ДИАКОНТ ГЛЮКОМЕТР СТАНДАРТ + тест-полоски №10

УСТАНОВКА ДАТЫ И ВРЕМЕНИ

В начале использования глюкометра Diacont или при смене батарейки в приборе установите дату и время

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

1. Ланцет предназначен только для одноразового использования.

2. Всегда храните скарификатор и ланцеты в чистоте.

3. Аккуратно удаляйте использованный ланцет из скарификатора.

4. Храните ланцеты в недоступном для детей месте.

ВАЖНО:

Скарификатор и ланцеты предназначены для пользования только одним лицом. НЕДАВАЙТЕ пользоваться никому другому, даже членам своей семьи.

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ для нескольких пациентов.

КАК СДЕЛАТЬ ТЕСТ?

1. Тщательно вымойте руки тёплой водой с мылом, затем насухо вытрите полотенцем. Руки должны быть тёплыми для улучшения кровотока.

2. Достаньте из контейнера тест-полоску. Плотно закройте контейнер. Тест-полоску вставьте в глюкометр. Прибор включится автоматически. На экране появится изображение полоски и бегающая капля, это означает, что прибор готов для тестирования.

3. Приставьте скарификатор (подготовленный для осуществления прокола) к пальцу и нажатием кнопки осуществите прокол. Если вы хотите использовать AST - альтернативные места забора крови, то есть ладони, предплечья, плечи, голени и бёдра, то внимательно ознакомьтесь с соответствующим разделом инструкции или проконсультируйтесь с врачом.

Как повысить точность теста?

Стимулирование кровотока путём массирования места прокола перед получением крови для теста существенно влияет на уровень глюкозы крови.

ВНИМАНИЕ! Для повышения точности результатов перед взятием крови массируйте место прокола примерно 20 секунд.

Определение и контроль уровня глюкозы в цельной капиллярной крови у людей с сахарным диабетом. Система предназначена для использования вне тела человека (для диагностики in vitro) пациентами с сахарным диабетом самостоятельно, а также с помощью медицинских работников для мониторинга эффективности мер по контролю сахарного диабета по месту лечения пациентов как многопользовательская система.

Система не предназначена для использования у пациентов, находящихся в состоянии шока, сильного обезвоживания или в гиперосмолярном состоянии.

Система контроля уровня глюкозы в крови не предназначена для скрининга или диагностики сахарного диабета и для измерения уровня глюкозы в крови у новорождённых.

ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ АНАЛИЗА

Перед началом использования данного прибора для определения уровня глюкозы в крови внимательно прочитайте данную инструкцию. Всегда соблюдайте следующие правила техники безопасности:

1. Используйте прибор только по назначению и в соответствии с данной инструкцией.

2. Используйте тест-полоски Diacont.

3. Не используйте прибор, если на нём имеются повреждения.

4. Перед использованием ознакомьтесь со всеми инструкциями. По необходимости проконсультируйтесь с врачом.

5. Остерегайтесь статического электричества, которое может возникать в помещениях с низкой влажностью воздуха и вследствие ношения синтетической одежды.

6. Не используйте устройство вблизи сотовых и радиотелефонов, радиопередатчиков

или иных электронных приборов, являющихся источником электромагнитного излучения, так как оно может повлиять на результаты теста.

7. Носите данное руководство вместе с прибором.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ СИСТЕМЫ

1. Пользователь не должен принимать каких-либо решений медицинского характера без консультации врача.

2. Обратитесь к врачу, если результаты теста не соответствуют вашему самочувствию.

3. Использование прибора на высоте более 3402 метров может повлиять на результаты теста.

4. Не проводите измерения при температуре ниже +10°С или выше +30°С и при относительной влажности воздуха выше 85%.

ВАЖНО:

1. Для проведения теста использовать только цельную капиллярную кровь. Применение других жидкостей (плазма, сыворотка) приведёт к получению ложных результатов тестирования.

2. Обезвоженность организма может привести к ложным результатам теста. Если у вас есть признаки обезвоживания, немедленно обратитесь к врачу.

3. Если вы получили результаты теста ниже 3,9 ммоль/л — это указывает на низкий уровень глюкозы крови (гипогликемия). Если результат тестирования более 10,0 ммоль/л - это свидетельствует о высоком уровне глюкозы крови (гипергликемия).

Если результаты вашего теста ниже 3,9 или выше 10,0 ммоль/л, то повторите тест. Если результат опять повторится, то обратитесь к врачу. (Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом под ред. И.И. Дедова, М.В. Шестаковой. Диагностические критерии сахарного диабета и других нарушений гликемии: стр. 9,7-й выпуск 2015 г.)

4. У пациентов с низким артериальным давлением или находящихся в шоковом состоянии могут определяться неточные результаты уровня глюкозы крови. Неточные результаты могут также возникать у больных, находящихся в гипергликемическом и гиперосмолярном состоянии, сопровождающимся кетоацидозом или без него. Прибор не должен использоваться у больных, находящихся в критических состояниях.

5. Аномальное количество эритроцитов (гематокрит <20% или> 60%) может привести к ложным результатам.

6. Присутствие в крови мочевой кислоты, билирубина, аскорбиновой кислоты, ацетаминофена существенно не влияет на результат теста. Ниже перечислены компоненты, которые в указанных концентрациях не повлияют на результаты теста.

ОЧИСТКА ГЛЮКОМЕТРА

Предполагается повседневная очистка внешних поверхностей глюкометра, футляра для хранения при наличии загрязнений.

Чтобы избежать попадания на глюкометр грязи или пыли, перед использованием прибора вымойте руки и высушите их чистым полотенцем.

Избегайте попадания грязи, пыли, крови, посторонних жидкостей внутрь глюкометра через зону ввода тест-полоски.

Не используйте спирт для очистки экрана или любой другой части глюкометра.

Не используйте органические растворители для чистки.

Рекомендуется убирать прибор в футляр после каждого использования.

Выполняйте чистку глюкометра не реже одного раза в неделю. Для чистки используйте обычное жидкое моющее средство и мягкую ткань. Подготовьте раствор мягкого моющего средства, разведя 2.5 мл обычного жидкого моющего средства в 250 мл воды.

Для чистки глюкометра снаружи протрите его тканью, смоченной мягким моющим средством, высушите устройство мягкой сухой тканью.

ДЕЗИНФЕКЦИЯ

Глюкометр следует периодически дезинфицировать. Перед дезинфекцией проводят очистку прибора. Для дезинфекции используют обычный хозяйственный отбеливатель (в состав которого входит активный ингредиент гипохлорит натрия в концентрации от 5% до 1596). например, бытовой отбеливатель «Белизна».

Рабочий раствор готовят, смешивая 1 часть отбеливателя и 9 частей воды. Также для дезинфекции можно использовать дезинфицирующее средство «Гипостабил» (раствор готовят из 1 части средства и 6 частей воды). Соблюдайте инструкции производителя по обращению с данными средствами и их хранению.

С помощью мягкой ткани, смоченной в этом растворе, протрите внешние поверхности глюкометра так, чтобы они стали влажными. Обязательно отожмите избыток жидкости из ткани перед тем. как протирать глюкометр.

После протирания накройте дезинфицируемый глюкометр мягкой тканью, смоченной в растворе отбеливателя, и оставьте на 1 минуту. Затем протрите все поверхности чистой влажной мягкой тканью.

В клинических условиях дезинфекция глюкометров производится после каждого применения на пациенте.

ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ СКАРИФИКАТОРА

Скарификатор Diacont не является стерильным изделием и требует дезинфекции и очистки. Протирайте скарификатор хлопчатобумажной салфеткой, смоченной в 70% спиртовом растворе.

Для качественной очистки снимите верхнюю часть скарификатора и обработайте 70% спиртовым раствором с внешней и внутренней стороны. Позвольте скарификатору полностью высохнуть.

Никогда не погружайте скарификатор в воду, спирт или другую жидкость. Попадание жидкости внутрь изделия может привести к повреждению внутренних частей и. таким образом, нарушить рабочие функции.

ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ТЕСТ-ПОЛОСОК И ЛАНЦЕТОВ

Изделия являются одноразовыми, поэтому очистка для них не предусмотрена.

СИСТЕМА КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ DIACONT С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ - Глюкометр Diacont (Диаконт)/набор/ - изделие предназначено для количественного измерения уровня глюкозы в цельной капиллярной крови с целью самоконтроля больных сахарным диабетом в домашних условиях и мониторинга эффективности мер по контролю сахарного диабета для медицинских работников по месту лечения пациентов.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Изделие предназначено для применения в медицинских учреждениях как многопользовательская система, а также в домашних условиях.

ПРИНЦИП РАБОТЫ

Глюкоза, содержащаяся в крови, при попадании на тест-полоску вступает в электрохимическую реакцию с реагентами тест-полоски. Уровень тока изменяется в зависимости от количества глюкозы в крови. Прибор измеряет силу тока, отображает результаты измерения на экране в единицах измерения ммоль/л и сохраняет их в памяти.

Для обеспечения работоспособности тест-полосок к системе контроля уровня глюкозы в крови Diacont необходимо выполнение следующих правил:

Перед первым использованием убедитесь, что контейнер с тест-полосками не имеет повреждений и плотно закрыт.

Хранить тест-полоски в сухом месте, рекомендуемая температура от +4°С до + 40°С.

Не хранить в холодильнике.

Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей.

Не замораживать.

Хранить тест-полоски только в оригинальной упаковке, не перекладывать их в другие контейнеры.

Использовать тест-полоску сразу после её извлечения из контейнера.

Не использовать тест-полоски после истечения срока годности.

Не допускать попадания грязи или жидкостей на тест-полоски.

Не брать тест-полоски мокрыми или грязными руками.

Не проводить измерения глюкозы в крови при температуре ниже +10°С и выше +30°С при относительной влажности выше 85%.

При первом использовании тест-полосок необходимо сделать запись на этикетке флакона с датой начала использования. Не использовать тест-полоски, если с момента первого вскрытия флакона прошло 180 дней.

Не сгибать и не укорачивать тест-полоски.

Хранить тест-полоски в недоступном для детей месте, поскольку ребёнок может проглотить тест-полоску.

СОСТАВ И ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ

Изделие представляет собой систему контроля уровня глюкозы в крови Diacont в вариантах исполнения в комплекте с тест-полосками к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения Diacont производства OK Biotech Со. Ltd.. РУ № ФСЗ 2012/12700 (далее тест-полоски) электрохимического однократного применения (далее тест-полоска), скарификатором Diacont в комплекте со стерильными ланцетами производства OK Biotech Со. Ltd., РУ № ФСЗ 2010/06698 (далее скарификатор и ланцеты стерильные) и контрольными растворами разной концентрации. Определение концентрации глюкозы в крови осуществляется после нанесения пробы крови на тест-полоску, подключенную к прибору.

Глюкометр Diacont обнаруживает пробу крови, определяет концентрацию глюкозы и выводит показание на экран. Расчёт средних значений производится за 7.14. 21, 28 дней. Метод анализа -электрохимический глюкозооксидазный с использованием тест-полосок.

Для проведения теста используется цельная капиллярная кровь. Глюкометр откалиброван по плазме крови. Время, необходимое для определения уровня глюкозы, составляет 5 секунд.

Тест-полоски используют для определения концентрации глюкозы в цельной капиллярной крови после нанесения пробы крови на тест-полоску, подключенную к прибору.

Скарификатор и ланцеты предназначены для осуществления контролируемого прокола кожи с целью взятия образца капиллярной крови у пациента.

Батарейка CR2032 — литиевая, устанавливается в глюкометр для его работы. После окончания срока действия батарейка не подлежит зарядке. Батарейка является покупным изделием.

Футляр предназначен для хранения компонентов системы.

В состав изделия также входит инструкция по эксплуатации.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ СИСТЕМЫ

Погрешность для всех технических параметров, указанных в данном разделе, составляет ±10%, если не указано иное.

Глюкометр:

Размеры: 99 мм (Д) х 62мм (Ш) х 20 мм (В). Масса: 52 г (без батарейки) ± 2 г.

Разъём для тест-полоски: 8 мм (Ш) х 1мм (В) х 7 мм (глубина вставки), 5 контактов в одной плоскости. Диапазон измерений: от 1,1 до 33,3 ммоль/л. Время теста: 5 секунд.

Батарейка: одна ЗВ литиевая батарейка, ёмкость 0,22Ач (Тип CR 2032), диаметр 20 мм, высота 3,2 мм, масса 2,8 г. Срок службы батарейки: не менее 1000 измерений. Единицы измерения: ммоль/л. Экран: LCD, габариты видимой части экрана 42 мм х 40 мм. Автоматическое включение: сразу же после вставки тест-полоски < 6 сек. Автоматическое отключение: не позднее 3-х минут после последнего действия пользователя. Допустимый диапазон гематокрита: 20-60%. Встроенная память: 250 результатов с датой и временем проведения теста. Достаточное количество крови для проведения теста: 0,7 мкл.Совместимые тест-полоски: тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови Diacont (РУ № ФСЗ 2012/12700).

Тест-полоски:

Ширина: 7,5 мм. Длина: 30,0 мм. Контакты полосок: 4 в одной плоскости.

Скарификатор

Масса: 12 г. Габариты изделия: длина 98 мм, диаметр 17,5 мм. 10 уровней прокола.

Ланцет стерильный

Калибр иглы: 30 G. Длина иглы в защитной пластиковой оправе, мм: 22. Длина эффективной части иглы, мм: 1,9. Номинальный наружный диаметр иглы, мм: 0,32 (диапазон наружных диаметров от0,298 до 0,320 мм). Радиусы притупления рабочих частей, мм: не более 0,03.

Твёрдость по Роквеллу, HRC не менее 30. Длина ланцета, мм: 325. Диаметр защитной крышки, мм: 9,1. Высота защитной крышки, мм: 95. Масса, г: 05.

Футляр

Размер футляра: 14см(Д)х10см (Ш) х 3,5 см (В). Масса, г: от 46 до 58.

Комплект поставки состоит из изделий, указанных ниже: Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» в составе:

1. Глюкометр Diacont -1 шт.
2. Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения Diacont, производства OK Biotech Со. Ltd., РУ № ФСЗ 2012/12700 -10 шт./уп.
3. Скарификатор Diacont в комплекте со стерильными ланцетами, производства OK Biotech Со. Ltd., РУ № ФСЗ 2010/06698 -1 шт.**
4. Батарейка CR2032 -1 шт.
5. Футляр -1 шт.
6. Инструкция по использованию -1 шт.

** Система комплектуется: Скарификатор Diacont (1 шт.) в комплекте со стерильными ланцетами -10 шт./уп.