ГИАЛГАНБИО р-р д/внутрисуставного введ. шприц 20 мг/2 мл 2 мл №1
Инструкция по применению
Состав
Основной компонент: натриевая соль гиалуроновой кислоты 20 мг/2 мл
Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат, вода для инъекций.
Лекарственная форма
раствор для внутрисуставного введения
Описание
Временное восполняющее введение синовиальной жидкости при травматических и дегенеративных заболеваниях суставов, например, при остеоартрите, затрагивающих голеностопный сустав, запястно-пястный сустав, височно-челюстной сустав, коленный сустав, тазобедренный и плечевой сустав. Изделие показано для лечения хронической боли после первичной неэффективности анальгетиков либо в случае неэффективности или непереносимости нестероидных противовоспалительных препаратов.
Действие
Внутрисуставное введение HYALGANBIO с недельными интервалами улучшает симптомы, ослабляя боль (в состоянии покоя и при движении), и улучшает функционирование суставов.
Показания к применению
Временное восполняющее введение синовиальной жидкости при травматических и дегенеративных заболеваниях суставов, например, при остеоартрите.
Противопоказания
Изделие не следует применять в отношении пациентов с:
- известной гиперчувствительностью к какому-либо компоненту изделия;
- серьезными патологиями печени.
Внутрисуставные инъекции HYALGANBIO противопоказаны в случаях инфекций или заболеваний кожи в области инъекции.
HYALGANBIO не проходил испытания на беременных или кормящих женщинах либо детях до 18 лет, и по этой причине его применение в данных популяциях пациентов противопоказано.
Применение при беременности и кормлении грудью
HYALGANBIO не проходил испытания на беременных или кормящих женщинах и по этой причине его применение в данных популяциях пациентов противопоказано.
Применение у детей
HYALGANBIO не проходил испытания на детях до 18 лет, и по этой причине его применение в данных популяциях пациентов противопоказано.
Побочные действия
Описаны артралгия или локальные реакции, а именно боль, опухание/суставный выпот, а также ощущение тепла или покраснение в области инъекции. Как правило, такие симптомы временны и самопроизвольно исчезают в течение нескольких дней без нагрузки на затронутый сустав и с локальным применением льда. Только в редких случаях данные явления могут быть более тяжелыми и длительными.
Также описаны крайне редкие случаи жара, в некоторых случаях связанного с локальными реакциями. В некоторых случаях эти нежелательные явления могут быть связаны с уже существующими медицинскими состояниями пациента.
Как и в случае любого внутрисуставного метода лечения, в редких случаях может возникать септический артрит, если не соблюдаются общие меры предосторожности при инъекциях или место инъекции не является асептическим.
Кроме того, в некоторых случаях регистрировались локальные или системные аллергические реакции (например, сыпь, зуд) в связи с индивидуальной гиперчувствительностью.
Взаимодействие
Не следует одновременно использовать дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соли, поскольку гиалуроновая кислота может формировать осадок в их присутствии.
Способ применения и дозы
Изделие предназначено исключительно для внутрисуставных инъекций.
Введение изделия должно выполняться исключительно квалифицированным врачом.
Необходимо соблюдать все правила относительно дезинфекции и техники инъекции.
Удалить суставный выпот, при наличии такового, перед введением HYALGANBIO. Пациенты должны пройти тщательное обследование перед введением для определения признаков острого воспаления, также врач должен принять решение, следует ли начитать лечение с использованием HYALGANBIO в случае объективных признаков воспаления.
Как в случае любой инвазивной суставной процедуры, рекомендуется соблюдать осторожность во избежание избыточной нагрузки на сустав немедленно после внутрисуставной инъекции.
Особые указания
• Не использовать изделие в случае вскрытия или повреждения упаковки: стерильность растворагарантирована до тех пор, пока первичная упаковка не вскрыта и не повреждена.
• Изделие предназначено для одноразового применения, т.е. оно должно использоваться
однократно в отношении одного пациента. Шприц в сборе необходимо утилизировать
немедленно после использования, независимо от того, был раствор введен полностью или нет.
• В случае повторной стерилизации и/или повторного использования изделия компания «Фидиа
Фармацеутиси С.п.А.» не может гарантировать эффективность, функциональность,
материальную структуру, степень чистоты или стерильность изделия. Повторная стерилизация
или повторное использование могут привести к причинению серьезного вреда здоровью и
безопасности пациента.
• После использования утилизировать изделие в соответствии с применимой национальной
практикой.
• Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска
раствор для внутрисуставного введения шприц 20мг/2мл 2мл.
В коробку помещен 1 предварительно заполненный шприц, упакованный в блистер, вместе с
инструкцией по применению.
В коробку помещены 5 предварительно заполненных шприцев, каждый из которых упакован в
блистер, вместе с инструкцией по применению.
Условия отпуска из аптек
Лекарственный препарат отпускается без рецепта.
Условия хранения
Изделие следует хранить в оригинальной упаковке вдали от прямых солнечных лучей в следующих
условиях:
Температура: от плюс 2 оС до плюс 25 оС
Относительная влажность: не более 60 %.
Не подвергать заморозке.
Медицинское изделие подлежит транспортированию в транспортной упаковке всеми видами
крытых транспортных средств в соответствии с условиями транспортировки, действующими на
каждом виде транспорта. Не допускается воздействие влаги и прямых солнечных лучей при
транспортировании.
Температура: от плюс 2 оС до плюс 25 оС
Относительная влажность: не более 60 %.
