КАРДИБРИЛИН табл. п/о плен. 60 мг №60

Состав

Действующим веществом является тикагрелор.

Каждая таблетка содержит 60 мг тикагрелора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, кальция гидрофосфата дигидрат, гипромеллоза, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, макрогол-4000, краситель железа оксид желтый (Е172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.

Действие

антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина

Фармакодинамика

Что из себя представляет препарат Кардибрилин® и для чего его применяют

Препарат Кардибрилин® содержит действующее вещество тикагрелор, которое относится к группе лекарственных средств – «антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина».

Способ действия препарата Кардибрилин®

Препарат Кардибрилин® действует на тромбоциты крови, способствующие свертыванию крови и остановке кровотечения. Вместе с тем тромбоциты могут образовывать сгустки крови внутри кровеносных сосудов сердца и головного мозга.

Это может быть очень опасно, потому что:

• сгусток может частично перекрыть кровеносные сосуды, ведущие к сердцу; это снижает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди, которая «приходит» и «уходит» (так называемая «нестабильная стенокардия»).

• сгусток может полностью перекрыть кровоснабжение и привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Показания к применению

Препарат Кардибрилин®, при совместном приеме с ацетилсалициловой кислотой, показан к применению у взрослых:

• для профилактики атеротромботических осложнений у взрослых пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе (инфаркт миокарда перенесен один год и более назад) и высоким риском атеротромботических осложнений;

• для профилактики атеротромботических осложнений у пациентов в возрасте 50 лет и старше с ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом 2 типа, без инфаркта миокарда и/или инсульта в анамнезе, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)

Противопоказания

Не принимайте препарат Кардибрилин®, если:

• у Вас аллергия на тикагрелор или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

• у Вас имеется патологическое кровотечение на момент начала приема препарата Кардибрилин®;

• у Вас внутричерепное кровоизлияние в анамнезе;

• у Вас нарушение функции печени тяжелой степени;

• Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

· кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);

· кларитромицин (препарат для лечения бактериальных инфекций);

· нефазодон (препарат для лечения депрессий);

· ритонавир и атазанавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа).

• Вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте препарат Кардибрилин®, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. Если Вы не уверены, поговорите со своим врачом, прежде чем принимать это лекарство.

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Кардибрилин® во время беременности противопоказано.

Лактация

Применение препарата Кардибрилин® в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – прекратите прием препарата Кардибрилин® и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• Кровотечение, связанное с заболеваниями крови;

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Кровотечение из органов дыхательной системы;

• Желудочно-кишечное кровотечение;

• Подкожное или кожное кровотечение (геморрагия);

• Кровотечение из мочевыводящих путей;

• Кровотечение после проведения манипуляций;

• Травматические кровотечения.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Реакции гиперчувствительности, включая отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отёк).

• Кровотечение из опухоли;

• Внутричерепное кровоизлияние;

• Кровоизлияние в глаз;

• Кровоизлияние в ухо;

• Кровотечение в забрюшинное пространство (ретроперитонеальное кровотечение);

• Кровоизлияние в мышцы;

• Кровотечение из половых органов.

Частота неизвестна – не может быть оценена на основании имеющихся данных:

• Проблемы со свертываемостью крови (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура), такие как лихорадка и пурпурные пятна на коже или во рту, с пожелтением кожи или глаз (желтуха) или без него, необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания;

• Нарушение дыхания, вплоть до остановки, чаще во сне (центральное апноэ сна, включая дыхание Чейна-Стокса).

Другие нежелательные реакции:

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• Повышенное содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);

• Одышка.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Отложение кристаллов мочевой кислоты в различных органах и тканях (подагра), воспаление суставов на фоне отложения кристаллов мочевой кислоты (подагрический артрит);

• Головокружение;

• Обморок;

• Головная боль;

• Головокружение, вызванное заболеванием уха (вертиго);

• Снижение давления (артериальная гипотензия);

• Диарея;

• Тошнота;

• Чувство тяжести, нарушение пищеварения, болезненные ощущения в верхней части живота (диспепсия);

• Запор;

• Кожный зуд;

• Кожная сыпь;

• Повышение концентрации креатинина в крови.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Спутанность сознания.

Частота неизвестна – не может быть оценена на основании имеющихся данных:

• Замедленное сердцебиение (брадиаритмия);

• Нарушение проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при применении препарата Кардибрилин® возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

• кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций);

• кларитромицин, рифамицин (используется для лечения бактериальных инфекций);

• нефазодон (антидепрессант);

• ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа);

• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используются для контроля судорог);

• циклоспорин (иммунодепрессант);

• верапамил, хинидин, дилтиазем (используются для лечения нарушений сердечного ритма);

• морфин и другие опиоиды (используются для снятия сильной боли);

• более 40 мг в день симвастатина, либо ловастатина (лекарства, используемые для лечения высокого уровня холестерина);

• цизаприд (используется при нарушениях пищеварения);

• алкалоиды спорыньи (используются для лечения мигрени);

• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности);

• пароксетин, сертралин и циталопрам (антидепрессанты).

