1 г шампуня содержит: действующее вещество: кетоконазол 20,00 мг; вспомогательные вещества: натрия лауретсульфат (70 % раствор) 200,00 мг; пропилбетаинамид жирных кислот кокосового масла (кокамидопропилбетаин (30 % раствор)) 75,00 мг; диэтаноламид жирных кислот кокосового масла (кокадиэтаноламид) 15,00 мг; натрия хлорид 4,00 мг; хлористоводородная кислота концентрированная (кислота соляная) 2,50 мг; имидомочевина 2,00 мг; краситель «Красный очаровательный» (Е129) 0,03 мг; вода очищенная до 1 г.

Лекарственная форма

Прозрачная красно-оранжевая жидкость со слабым специфическим запахом.

Фармакодинамика

Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно ассоциируются с перхотью и себорейным дерматитом. Механизм действия кетоконазола основывается на ингибировании системы цитохром P450 у грибов, который уменьшает синтез эргостерола главного компонента клеточной мембраны грибов.

Фармакокинетика

Концентрация кетоконазола не определяется в плазме крови после местного нанесения шампуня на волосистую часть кожи головы, однако определяется после местного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11,2-33,3 нг/мл. Маловероятно, что такая концентрация может вызвать какие-либо лекарственные взаимодействия, однако возможно усиление аллергических реакций.

Показания к применению

Лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.,), таких как отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит и перхоть.

Противопоказания

гиперчувствительность к действующему веществу (кетоконазолу) или к какому-либо вспомогательному веществу лекарственного препарата; детский возраст до 12 лет. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Контролируемых исследований с участием беременных и кормящих женщин не проводилось. Нет данных о том, что препарат Кетоконазол шампунь может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин. При беременности и в период грудного вскармливания препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто ? 1/10; часто от ? 1/100 до < 1/10; нечасто от ? 1/1000 до < 1/100; редко от ? 1/10000 до < 1/1000; очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным. Со стороны органов зрения: нечасто - раздражение глаз, повышенное слезотечение. Системные нарушения и осложнения в месте нанесения: нечасто - эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, гиперчувствительность, кожный зуд, пустулы, кожные реакции. Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность. Инфекции и инвазии: нечасто - фолликулит. Со стороны нервной системы: нечасто - нарушение вкусовой чувствительности. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - угревая сыпь, алопеция, контактный дерматит, сухость кожи, нарушение текстуры волос, ощущение жжения, кожная сыпь, шелушение кожи; очень редко - отек, крапивница, изменение цвета волос.

Взаимодействие

Данные по взаимодействию с другими лекарственными препаратами отсутствуют.

Способ применения и дозы

Наружно. Нанесите шампунь на пораженные участки кожи и оставьте на 3-5 минут, затем смойте водой. Лечение: отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней; себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель. Профилактика: отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовый курс лечения перед наступлением лета); себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или один раз в две недели. Особенностей применения препарата у детей нет.

Передозировка

При применении препарата развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или промывать желудок.

Особые указания

Кетоконазол предназначен только для наружного применения! Не проглатывать! При применении шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой. Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с препаратом Кетоконазол с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Препарат не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.