АРТРОПЛЮС УАН ПРОТЕЗ СИНОВИАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ р-р д/внутрисуставного введ. шприц 80 мг/4 мл 4 мл

Состав

В состав медицинского изделия входит: шприц объемом 5 мл, содержащий гель*, уплотнитель, ограничитель хода поршня, шток поршня.

*Компоненты содержимого шприца включают: активный ингредиент - гиалуронат натрия и вспомогательные вещества - динатрия фосфата додекагидрат, натрия диводорода фосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Протез синовиальной жидкости ARTROPLUSa ONE/ АРТРОПЛЮС УАН в концентрации 2% в шприце объемом 4,0 мл (80 мг/шприц)

Описание

- Химическая: Содержимое шприца представляет собой прозрачный, вязкий, не токсичный, стерильный и апирогенный гидрогель. Активный компонент геля – гиалуронат натрия полученный путем ферментации и химически немодифицированный.

Время биорезорбции: подкожной 28-32 дня, в суставах несколько дней.

- Биологическая: гиалуроновая кислота, которая представляет собой разновидность природных полисахаридов, является структурным компонентом кожи, подкожных и соединительных тканей, а также синовиальной ткани и жидкости. Она одинакова во всех живых организмах, что обуславливает ее высокую биосовместимость и невидоспецифические особенности.

- Электромагнитная: Изделие не оказывает электромагнитного действия.

- Радиация: Изделие не вызывает радиационного излучения или загрязнения.

- Тепловая: Изделие не оказывает теплового эффекта замедления.

- Механическая: Изделие не выполняет механических функций.

- Лекарственное сочетание: противопоказания к приёму других лекарственных средств совместно с изделием отсутствуют.

- Производный компонент крови человека: Содержимое изделия не содержит производных крови человека.

- Ткань животных: Содержимое изделия не содержит животных тканей.

- Стерилизация: Изделие является термически стерилизованным медицинским изделием посредством стерилизации влажным паром. Повторной стерилизации перед применением не требуется.

Действие

Изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата.

Показания к применению

Изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата для замещения синовиальной жидкости, при остеоартрите (ОА) суставов.

Благодаря вискоэластичным и смазывающим свойствам улучшается восстановление функций суставов после дегенеративных заболеваний или травм. Изделие предназначено для лечения болей в суставах, вызванных остеоартритом (OA).

Изделие действует только в суставе, в который вводится, и не оказывает какого-либо системного воздействия.

Противопоказания

Нельзя употреблять пациентам с высокой чувствительностью к гиалуронату натрия.

Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае, если в области инъекции была и есть инфекция, или при кожном заболевании. Изделие нельзя вводить при инфекции сустава или наличии сильного воспаления. Возможны аллергические реакций на все компоненты изделия.

Побочные действия

После инъекции изделия могут проявиться определенные кратковременные побочные эффекты, например, боль, скованность, ощущение тепла, покраснение или припухлость. Этот эффект можно смягчить, приложив к суставу лед.

Обычно такие эффекты быстро проходят. Если симптомы не исчезают, рекомендуется обратится к врачу. О каком-либо другом нежелательном побочном действии, связанным с инъекцией изделия, необходимо сообщить врачу.

Возможны аллергические реакций на все компоненты продукта.

Способ применения и дозы

Дозировка и время инъекции устанавливаются в зависимости от ощущаемых пациентом симптомов. Для шприца подходит игла 18–22 G, с помощью которой содержимое шприца вводится в полость сустава.

Во время терапии используется 1 шприц продукта, который вводится в сустав взрослого пациента, поврежденный остеоартритом (OA). Затем изделие можно вводить дополнительно по указанию врача.

УСЛОВИЯ ЭКСПУАТАЦИИ

Во время терапии используется 1 шприц продукта. Изделие предназначается для инъекций в сустав. Для шприца с раствором подбирается игла 18–22 G, с помощью которой содержимое шприца вводится в полость сустава. При эксплуатации (нахождение в суставе) изделия при температуре от +32 до +42 °С оно остается устойчивым. Изделие применяется только специализированным медицинским персоналом в медицинских учреждениях.

Изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата. Запрещено повторно стерилизовать изделие или смешивать его с лекарственными препаратами.

Запрещено использовать изделие в поврежденной упаковке. Повторное использование одного и того же шприца не допускается.

Особые указания

Изделие предназначено для введения в сустав. Процедуру может выполнять только врач, умеющий делать такие инъекции. Перед использованием проверять, не поврежден ли шприц и не закончился ли срок годности. Использовать только указанные иглы. Изделие нельзя вводить при инфекции сустава или наличии сильного воспаления. В том случае, если кожа в области инъекции повреждена из-за инфекции или воспаления, необходимо избегать контакта с поврежденной кожей.

Поскольку нет никаких клинических данных о влиянии применения гиалуроната натрия на детей, в таких случаях медицинское изделие применять не рекомендуется.

Врач должен наблюдать за пациентами, у которых когда-либо проявлялась аллергия на какие-либо лекарства, и за пациентами с заболеваниями печени.

Пациенту после инъекции в сустав рекомендуется избегать физической активности, во время которой сустав получал бы нагрузку, а обычной деятельностью можно заниматься через несколько дней.

Изделие предназначено для однократного применения, его качество и стерильность могут быть обеспечены только в том случае, если шприц герметично закрыт. Использованный шприц с иглой необходимо сразу утилизировать, независимо от того, был ли использован весь раствор. Любые остатки необходимо утилизировать, использовать их запрещено.

Форма выпуска

Протез синовиальной жидкости ARTROPLUSa ONE/ АРТРОПЛЮС УАН в концентрации 2% в шприце объемом 4,0 мл (80 мг/шприц)

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

- температура от +2 до +25 °C;

- относительная влажность от < 70 %;

- атмосферное давление - 1 атм.

Хранить при t° от +2 до + 25 °С.

Срок годности

Срок годности изделия 3 года (36 месяцев)

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Валентис АГ