сутки.

Путь и (или) способ введения

Капли принимаются внутрь. Капли можно принимать в чистом виде или вместе с жидкостью. Детям можно добавлять в пищу.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь. Для восстановления естественного ритма опорожнения кишечника (дефекации) наряду с приемом слабительного препарата рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20–25 г в сутки), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л).

Продолжительность терапии

Посоветуйтесь с врачом для установления курса лечения.

Не принимайте препарат Регулакс^® Пикосульфат ежедневно более 10 дней без консультации с врачом.

Если Вы приняли препарата Регулакс^® Пикосульфат больше, чем следовало При           приеме    высоких   доз    возможны:   понос    (диарея),    обезвоживание,   снижение артериального давления, нарушение баланса воды и электролитов, снижение калия в крови (гипокалиемия), судороги.

Имеются сообщения о случаях заболеваний толстого кишечника (ишемии мускулатуры толстого кишечника), связанных с приемом очень высоких доз препарата, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.

Длительный прием очень высоких доз может привести к хроническому поносу (диарее), болям в области живота, снижению уровня калия в крови (гипокалиемии), нарушению секреции гормона альдостерона (вторичному гиперальдостеронизму), мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, нарушение кислотно-щелочного равновесия организма (метаболический алкалоз) и мышечная слабость, связанная со снижением уровня калия в крови (гипокалиемией).

Если Вы случайно приняли слишком много препарата, вызовите рвоту или проведите промывание желудка, а затем незамедлительно обратитесь к врачу.

Если Вы чувствуете развитие какой-либо нежелательной реакции, обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Регулакс^® Пикосульфат

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4.  Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Регулакс^® Пикосульфат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Регулакс^® Пикосульфат и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции (ангионевротического отека):

• затрудненное дыхание или глотание;
• головокружение;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Следующие возможные нежелательные реакции могут возникнуть:

• дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, понос (диарея);
• головокружение и/или обморок, которые могут быть связаны с напряжением при опорожнении кишечника (дефекации), спазмами или с реакцией на боль в животе;
• аллергические реакции, ангионевротический отек;
• воспаление кожи (аллергический дерматит), кожная сыпь, крапивница, зуд;
• повышенное выведение калия, натрия и других электролитов, обезвоживание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: (+374 60) 83-00-73

Электронная почта: info@ampra.am Интернет-сайт: www.pharm.am

Республика Беларусь

РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а Телефон: (+375 17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by Интернет-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13 Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz Интернет-сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент    лекарственных    средств    и    медицинских   изделий    при    Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25 Телефон: (+996 312) 21-92-78, (+996 312) 21-92-86

Электронная почта: dlomt@pharm.kg Интернет-сайт: www.pharm.kg

5.  Хранение препарата Регулакс^® Пикосульфат

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после слов «годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Срок годности после вскрытия флакона 6 месяцев.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.  Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Регулакс^® Пикосульфат содержит

Действующим веществом является натрия пикосульфат.

Каждый мл капель для приема внутрь содержит 7,50 мг натрия пикосульфата (в виде моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются сорбитол жидкий (некристаллизующийся) (см. раздел 2), пропиленгликоль, вода очищенная.

Внешний вид препарата Регулакс^® Пикосульфат и содержимое его упаковки

Капли для приема внутрь. Прозрачный бесцветный раствор.

По 10 мл, 20 мл и 50 мл препарата помещают во флаконы коричневого стекла с пробкой- капельницей из полиэтилена низкой плотности и завинчиваемой крышкой белого цвета из полипропилена. На флакон наклеивают этикетку.

Каждый флакон с капельницей и крышкой вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Германия / Germany

Кревель Мойзельбах ГмбХ / Krewel Meuselbach GmbH

Юридический адрес:

Кревельштрассе 2, 53783 Айторф / Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf

Телефон: +49 (0) 2243-87-0

Факс: +49 (0) 2243-87-333

Электронная почта: info@krewelmeuselbach.de

Фактический адрес места производства:

Ксавьер-Форбрюгген-Штрассе, 6, 98694, Ильменау / Xavier-Vorbrueggen-Strasse, 6, 98694, Ilmenau

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Кревель Мойзельбах»

Адрес: 115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 10, строение 4, этаж 7, пом. I, комн. 39Г

Телефон/Факс: +7 (495) 966-00-94 Электронная почта: ooo@krewel.ru

Республика Беларусь

Представительство ЗАО «НВТ» Литовская Республика в Республике Беларусь Адрес: 220125, г. Минск, ул. Гинтовта 1/503 А

Телефон/Факс: (+375 17) 374-38-16

Мобильный телефон: (+375 29) 679-00-97 Электронная почта: laf1959_nvt@mail.ru

Республика Казахстан

ТОО «Казахская фармацевтическая компания «МЕДСЕРВИС ПЛЮС» Адрес: 050004, г. Алматы, ул. Маметовой, 54

Телефон/Факс: (+727) 279-98-21

Электронная почта: pharmanadzor@medservice.kz

Республика Армения

ООО «Натали Фарм»

Адрес: 75025, г. Ереван, ул. Абовяна, дом 42, кв. 2 Телефон/Факс: (+374 10) 74-44-32

Электронная почта: natali.pharm@yandex.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «ДасМед»

Адрес: 720043, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1 Телефон/Факс: (+996 312) 35-75-42 Электронная почта: registration@amt.kg

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Союза: https://eec.eaeunion.org/