Если Вы принимаете препарат Кардибрилин® и гепарин, врач может рекомендовать Вам сдать образец крови для диагностических исследований в случае подозрения на редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу, что принимаете как препарат Кардибрилин®, так и гепарин, поскольку препарат Кардибрилин® может повлиять на результат диагностического исследования.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Перед началом применения препарата Кардибрилин® (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (АСК)) Вы должны прекратить текущую антиагрегантную терапию. Пациенты, принимающие препарат Кардибрилин®, должны ежедневно получать, если отсутствуют специфические противопоказания, низкую поддерживающую дозу АСК (75–150 мг в сутки). При переводе пациентов с любой предшествовавшей антиагрегантной терапии на препарат Кардибрилин® первую дозу следует назначить в течение 24 часов после приема последней дозы другого антиагрегантного препарата. Вам не требуется приём нагрузочной дозы препарата Кардибрилин®, рекомендуемая доза — 60 мг 2 раза в сутки (независимо от предшествовавшей антиагрегантной терапии и от наличия перерывов в терапии). Рекомендуется длительная терапия препаратом Кардибрилин®, кроме случаев клинической необходимости в досрочной отмене препарата. Опыт применения препарата Кардибрилин® 60 мг свыше 3 лет отсутствует. Пациенты, начавшие прием препарата Кардибрилин® 90 мг 2 раза в сутки в период лечения острого коронарного синдрома, через 1 год могут продолжить терапию препаратом Кардибрилин® 60 мг 2 раза в сутки без перерывов.

Путь и (или) способ применения

Внутрь.

Препарат Кардибрилин® можно принимать вне зависимости от времени приёма пищи.

Если Вам трудно проглотить таблетку, Вы можете растолочь ее и смешать с водой следующим образом: таблетку следует измельчить до состояния мелкого порошка, размешать в половине стакана питьевой воды и сразу же выпить полученную суспензию. Остатки смешать с дополнительной половиной стакана питьевой воды и выпить полученную суспензию.

Если Вы находитесь в больнице, Вам могут ввести измельченную таблетку, смешанную с небольшим количеством воды через назогастральный зонд.

Продолжительность терапии

Рекомендуется длительная терапия препаратом Кардибрилин®, кроме случаев клинической необходимости в досрочной отмене препарата.

Если Вы забыли принять препарат Кардибрилин®

Если Вы забыли принять препарат Кардибрилин®, примите его, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Если уже почти пришло время для следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Кардибрилин®

Преждевременная отмена любой антиагрегантной терапии, включая препарат Кардибрилин®, может повысить риск сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или инсульта в результате основного заболевания. Необходимо избегать преждевременного прекращения приема препарата. Принимайте данный препарат регулярно и до тех пор, пока его прописывает врач. Не прекращайте прием препарата, предварительно не посоветовавшись с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Кардибрилин® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Кардибрилин® больше, чем предусмотрено, у Вас могут развиться такие нежелательные реакции как одышка и желудочковые паузы. Немедленно сообщите об этом своему врачу. Возможно, Вам потребуется медицинская помощь. В случае развития кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения.

Если есть возможность, возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Особые указания

Перед приемом препарата Кардибрилин® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Особо тщательное наблюдение за Вами может потребоваться в процессе лечения препаратом Кардибрилин®, если:

• У Вас повышенный риск развития кровотечения (например, в связи с недавно полученной травмой, недавно проведенной операцией, нарушениями свертываемости крови, активным или недавним желудочно-кишечным кровотечением).

• Вам предстоит оперативное вмешательство (включая стоматологическое). Врач может попросить Вас прекратить прием этого лекарства за 5 дней до операции из-за повышенного риска развития кровотечения;

• Вы принимаете препараты, повышающие риск кровотечения (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), пероральные антикоагулянты и/или фибринолитики).

• У Вас нарушение функции печени средней степени тяжести.

• У Вас брадикардия (частота сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту, и у Вас еще нет устройства для стимуляции сердца (электрокардиостимулятора)).

• У Вас одышка или другие проблемы с дыханием (бронхиальная астма и/или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в анамнезе).

• Ваш возраст 75 лет и более.

• У Вас диагностирована умеренная или тяжелая почечная недостаточность.

• Вы получаете препараты для снижения артериального давления, называемые антагонистами к рецепторам ангиотензина II.

• У Вас гиперурикемия (повышение уровня мочевой кислоты в крови) или подагрический артрит.

• На фоне терапии Кардибрилином® может увеличиться концентрация креатинина.

Дети

Нельзя назначать препарат Кардибрилин® пациентам моложе 18 лет, так как его безопасность и эффективность у этой группы не установлена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны психики и нервной системы, таких как головокружение и спутанность сознания, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг - 60 шт в уп., вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей