ТЕГОПРЕКС табл. п/о плен. 50 мг №30

Состав

Действующим веществом препарата Тегопрекс® является тегопразан.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг тегопразана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, пленочная оболочка Опадрай II розовый 85F240134 (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (E171), макрогол/ПЭГ, тальк, краситель железа оксид красный (E172)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, на одной стороне с риской и гравировкой «K» и «50» по разные стороны от нее, и риской на другой стороне. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Действие

средства для лечения кислотозависимых заболеваний; противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (гэрб); ингибиторы протонного насоса

Фармакодинамика

Что из себя представляет препарат Тегопрекс®, и для чего его применяют

Препарат Тегопрекс® содержит действующее вещество тегопразан, которое относится к классу калий-конкурентных блокаторов секреции соляной кислоты. Препарат Тегопрекс® уменьшает количество кислоты, образующейся в желудке.

Показания к применению

Препарат Тегопрекс®, 50 мг применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:

• для лечения эрозивной ГЭРБ;

• для лечения неэрозивной ГЭРБ;

• для лечения язвенной болезни желудка;

• для устранения бактерий, вызывающих язвенную болезнь (эрадикации Helicobacter pylori), при одновременной соответствующей антибактериальной терапии у пациентов с пептической язвой и/или хроническим атрофическим гастритом

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Тегопрекс®:

• если у Вас аллергия на тегопразан, так называемые замещенные бензимидазолы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Вы принимаете некоторые противовирусные препараты – атазанавир, нелфинавир или рилпивирин;

• если Вы беременны или кормите ребенка грудным молоком.

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Тегопрекс®, если Вы беременны, поскольку тегопразан может вызывать нарушения развития плода.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Тегопрекс®, если Вы кормите грудью. Поскольку неизвестно, выделяется ли тегопразан в грудное молоко, во время применения тегопразана следует прекратить грудное вскармливание.

Применение у детей

Не давайте препарат Тегопрекс® детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность у детей не установлены.

Побочные действия

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Тегопрекс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Тегопрекс® и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите признаки желудочно-кишечного кровотечения, которое наблюдается нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100):

• слабость, утомляемость, усталость, которые могут быть признаками снижения количества красных кровяных клеток (анемии), наблюдающегося при кровопотере (почернение кала (мелена); рвота с кровью, анальное кровотечение).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Тегопрекс®

Ниже перечислены нежелательные реакции, отмеченные во время клинических исследований тегопразана в дозе 50 мг

Нежелательные реакции, отмеченные во время клинических исследований тегопразана при эрозивной ГЭРБ (включая данные, полученные в Индии, России и Южной Африке); неэрозивной ГЭРБ и язвенной болезни желудка

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;

• извращение вкуса (дисгевзия);

• головная боль;

• дискомфорт в животе;

• вздутие живота;

• боль в животе;

• боль в верхней части живота;

• запор;

• диарея;

• сухость во рту;

• отрыжка;

• метеоризм;

• тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление волосяных луковиц (фолликулит);

• воспаление ротоглотки (назофарингит);

• инфекция мочевыводящих путей;

• снижение аппетита;

• полип желудка;

• киста щитовидной железы;

• аденома желудочно-кишечного тракта;

• увеличение лимфатических узлов (лимфаденит);

• головная боль;

• бессонница;

• боль в ухе;

• нарушение ритма сердца (желудочковые экстрасистолы);

• кашель;

• астма;

• сухость в горле;

• расстройство пищеварения (диспепсия),

• обложенный язык;

• дискомфорт в области языка;

• рвота;

• боль в верхней части живота;

• дискомфорт в животе;

• запор;

• боль в животе;

• вздутие живота;

• язва желудка;

• эрозивный дуоденит;

• метеоризм;

• ГЭРБ;

• себорейный дерматит;

• мышечные боли;

• боль в шее;

• тендинит;

• никтурия;

• кристаллурия;

• кальцификация молочных желез;

• некардиогенная боль в груди;

• измененное самочувствие;

• пирексия;

• слабость;

• изменения лабораторных показателей: повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение уровня билирубина в крови; повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности креатинфосфокиназы в крови, присутствие крови или красных кровяных клеток в моче (микро- и макрогематурия), белок в моче, повышение концентрации гастрина в крови, повышение концентрации триглицеридов в крови.

Нежелательные реакции, отмеченные во время клинических исследований тегопразана, включавших пациентов с язвенной болезнью желудка и хроническим атрофическим гастритом с положительным результатом исследования на Helicobacter pylori

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• извращение вкуса (дисгевзия);

• головная боль;

• диарея;

• боль в верхней части живота (эпигастрии);

• вздутие живота (метеоризм);

• расстройство пищеварения (диспепсия);

• тошнота;

• боль в животе;

• зудящая кожная сыпь (крапивница).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• фолликулит;

• тонзиллит;

• бессонница;

• головокружение;

• мигрень;

• сонливость;

• нарушение вкуса (дисгевзия);

• воспаление сосудов и сетчатки глаза (хориоидит);

• учащенное сердцебиение;

• приливы;

• покраснение кожи из-за притока крови (гиперемия);

• запор;

• сухость во рту;

• дискомфорт в животе;

• анальное недержание;

• необычные ощущения в ротовой полости (парестезия слизистой оболочки рта);

• зуд;

• покраснение кожи (эритема);

• сыпь;

• лекарственная сыпь;

• токсическая кожная сыпь;

• мышечные боли;

• скелетно-мышечная скованность;

• слабость (астения);

• боль в груди;

• изменение лабораторных показателей: повышение активности креатинфосфокиназы в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на безопасность и эффективность лечения препаратом Тегопрекс®, что особенно важно, если Вы принимаете:

• противогрибковые средства, например, кетоконазол, метронидазол, итраконазол;

• антибиотики, например, кларитромицин, тетрациклин, ампициллин;

• противовирусные средства, например, атазанавир, нелфинавир или рилпивирин (см. также «Противопоказания»);

• средства для лечения заболеваний сердца и сосудов, например, верапамил и дигоксин;

• препараты висмута;

• препараты железа;

• противоопухолевые препараты, например, эрлотиниб, гефитиниб и микофенолата мофетил.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

При лечении эрозивной и неэрозивной ГЭРБ, а также при лечении язвенной болезни желудка принимайте препарат по 50 мг один раз в сутки.

При эрадикации Helicobacter pylori принимайте препарат по 50 мг два раза в сутки.

Не забывайте также принимать другие препараты, назначенные Вашим врачом в составе комплексной терапии.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая и не нарушая целостность таблетки.

Риска не предназначена для разламывания таблетки.

Продолжительность терапии

Длительность лечения определяется лечащим врачом и зависит от Вашего заболевания.

Если Вы забыли принять препарат Тегопрекс®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Тегопрекс® больше, чем следовало

Признаки передозировки неизвестны, поэтому, если Вы приняли препарата Тегопрекс® больше, чем следовало, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если возможно, возьмите упаковку и этот листок-вкладыш с собой, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Врач оценит Ваше состояние и назначит лечение, если оно потребуется.

Особые указания

Перед приемом препарата Тегопрекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Следует с осторожностью принимать препарат Тегопрекс® пациентам с нарушением функции печени или почек и лицам пожилого возраста.

• Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут любые тревожные симптомы – значительная непреднамеренная потеря веса, повторяющаяся рвота, нарушение глотания (дисфагия), рвота или стул с примесью крови, почернение кала (мелена), или у Вас есть подозрение на наличие язвы желудка, которую Вы еще не обсуждали с Вашим врачом. В подобных случаях врач должен будет исключить также злокачественную опухоль и может назначить дополнительное обследование, поскольку лечение тегопразаном может облегчить симптомы и отсрочить постановку диагноза.

• Сообщите врачу, если Вы ранее принимали препараты, снижающие кислотность желудка. Длительное (более 3 лет) применение таких препаратов может привести к дефициту витамина B12; врач может назначить Вам дополнительные обследования.

• При длительном лечении Вам может потребоваться регулярное наблюдение, в том числе из-за возможности возникновения полипов желудка (полипов фундальных желез).

• Проконсультируйтесь у врача, если у Вас снижена плотность костей (остеопороз) или если Вы подозреваете такую возможность. Лечение препаратами, подавляющими выделение желудочного сока (антисекреторными препаратами), может повышать риск переломов бедра, запястья или позвоночника.

• Сообщите врачу, если у Вас возникают мышечные судороги или если Вы ощущаете перебои в работе сердца (аритмию). Это могут быть признаки дефицита магния (гипомагниемии), которая наблюдается при длительном лечении антисекреторными препаратами, и в таких случаях Вам может потребоваться дополнительный прием препаратов магния. Сообщите врачу, если Вы принимаете другие препараты, способные снижать концентрацию магния в крови, например, дигоксин (используется при заболеваниях сердца) или мочегонные (диуретики).

• Сообщите врачу, если у Вас возникнет длительно сохраняющаяся диарея. Она может быть признаком кишечной инфекции, которая может возникать из-за низкой кислотности желудочного сока.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Тегопрекс® может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, поэтому при появлении подобных симптомов следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом, работе с механизмами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг - 30 шт в уп., вместе с листком-вкладышем упакованы в пачку картонную с контролем первого вскрытия (перфорация).

Условия хранения

от 2? до 25?

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей