РИВАРОКСАБАН ФАРМПРОЕКТ табл. п/о плен. 2,5 мг №56

Состав

Действующим веществом является ривароксабан.
Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 5сР, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.
Оболочка таблетки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол (полиэтиленгликоль), титана диоксид [Е 171], краситель железа оксид желтый [Е 172].
Препарат Ривароксабан содержит лактозу

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета; на поперечном разрезе ядро белого цвета.

Действие

Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха

Фармакодинамика

Селективный прямой ингибитор фактора Ха для приема внутрь. Активация фактора Х с образованием фактора Ха через собственные и внешние пути играет центральную роль в коагуляционном каскаде.

Ривароксабан оказывает дозозависимое влияние на протромбиновое время и характеризуется высокой корреляцией с концентрацией в плазме крови при анализе с помощью комплекта Neoplastin (при использовании других реактивов результаты будут отличаться).

Также ривароксабан дозозависимо увеличивает АЧТВ и результат HepTest, однако эти параметры не рекомендуется использовать для оценки фармакодинамических эффектов ривароксабана.

Фармакокинетика

Показания к применению

- Профилактики смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров (лабораторные показатели, указывающие на поражение сердца). Ривароксабан принимают вместе с:

ацетилсалициловой кислотой или
ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами (клопидогрелом или тиклопидином).
- Профилактики инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, а также профилактики острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или заболеванием периферических артерий (ЗПА) в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой.

Противопоказания

Не принимайте препарат Ривароксабан:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас значимое активное кровотечение;
• если у Вас заболевание или состояние, связанное с высоким риском развития обширного кровотечения (например, есть или недавно была желудочно-кишечная язва, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьезные нарушения в сосудах головного или спинного мозга);
• если Вы применяете другие антикоагулянты (лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов, например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии или, когда гепарин назначается для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
• если у Вас заболевание печени с высоким риском развития кровотечения;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Ривароксабан:

- при наличии повышенного риска развития кровотечения в следующих ситуациях:

• при тяжелом заболевании почек у взрослых и умеренном или тяжелом заболевании почек у детей и подростков, так как работа почек может повлиять на количество лекарственного препарата в организме;
• если Вы принимаете такие препараты, как кетоконазол , итраконазол , вориконазол и позаконазол , а также ритонавир , нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина - эти препараты могут повышать количество ривароксабана в организме, что может привести к повышенному риску кровотечений (см. «Взаимодействие»);
• если Вы принимаете другие препараты, препятствующие свертыванию крови (например, варфарин , дабигатрана этексилат , апиксабан или гепарин) при смене противотромботической терапии либо, когда гепарин назначается для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. «Взаимодействие»);
• если у Вас диагностировано нарушение свертываемости крови;
• если у Вас очень высокое артериальное давление, и оно не контролируется лечением;
• если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такое как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода, связанное с забросом соляной кислоты в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)), или опухоль желудка, кишечника или мочеполовых путей;
• если у Вас диагностировано заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
• если у Вас диагностировано заболевание легких с расширенными и заполненными гноем бронхами (бронхоэктазы) или предшествующее легочное кровотечение;
• если Ваш возраст 65 лет и больше (так как риск развития кровотечения возрастает у пациентов пожилого возраста);

- если у Вас есть злокачественные новообразования;

- если у Вас искусственный клапан сердца;

- если у Вас имеется заболевание, проявляющееся нарушением со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов (антифосфолипидный синдром) сообщите об этом врачу, Ваш врач примет решение о необходимости изменения лечения;

- если у Вам было проведено стентирование сосудов сердца;

- если у Вас подтверждено аномальное артериальное давление либо планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких (тромболизис или тромбэктомия).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам принимать данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата Ривароксабан проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Ривароксабан во время беременности и в период грудного вскармливания.

Фертильность:

Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом.

Если Вы забеременели во время применения препарата Ривароксабан, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Применение у детей

Препарат РИВАРОКСАБАН разрешен для приема у детей и подростков до 18 лет в соот­ветствии с показаниями к применению.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ривароксабан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Ривароксабан- может вызвать кровотечение, которое потенциально может представлять угрозу для жизни. Обильное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может протекать незаметно.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилась любая из следующих нежелательных реакций:

Кровотечение

• кровотечение в головном мозге или внутри черепа (могут быть следующие симптомы: головная боль, слабость одной стороны тела, тошнота, судороги, уменьшение ясности сознания, скованность затылочных мышц). Данное состояние опасно для жизни, Вам срочно требуется медицинская помощь. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!
• долгое или сильное кровотечение;
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение.

Тяжелая кожная реакция

• распространение тяжелой кожной сыпи, волдырей или поражение слизистой оболочки, например, во рту или в глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• реакция на лекарства, которая вызывает сыпь, повышение температуры, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системные симптомы (DRESS-синдром).

При первом появлении таких признаков следует прекратить прием препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС. Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Тяжелая аллергическая реакция

• отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное глотание, крапивница и затрудненное дыхание, резкое снижение давления.

Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек, могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС

Часто (могут возникать не более чем у одного человека из 10):

• уменьшение числа эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия);
• головокружение, головная боль;
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву);
• пониженное артериальное давление (может проявляться в виде головокружения или обморока при вставании);
• носовое кровотечение, появление крови в мокроте (кровохарканье);
• желудочное или кишечное кровотечение, кровоточивость десен;
• боль в желудке, нарушение пищеварения, чувство тошноты или рвота, запор, частый жидкий стул (диарея);
• повышение активности некоторых ферментов печени, что может быть видно по анализам крови;
• сыпь, кожный зуд, кожные или подкожные кровоизлияния;
• боль в конечностях;
• кровотечение из мочеполовых путей (в том числе появление крови в моче и обильные менструальные кровотечения);
• нарушение функции почек (определяются по назначенным лечащим врачом анализам);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• отек конечностей;
• общий упадок сил и энергии (астения);
• кровотечение после операции;
• выделение крови или жидкости из раны после хирургической процедуры.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение (тромбоцитопения) или повышение (тромбоцитоз) количества тромбоцитов, клеток, принимающих участие в свертываемости крови;
• аллергические реакции, в том числе кожные реакции;
• обморок;
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• сухость во рту;
• повышение в крови концентрации билирубина и активности некоторых ферментов печени;
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• ухудшение общего состояния, недомогание;
• нарушение функции печени (определяется по назначенным лечащим врачом анализам).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), снижение выделения желчи (холестаз), воспаление печени, в том числе поражение печени (гепатит, в том числе гепатоцеллюлярное повреждение);
• кровоизлияние в мышцу;
• локальный отек;
• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение проводимой на сердце процедуры, при которой катетер вводят в бедренную артерию (сосудистая псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• повышение количества эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения);
• почечная недостаточность, острая почечная недостаточность после тяжелого кровотечения.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В целом, частота и характер нежелательных реакций, возникающих у детей и подростков, получающих препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС, сопоставимы с наблюдаемыми у взрослых.

Нежелательные реакции у детей были в основном от легкой до умеренной степени тяжести. Как и у взрослых, тяжелое менструальное кровотечение наблюдалось у 6,6% (часто) девочек-подростков после менархе (установления менструального цикла).

Нежелательные реакции, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• кровотечение из носа;
• рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов в крови);
• в анализе крови - повышение концентрации билирубина.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- повышение концентрации прямого билирубина.

Сообщение о нежелательных реакциях

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Ривароксабан может повлиять на действие других препаратов или наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты:

• некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол , итраконазол , вориконазол , позаконазол ), за исключением противогрибковых препаратов наносимых местно;
• кетоконазол в форме таблеток (применяется при лечении синдрома Кушинга при котором организм вырабатывает избыточное количество кортизола);
• некоторые противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (например, ритонавир );
• некоторые препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин , эритромицин );
• дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);
• другие антитромботические (препятствующие свертыванию) препараты (например, эноксапарин, клопидогрел либо антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол , прасугрел и тикагрелор (см. «Особые указания»));
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота );
• некоторые антидепрессанты (избирательные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина);
• рифампицин (антибиотик);
• некоторые препараты для лечения эпилепсии ( фенитоин , карбамазепин , фенобарбитал );
• препараты Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), растительное средство, применяемое для лечения депрессии.

При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендованная доза составляет по 1 таблетке препарата Ривароксабан 2,5 мг два раза в день.

Ривароксабан 2,5 мг принимают вместе с ацетилсалициловой кислотой. Врач назначит Вам ацетилсалициловую кислоту, обычно в дозе от 75 до 100 мг в сутки.

Если Вы принимаете Ривароксабан после острого коронарного синдрома, в дополнение к ацетилсалициловой кислоте врач может назначить клопидогрел (75 мг в сутки) или стандартную суточную дозу тиклопидина.

Если Вы принимаете Ривароксабан после недавней процедуры по восстановлению кровотока в артериях ног, в дополнение к ацетилсалициловой кислоте врач на короткое время может назначить клопидогрел.

Путь и (или) способ введения

Принимайте по 1 таблетке внутрь два раза в день, каждый день примерно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером). Таблетку можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, обсудите с врачом другие способы приема препарата Ривароксабан. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Вам также могут ввести измельченную таблетку через зонд для кормления, если это необходимо.

Продолжительность применения

Длительность лечения определяет Ваш лечащий врач.

После острого коронарного синдрома лечение препаратом Ривароксабан следует начинать как можно раньше после стабилизации Вашего состояния, но не ранее чем через 24 часа после госпитализации и тогда, когда парентеральное (инъекционное) введение антикоагулянтов обычно прекращается.

Если у Вас ишемическая болезнь сердца или заболевание периферических артерий, врач определяет, когда начать лечение препаратом Ривароксабан.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы пропустили прием таблетки, примите следующую таблетку в обычное время.

Если Вы прекратили прием препарата Ривароксабан

Принимайте препарат Ривароксабан регулярно так долго, как Вам назначает врач.

Не прекращайте прием препарата Ривароксабан без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом. Если Вы прекратите прием этого препарата, может увеличиться риск повторного инфаркта или инсульта, или смерти от заболеваний сердца или сосудов.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Ривароксабан больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Прием большой дозы препарата Ривароксабан повышает риск развития кровотечения.

Особые указания

Хирургические вмешательства

Если Вам потребуются какие-либо операции или вмешательства, обязательно сообщите врачу, что принимаете РИВАРОКСАБАН . Чтобы снизить риск кровотечения, прием препа­рата, как правило, прекращают не менее, чем за сутки до операции, однако решение о вре­мени отмены препарата и возобновлении его приема принимается врачом с учетом Вашего состояния и других обстоятельств, поэтому заблаговременно информируйте врача и точно следуйте его указаниям.

Если Вам потребуется пункция (введение иглы) в область спинного мозга для обезболива­ния (спинальной анестезии) или с другой целью, заранее сообщите врачу, что принимаете РИВАРОКСАБАН . Во время и некоторое время после пункции Вам нужно будет нахо­диться под наблюдением врача. Если Вы почувствуете онемение или слабость в ногах, или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии, немедленно сообщите врачу, т. к. может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.

Дети и подростки

Препарат РИВАРОКСАБАН разрешен для приема у детей и подростков до 18 лет в соот­ветствии с показаниями к применению.

Препарат РИВАРОКСАБАН содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед прие­мом данного лекарственного препарата.

Препарат РИВАРОКСАБАН содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время приема препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС Вы можете почувствовать головокружение или обморочное состояние (см. раздел «Побочные эффекты»). При появлении одного из симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5мг

Упаковка:

По 10, 14 или 15 таблеток в блистере. По 1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14 блистеров из пленки ПВХ/ПВДХ или ПВХ и фольги алюминиевой вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Срок годности

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

АО ФАРМПРОЕКТ Россия