ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ табл. п/о плен. 600 мг №50

Состав

Препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ содержит

Действующим веществом является окскарбазепин.

ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 150 мг окскарбазепина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, сухая смесь для пленочного покрытия розовая [поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 4000 (молекулярный вес 3350), тальк, кармин, краситель железа оксид желтый (Е172)].

ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 300 мг окскарбазепина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, сухая смесь для пленочного покрытия розовая [поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 4000 (молекулярный вес 3350), тальк, кармин, краситель железа оксид желтый (Е172)].

ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 600 мг окскарбазепина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, сухая смесь для пленочного покрытия розовая [поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 4000 (молекулярный вес 3350), тальк, кармин, краситель железа оксид желтый (Е172)].

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание

ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета с риской.

Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета с риской.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета с риской.

Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Действие

Противоэпилептическое средство, производное карбоксамида

Фармакодинамика

Противоэпилептическое средство. Фармакологическая активность обусловлена в первую очередь действием метаболита - моногидроксипроизводного (МГП) окскарбазепина. Механизм действия окскарбазепина и его метаболита связан, в основном, с блокадой потенциал-зависимых натриевых каналов, что приводит к стабилизации перевозбужденных мембран нейронов, ингибированию возникновения серийных нейрональных разрядов и снижению синаптического проведения импульсов.

Реализации противосудорожного действия способствует повышение проводимости ионов калия и модуляция кальциевых каналов, активируемых высоким потенциалом мембраны. Не было отмечено значительного взаимодействия с нейромедиаторами мозга или связывания с рецепторами. В экспериментальных исследованиях было показано, что окскарбазепин и его метаболит обладают выраженным противосудорожным действием.

Эффективность окскарбазепина при эпилептических приступах была продемонстрирована как при монотерапии, так и при применении окскарбазепина в составе комбинированной терапии у детей и взрослых.

Фармакокинетика

После приема внутрь окскарбазепин полностью всасывается и в значительной степени метаболизируется с образованием фармакологически активного метаболита - 10-моногидроксипроизводного. После однократного приема окскарбазепина, в зависимости от применяемой лекарственной формы, Cmax метаболита в плазме крови составляет 24.9-34 мкмоль/л, среднее время ее достижения - около 4.5-6 ч. В фармакокинетических исследованиях показано, что в плазме крови определяется 2% окскарбазепина и 70% МГП; остальная часть приходится на вторичные метаболиты, быстро выводящиеся из плазмы крови.

Связывание метаболита с белками плазмы, в основном с альбумином, составляет около 40%. В терапевтическом диапазоне степень связывания не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови. Окскарбазепин и МГП не связываются с ?1-кислым гликопротеином. Кажущийся Vd - 49 л. Сss МГП в плазме крови достигаются на 2-3 сутки при приеме окскарбазепина 2 раза/сут. В равновесном состоянии фармакокинетические параметры МГП линейны и дозозависимы в диапазоне суточных доз 300 мг - 2400 мг.

Окскарбазепин быстро метаболизируется цитозольными ферментами печени до фармакологически активного метаболита МГП, который подвергается дальнейшей глюкуронизации. Незначительные количества МГП (около 4% дозы) окисляются с образованием неактивного метаболита - 10, 11-дигидроксипроизводное (ДГП).

Окскарбазепин выводится в виде метаболитов преимущественно почками (95%), менее 1% выводится в неизмененном виде. Приблизительно 80% выводимых метаболитов составляет МГП, из них 49% составляют глюкурониды и 27% - неизмененный МГП. ДГП выводится в неизмененном виде (около 3%), конъюгаты окскарбазепина составляют 13%. Около 4% дозы выводится с калом.

Окскарбазепин быстро выводится из плазмы крови, кажущийся T1/2 составляет 1.3 - 2.3 ч. Кажущийся T1/2 МГП составляет в среднем 9.3±1.8 ч.

Существует линейная зависимость почечного клиренса МГП от клиренса креатинина. При КК менее 30 мл/мин после однократного приема 300 мг окскарбазепина T1/2 МГП увеличивается до 19 ч, а AUC увеличивается вдвое.

Клиренс МГП, скорректированный по массе тела, у детей снижается с увеличением возраста и массы тела, приближаясь к клиренсу взрослых. Клиренс, скорректированный по массе тела, у детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет на 93% выше, чем у взрослых. Вследствие этого, предполагается, что AUC МГП у детей этой возрастной группы будет в 2 раза меньше таковой у взрослых при применении одинаковых доз (при корректировке по массе тела). Клиренс, скорректированный по массе тела, у детей в возрасте от 4 до 12 лет на 43% выше, чем у взрослых. Предполагаемая AUC МГП у детей этой возрастной группы составляет 2/3 от таковой у взрослых при применении одинаковых доз (при корректировке по массе тела). Предполагается, что у детей в возрасте от 13 лет и старше за счет увеличения массы тела клиренс МГП, скорректированный по массе тела, соответствует клиренсу МГП у взрослых.

После приема окскарбазепина в однократной в дозе 300 мг или многократно в дозе 600 мг/сут у здоровых добровольцев в возрасте 60-82 лет Сmax в плазме крови и значения AUC для МГП были на 30-60% выше по сравнению с теми же показателями у молодых добровольцев (18-32 года), что связано с возрастным уменьшением КК.

В организме беременных женщин происходит ряд физиологических изменений, которые могут приводить к постепенному снижению уровня МГП в плазме крови при беременности.

Показания к применению

Простые и сложные парциальные эпилептические приступы с вторичной генерализацией или без нее у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца и старше.

Генерализованные тонико-клонические эпилептические приступы у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.

Противопоказания

Детский возраст до 3 лет; повышенная чувствительность к окскарбазепину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт применения при беременности ограничен. Имеющиеся сообщения свидетельствуют о возможной связи приема окскарбазепина при беременности с развитием врожденных дефектов (например, волчьей пасти).

В экспериментальных исследованиях при применении окскарбазепина в токсичных дозах отмечалось увеличение эмбриональной смертности, замедление и нарушение развития и роста плода. Если пациентка планирует забеременеть или забеременела во время применения окскарбазепина, а также при возникновении вопроса о применении окскарбазепина при беременности необходимо тщательно сопоставить ожидаемые преимущества терапии и возможный риск для плода, особенно в I триместре беременности.

При беременности следует применять окскарбазепин в минимальной эффективной дозе.

При достаточной клинической эффективности у женщин детородного возраста окскарбазепин следует применять в качестве монотерапии.

При беременности не следует прерывать эффективное противоэпилептическое лечение, поскольку прогрессирование заболевания может оказывать отрицательное влияние на мать и на плод.

Известно, что при беременности развивается дефицит фолиевой кислоты. Противоэпилептические средства могут усиливать этот дефицит, представляющий одну из возможных причин нарушений развития плода, поэтому рекомендуется дополнительный прием препаратов фолиевой кислоты.

При применении при беременности необходимо учитывать, что физиологические изменения, происходящие в организме беременной, могут приводить к постепенному снижению концентрации активного метаболита в плазме крови. Для достижения максимального контроля симптомов заболевания необходимо регулярно оценивать клинический эффект окскарбазепина и определять концентрацию метаболита в плазме крови. Определение концентрации МГП в плазме крови также рекомендуется проводить в послеродовом периоде, особенно в случае, если при беременности дозу окскарбазепина повышали.

Имеются сообщения о том, что применение противоэпилептических препаратов при беременности может приводить к повышенной кровоточивости у новорожденных. В качестве меры предосторожности рекомендуется назначение витамина K1 в последние несколько недель беременности, а также новорожденным, матери которых получали окскарбазепин.

Окскарбазепин и МГП проникают через плацентарный барьер и выделяются с грудным молоком. Отношение концентраций в молоке и плазме составило 0.5 для обоих веществ. Поскольку влияние на новорожденных окскарбазепина и МГП, поступивших с молоком матери, неизвестно, не следует применять окскарбазепин в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Наиболее часто (? 10%): сонливость, головная боль, головокружение, диплопия, тошнота, рвота, чувство усталости.

Со стороны системы кроветворения: иногда - лейкопения; очень редко - подавление костномозгового кроветворения, агранулоцитоз, апластическая анемия, нейтропения, панцитопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся лихорадкой и сыпью (в т.ч. и полиорганные нарушения). При развитии реакций повышенной чувствительности возможно поражение кровеносной и лимфатической систем (эозинофилия, тромбоцитопения, лимфаденопатия, спленомегалия), мышц и суставов (миалгия, отеки в области суставов, артралгия), нервной системы (энцефалопатия), почек (протеинурия, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность), легких (одышка, отек легких, бронхоспазм, интерстициальное воспаление), отклонение от нормы показателей функции печени, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ: часто - гипонатриемия; очень редко - клинически значимая гипонатриемия (концентрация натрия <125 ммоль/л — как правило, в течение первых 3 мес терапии препаратом; у некоторых пациентов — более, чем через 1 г после начала лечения), приводящая к развитию таких проявлений и симптомов, как судорожные приступы, спутанность сознания, снижение уровня сознания, энцефалопатия, нарушения зрения (в т.ч. затуманивание зрения), тошнота, рвота, дефицит фолиевой кислоты; очень редко - гипотиреоидизм.

Со стороны ЦНС: очень часто - сонливость, головная боль, головокружение; часто - атаксия, тремор, нистагм, нарушение внимания, амнезия; спутанность сознания, депрессия, апатия, ажитация, эмоциональная лабильность.

Со стороны органов чувств: очень часто - диплопия; часто - нарушения зрения, затуманивание зрения, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - аритмии, AV-блокада, артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота; часто - диарея, запор, боли в животе; иногда - повышение активности ферментов печени, повышение концентрации ЩФ в крови; очень редко - панкреатит и/или повышение уровня липазы и/или амилазы, гепатит.

Дерматологические реакции: часто - сыпь, алопеция, акне.

Аллергические реакции: иногда - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), многоформная эритема.

Прочие: очень часто - чувство усталости; часто - астения; очень редко - системная красная волчанка.

У детей в возрасте до 4 лет: очень часто (11%) - сонливость; часто (?1%–<10%) - атаксия, раздражительность, рвота, летаргия, чувство усталости, нистагм, тремор, снижение аппетита, повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Взаимодействие

Окскарбазепин и его фармакологически активный метаболит МГП являются ингибиторами цитохрома CYP2C19. Поэтому при применении окскарбазепина в высоких дозах возможно лекарственное взаимодействием с препаратами, метаболизирующимися CYP2C19 (фенобарбиталом, фенитоином). Для некоторых пациентов может потребоваться снижение дозы препаратов - субстратов CYP2C19. Было показано, что окскарбазепин и МГП слабо или совсем не взаимодействуют со следующими микросомальными изоферментами: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2D9, CYP2E1, CYP4A4 и CYP4C11.

Являясь индукторами CYP3A4 и CYP3A5, окскарбазепин и МГП снижают плазменные концентрации препаратов, метаболизирующихся данными изоферментами: дигидропиридиновые антагонисты кальция, пероральные контрацептивы и противоэпилептические препараты (например, карбамазепин). При одновременном применении с окскарбазепином также возможно снижение концентрации в плазме и других лекарственных препаратов, являющихся субстратами ферментов CYP3A4 и CYP3A5 (например, препараты группы иммунодепрессантов — циклоспорин).

Поскольку in vitro МГП является слабым индуктором UDP-глюкуронил трансферазы и, следовательно, маловероятно, что in vivo он способен влиять на метаболизм препаратов, выводящихся в виде конъюгатов c глюкуроновой кислотой (например, вальпроевой кислоты и ламотриджина). Но, принимая во внимание даже слабую индуцирующую способность окскарбазепина и МГП, может потребоваться увеличение доз одновременно применяемых препаратов, метаболизирующихся с участием CYP3A4 или UDP-глюкуронилтрансферазой. В случае отмены окскарбазепина может потребоваться снижение дозы этих препаратов.

In vitro исследования подтвердили слабую индуцирующую способность окскарбазепина и МГП в отношении изоферментов подсистем ферментов CYP2B и CYP3A4. Индуцирующее влияние окскарбазепина и МГП на другие изоферменты CYP неизвестно.

Концентрация фенитоина в плазме крови увеличивается до 40% при одновременном применении окскарбазепина в дозе 1200 мг/сут и выше. Поэтому при применении окскарбазепина в таких дозах может потребоваться уменьшение дозы фенитоина.

Увеличение сывороточной концентрации фенобарбитала при одновременном применении с окскарбазепином незначительно (15%).

Одновременное назначение сильных индукторов изоферментов цитохрома Р450 (т.е. карбамазепина, фенитоина и фенобарбитала) уменьшает концентрации МГП в плазме крови (на 29-40%).

Доказано взаимодействие окскарбазепина с этинилэстрадиолом и левоноргестрелом. Средние значения AUC для них уменьшались на 48-52% и 35-52% соответственно. Исследований взаимодействия окскарбазепина с другими пероральными или имплантируемыми контрацептивами не проводилось. Таким образом, одновременное применение окскарбазепина и гормональных контрацептивов может приводить к снижению эффективности последних.

Одновременное применение окскарбазепина и фелодипина может приводить к уменьшению значения AUC фелодипина на 28%, хотя концентрации в плазме крови остаются в пределах терапевтического диапазона.

С другой стороны при одновременном применении с верапамилом возможно снижение концентрации МГП в сыворотке крови на 20%. Такое снижение не имеет клинического значения.

Циметидин, эритромицин, декстропропоксифен не влияют на фармакокинетические параметры МГП; вилоксазин незначительно влияет на концентрацию МГП в плазме (концентрация МГП повышается на 10% после повторного совместного применения). Не отмечено какого-либо взаимодействия с варфарином при приеме как однократных, так и многократных доз окскарбазепина.

Окскарбазепин может усиливать седативный эффект этанола.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ может быть назначен Вам как в монотерапии (когда лечение происходит только одним препаратом), так и в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами.

Лечение препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ начинают с клинически эффективной дозы (которую Вам поможет определить лечащий врач). Лечащий врач может рекомендовать увеличить принимаемую Вами дозу в зависимости от Вашего ответа на лечение.

При переходе с другого противоэпилептического препарата на препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ Ваш лечащий врач порекомендует как правильно это сделать. В случае приема препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ в комбинации с каким-либо другим противоэпилептическим препаратом также лечащий врач определит дозы всех принимаемых препаратов. Прислушивайтесь к рекомендациям Вашего лечащего врача.

В некоторых случаях, например, при изменении функции почек, беременности, одновременном применении с препаратами, повышающими активность «печеночных» ферментов, врач может Вас направлять на анализ с целью определить концентрацию действующего вещества в крови, чтобы избежать вредного для Вас воздействия. По итогам этого анализа Вам может быть дана рекомендация по коррекции дозы препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ.

Применение препарата у взрослых

Начальная доза

Начальная доза препарата составляет 600 мг в сутки (8–10 мг/кг массы тела в сутки), разделенные на 2 приема. При необходимости Вам может быть рекомендовано постепенное увеличение дозы. При этом дозу повышают не более чем на 600 мг/сут с интервалом примерно в 1 неделю до достижения желаемого терапевтического ответа.

Поддерживающая доза

Хороший терапевтический ответ наблюдается в диапазоне доз от 600 до 2400 мг в сутки, при этом большинство пациентов имеют хороший клинический эффект при дозе 900 мг/сут.

Максимальная рекомендованная суточная доза

У пациентов, ранее не получавших лечение противоэпилептическими препаратами, эффективная доза в монотерапии составляет 1200 мг/сут, у пациентов, ранее получавших, но плохо отвечавших на лечение другими противоэпилептическими препаратами – 2400 мг/сут.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Врач порекомендует скорректировать принимаемую дозу препарата, если у пациента пожилого возраста нарушена работа почек (когда клиренс креатинина <30 мл/мин). В некоторых случаях с определенной периодичностью потребуется контролировать концентрацию натрия в крови.

Пациенты с нарушениями функции почек

Для пациентов с нарушениями функции почек (когда клиренс креатинина <30 мл/мин) рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг/сутки; а затем врач порекомендует Вам повышать дозу медленно с интервалом не менее 1 недели до достижения желаемого терапевтического ответа. Если указанное выше относится к Вам, то врач будет более пристально наблюдать за Вашим состоянием во время подбора дозы.

Пациенты с нарушениями функции печени

Не требуется коррекции режима дозирования у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени. А при применении окскарбазепина у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени требуется соблюдать осторожность.

Применение у детей и подростков

Препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ предназначен для применения у детей в возрасте от 3 лет и старше. Для детей младше 3 лет больше подойдут препараты окскарбазепина в форме суспензии для приема внутрь, так как дети такого возраста имеют трудности с проглатыванием таблеток.

Начальная доза

При монотерапии препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ и при применении препарата в составе комбинированной терапии рекомендуется начальная доза 8–10 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на 2 приема.

Поддерживающая доза

При комбинированной терапии целевая поддерживающая доза препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ, составляющая 30–46 мг/кг в сутки, должна быть достигнута не менее чем через 2 недели с момента начала терапии.

Максимальная рекомендованная доза

При необходимости для достижения желаемого терапевтического эффекта лечащий врач может постепенно повысить дозу. Дозу увеличивают с интервалом примерно в 1 неделю с шагом не более 10 мг/кг/сутки до максимальной 60 мг/кг/сут.

Особенности дозирования препарата у детей младшего возраста

При применении окскарбазепина в монотерапии и в комбинации с другими препаратами (ввиду возрастных особенностей) детям в возрасте от 3 до 4 лет может потребоваться доза препарата, в 2 раза превышающая дозу для взрослых (при коррекции по массе тела); детям в возрасте от 4 до 12 лет может потребоваться доза, превышающая дозу для взрослых на 50 % (при коррекции по массе тела). Соблюдайте дозу, которую назначил лечащий врач и все врачебные рекомендации.

Особенности дозирования препарата при одновременном применении с некоторыми противоэпилептическими препаратами (так называемыми индукторами изоферментов печени) у детей

При применении препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ у детей в возрасте от 3 до 4 лет в комбинации с противоэпилептическими препаратами – индукторами изоферментов печени врачом может быть назначена доза окскарбазепина на 60 % выше (при коррекции по массе тела), чем при монотерапии препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ или при его применении в комбинации с противоэпилептическими средствами, не индуцирующими изоферменты. Для детей более старших возрастных групп при комбинированной терапии препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ с индукторами изоферментов печени может потребоваться незначительное увеличение дозы препарата по сравнению с монотерапией. Соблюдайте дозу, которую назначил лечащий врач и все врачебные рекомендации.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Проглотите таблетку, запивая небольшим количеством воды.

При необходимости таблетки препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ с дозировками 150 мг и 600 мг можно разделить пополам по риске, чтобы облегчить проглатывание половин. Не делите эти таблетки, чтобы принять половину дозы.

Риска на таблетках препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ с дозировкой 300 мг предназначена для разделения таблетки пополам на равные дозы.

Если Вы или Ваш ребенок не можете проглотить таблетку препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ, а также если невозможно обеспечить назначенную врачом дозу при применении препарата в форме таблеток, то Вам больше подойдут препараты окскарбазепина в форме суспензии для приема внутрь. Обсудите это с Вашим лечащим врачом.

Продолжительность терапии

Лечащий врач проконсультирует Вас о том, как долго будет длиться лечение препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение, не посоветовавшись с лечащим врачом.

Передозировка

Если Вы приняли препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата больше, чем необходимо, то у Вас могут появиться такие симптомы как:

сонливость, помрачнение сознания, головокружение, нарушение координации (атаксия), непроизвольные движения глаз (нистагм), дрожь в конечностях (тремор), судороги, головная боль, потеря сознания, длительная потеря сознания (кома), непроизвольные движения мышц (дискинезия);
агрессия, нервозность (ажитация), спутанность сознания;
двоение в глазах (диплопия), сужение зрачка (миоз), нечеткость зрения;
низкое артериальное давление;
одышка;
тошнота, рвота, непроизвольные движения в мышцах (гиперкинезия);
утомляемость;
снижение концентрации натрия в крови;
снижение частоты дыхательных движений, изменения на электрокардиограмме (удлиненный интервал QTc).
Если Вы приняли препарата слишком много, промойте желудок, примите таблетки активированного угля, запивая их водой, и немедленно обратитесь в ближайшую больницу за медицинской помощью. По возможности возьмите с собой пустую пачку от препарата и покажите ее врачу.

Если Вы забыли принять препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ

Резкое прекращение лечения препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ способно обострить Ваше заболевание, и частота судорожных припадков может сильно увеличиться. Не прекращайте принимать лекарство, пока врач не скажет Вам об этом. Если врач решит, что лечение этим препаратом Вам больше не нужно, то он Вам порекомендует как правильно постепенно от него отказаться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с известной гиперчувствительностью к карбамазепину, т.к. у этой группы пациентов приблизительно в 25-30% случаев могут развиваться реакции гиперчувствительности на окскарбазепин. У пациентов, не имеющих в анамнезе указаний на гиперчувствительность к карбамазепину, также возможно развитие реакций повышенной чувствительности на окскарбазепин, включая полиорганные нарушения. В случае развития реакций гиперчувствительности немедленного типа окскарбазепин следует немедленно отменить назначить альтернативную терапию.

С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

У пациентов с нарушениями функции почек и имеющих низкую концентрацию натрия в сыворотке крови, или у пациентов, получающих сопутствующее лечение препаратами, способствующими выведению натрия из организма, (диуретики, препараты, влияющие на секрецию АДГ), до начала терапии окскарбазепином следует определять концентрацию натрия в сыворотке крови. В дальнейшем следует контролировать концентрацию натрия в сыворотке крови через 2 недели после начала терапии и далее ежемесячно на протяжении 3 месяцев или по мере необходимости. С особым вниманием к данным факторам риска следует относиться у пожилых пациентов. При необходимости назначения диуретиков и других препаратов, снижающих концентрацию натрия в сыворотке крови, пациентам, получающим окскарбазепин, следует придерживаться тех же рекомендаций. При появлении клинических симптомов, позволяющих заподозрить гипонатриемию, следует измерить концентрацию натрия в сыворотке крови. Для остальных пациентов измерение концентрации натрия в сыворотке крови может осуществляться во время проведения рутинных анализов крови.

При развитии симптомов выраженного угнетения костномозгового кроветворения необходимо рассмотреть вопрос об отмене окскарбазепина.

У пациентов, получавших противосудорожные средства, редко отмечались эпизоды суицидального поведения и мышления. Механизм повышения риска суицида у данной категории пациентов не установлен. Поэтому на всех стадиях лечения необходимо тщательное наблюдение за пациентами, получающими окскарбазепин.

Необходимо контролировать массу тела у всех пациентов с сердечной недостаточностью для своевременного определения задержки жидкости. При задержке жидкости или при прогрессировании симптомов сердечной недостаточности следует определять концентрацию натрия в сыворотке крови. В случае возникновения гипонатриемии следует ограничить количество потребляемой жидкости. При применении окскарбазепина в очень редких случаях возможно нарушение сердечной проводимости, поэтому в период лечения необходимо тщательное наблюдение за пациентами с предшествующими нарушениями проводимости (AV-блокада, аритмия).

При применении окскарбазепина дерматологические реакции наблюдались как у детей, так и у взрослых, и развивались в среднем через 19 дней после начала лечения. Имеются отдельные сообщения о случаях рецидива кожных реакций при возобновлении приема окскарбазепина. При развитии кожных реакций на фоне применения окскарбазепина следует рассмотреть вопрос о его отмене и назначении другого противоэпилептического средства.

При подозрении на гепатит необходимо рассмотреть вопрос об отмене окскарбазепина.

Как и любые другие противоэпилептические препараты, окскарбазепин следует отменять постепенно из-за риска увеличения частоты судорожных припадков.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Пациентам, у которых на фоне применения окскарбазепина возникает головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны ЦНС, не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами в период лечения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При приеме препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ могут наблюдаться головокружение, сонливость, расстройство координации движений (атаксия), двоение в глазах (диплопия), нечеткость зрения, нарушения зрения, снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), угнетение сознания или другие нарушения со стороны центральной нервной системы. При появлении описанных выше нежелательных явлений воздержитесь от управления транспортными средствами и механизмами. Если у Вас не наблюдаются эти нежелательные явления, то соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами в период применения препарата, особенно в самом начале приема препарата или во время подбора дозы.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150мг, 300мг, 600мг

Упаковка
По 7, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или ПВХ/ПЭ/ПВДХ или ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена низкого давления, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена низкого или высокого давления с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него, с защитной мембраной из алюминиевой фольги или без нее.

При отсутствии уплотняющего элемента в крышке полимерной свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором из полиэтилена высокого давления.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку или 1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре ниже 25 ?.

Срок годности

2 года

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ООО Велфарм-М