СТИЛЛАВИТ ИНТЕНСИВ р-р офтальмологич. фл.- кап. 10 мл

1. Основные характеристики

Раствор увлажняющий для ухода за глазами, стерильный, - «СТИЛЛАВИТ^® ИНТЕНСИВ/STILLAVIT®INTENSIVE» (далее по тексту раствор «СТИЛЛАВИТ^®  ИНТЕНСИВ») – эффективная комбинация гиалуроната натрия, хондроитина сульфата натрия и D-пантенола. Гиалуронат натрия и хондроитин сульфат натрия являются полисахаридами, содержащимися в тканях глаза и других тканях организма человека, а D-пантенол (провитамин В5) является предшественником пантотеновой кислоты (витамин B5), которая содержится во всех живых организмах и растениях. Эти соединения применяются в качестве увлажняющих и смазывающих агентов. Они помогают поддерживать нормальный уровень увлажненности поверхности глаза.  Благодаря сочетанному действию трех основных компонентов, раствор «СТИЛЛАВИТ^®  ИНТЕНСИВ» способствует интенсивному увлажнению, смазыванию  и  ускоренному восстановлению передней поверхности глаза при  синдроме  сухого  глаза, возникающего  в  том  числе под  воздействием:

       1.Медико-социальных  факторов( возрастные  и  гормональные изменения (менопуаза);  частое  и  длительное  применение  лекарственных  препаратов (антидепресантов, гормональных  средств, оральных  контрацептивов,                            β-адреноблокаторов, антибиотиков, антигистаминных  препаратов, сосудосуживающих  средств  и т.д.); перенесение  глазных  болезней  различной этиологии(особенно  конъюнктивитов и  кератитов); широкое  использование контактной  коррекции  зрения  и   методов  микрохирургии  глаза, в том  числе  рефракционных хирургических вмешательств( ЛАСИК, ФРК  и  т.д.);  постоянное  применение  косметических  средств; массовая  компьютеризация  школ  и  офисов  и т.д.

       2.Медико-экологических  факторов (загрязнение  воздуха  промышленными отходами  и  автомобильным  транспортом, загрязнение  почвы  химикатами  в сельском  хозяйстве, смог, пыль, дым  и  т.д.). 

       3.Климатических  факторов( ветер,  сухой  воздух; использование  кондиционеров, сплит-систем, парового  отопления  и т.д.).

       Обладая    необходимой    вязкостью   и   высокими   адгезивными   свойствами по отношению к переднему отрезку глаза, раствор «СТИЛЛАВИТ^®  ИНТЕНСИВ» способствует образованию равномерной и стабильной в течение длительного времени слезной пленки, которая обволакивает, увлажняет и смазывает роговицу и конъюнктиву, не смывается при моргании и осуществляет  защиту  передней  поверхности  глаза  от  негативного  воздействия  окружающей  среды. Раствор «СТИЛЛАВИТ^®  ИНТЕНСИВ» не вызывает снижение  остроты зрения  при  закапывании.

2. Технические и функциональные характеристики

  Гиалуронат натрия является несшитым и немодифицированным полисахаридом растительного происхождения с молекулярной массой 1,20 – 2,00 МДа. Метод получения: биотехнологический.

3. Назначение медицинского изделия

Изделие предназначено  для снятия усталости глаз, чувства дискомфорта, «сухости», инородного тела, зуда и жжения в глазах, слезотечения, раздражения  и  покраснения  глаз; в качестве вспомогательного средства для увлажнения, смазывания и ускорения восстановления передней поверхности глаза при различных конъюнктивитах и кератитах инфекционного и аллергического происхождения; после  офтальмологических  хирургических  операций, при повреждениях, травмах роговицы (в составе комплексной терапии) и для ухода за глазами при ношении контактных линз.

 Не является лекарственным средством.

4. Условия применения и потенциальный потребитель

 Область применения – офтальмология.

 Потенциальные потребители – пациенты, нуждающиеся в офтальмологической помощи.

 Условия применения: для индивидуального применения и в условиях медицинских учреждений.

5. Показания и противопоказания к применению

Показания к применению:

      -дискомфорт при ношении всех типов контактных линз;

      -усталость глаз при длительной работе на компьютере и времяпрепровождении перед телевизором, планшетом, мобильным телефоном;

      -профилактика  при  синдроме  сухого  глаза  и  синдроме  Шегрена;

      -чувство дискомфорта, «сухости», инородного тела, зуда и жжения в глазах, слезотечение, раздражение  и  покраснение  глаз;

      -профилактика  синдрома  сухого  глаза  при  контактной  коррекции  зрения;

      -в качестве  вспомогательного  средства для  интенсивного  увлажнения, смазывания  и  ускорения  восстановления   передней  поверхности  глаза, в составе комплексной терапии,    после  офтальмологических  хирургических  операции, а  также  при различных повреждениях  и  травмах  роговицы; 

      -в  качестве  вспомогательного  средства  для  интенсивного  увлажнения, смазывания  и  ускорения восстановления  передней  поверхности  глаза,  в  составе  комплексной  терапии,  при  различных конъюнктивитах  и  кератитах  инфекционного  и  аллергического  происхождения.

      При ношении контактных линз раствор «СТИЛЛАВИТ^® ИНТЕНСИВ» можно применять не снимая контактных линз с глаз; для достижения  дополнительного  увлажняющего эффекта, следует нанести по 1-2 капли раствора   на  каждую  линзу перед надеванием.

Противопоказания к применению: индивидуальная повышенная чувствительность к одному или к группе компонентов, входящих в состав раствора «СТИЛЛАВИТ^®  ИНТЕНСИВ».

6. Порядок применения

Рекомендуется закапывать раствор «СТИЛЛАВИТ^®  ИНТЕНСИВ» по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждого глаза 2-3  раза  в  день или  более  при  необходимости.

Открыть крышку флакона  и подготовить ватный шарик или салфетку. Запрокинуть голову назад, оттянуть пальцем нижнее веко вниз и посмотреть вверх. Закапать 1-2 капли в образовавшееся между веком и глазным яблоком пространство ближе к носу. Закрыть глаза и промокнуть ватным шариком или чистой салфеткой для удаления лишней  жидкости.

 При ношении контактных линз раствор «СТИЛЛАВИТ^®  ИНТЕНСИВ» можно применять не снимая контактных линз с глаз; для достижения дополнительного увлажняющего эффекта, следует нанести по 1-2 капли раствора на каждую линзу перед надеванием.

7. Указания по санитарной обработке

Перед использованием вымыть руки, открыть крышку флакона, закапать раствор в конъюнктивальный мешок и закрыть крышку плотно, не касаясь кончиком капельницы поверхности век, пальцев и посторонних предметов, чтобы избежать инфицирование содержимого флакона.

8. Упаковка и маркировка

Флаконы-капельницы полимерные - ФКП объемом 10 мл упакованы в картонную пачку с инструкцией по применению внутри.

При транспортировании потребительская упаковка медицинского изделия упаковывается в короб из гофрированного картона размером               410 х 195 х 140мм ± 5,0 мм. Масса брутто одной коробки должна быть не более  5,0 кг.

9. Взаимодействие с другими средствами

В случае совместного применения раствора «СТИЛЛАВИТ^® ИНТЕНСИВ» с другими глазными каплями, рекомендуется соблюдать интервал не менее 30 минут. Глазные мази следует применять через 30 минут после закапывания раствора «СТИЛЛАВИТ^® ИНТЕНСИВ».

10. Требования по охране окружающей среды

Раствор увлажняющий не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, транспортировке и хранении.

11. Применение при беременности, кормлении грудью и пациентами детского возраста.

Так как эффективность и безопасность применения раствора «СТИЛЛАВИТ^® ИНТЕНСИВ»   при  беременности, кормлении грудью и у пациентов детского возраста не исследовались, применение раствора у этих категорий пациентов возможно только по назначению лечащего врача с учетом соотношения риск/польза.

12. Побочные эффекты

Раствор «СТИЛЛАВИТ^® ИНТЕНСИВ» хорошо переносится пациентами из-за его сбалансированного состава. Однако, при индивидуальной повышенной чувствительности к одному или к группе компонентов, входящих в состав раствора «СТИЛЛАВИТ^® ИНТЕНСИВ», редко возможны: аллергические реакции, раздражение, зуд, покраснение и/или  жжение  глаз.

13. Меры предосторожности

Раствор «СТИЛЛАВИТ^® ИНТЕНСИВ» не следует использовать:

-при индивидуальной повышенной чувствительности к одному или к группе компонентов,  входящих  в  состав,  т.к.   возможны   побочные    эффекты;

-при поврежденной упаковке;

-после истечения срока годности;

-через 2 месяца после вскрытия флакона.

-перед совместным применением раствора «СТИЛЛАВИТ^® ИНТЕНСИВ» с другими офтальмологическими средствами следует проконсультироваться с врачом-офтальмологом.

       В случае появления побочных эффектов или дискомфорта со стороны глаз, который сохраняется в течение нескольких дней, следует прекратить применение раствора  «СТИЛЛАВИТ^® ИНТЕНСИВ» и проконсультироваться  с  врачом –офтальмологом.

 14.Перечень национальных стандартов, применяемых при производстве

ГОСТ ISO 14971-2011, ГОСТ ISO 11137-1-2011, ГОСТ  ISO 11137-2-2011, ГОСТ ISO 10993-1-2021, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007, ГОСТ 31508-2012, ГОСТ 15150-69, ГОСТ 18249-72, ГОСТ 18995.1-73, ГОСТ 13511-2006, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, ГОСТ Р 50444-2020, МУ 287-113.

15. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения

Условия эксплуатации раствора «СТИЛЛАВИТ^® ИНТЕНСИВ» в соответствии с ГОСТ 50444: при температуре окружающего воздуха от +10º С до +35º С и влажности не более 80%.

 Раствор «СТИЛЛАВИТ^® ИНТЕНСИВ» транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования раствора «СТИЛЛАВИТ^® ИНТЕНСИВ»: при температуре от +5º С до +25º С и влажности не более 80%.

Вид отправки контейнерами или транспортными пакетами.

 Условия хранения раствора «СТИЛЛАВИТ^® ИНТЕНСИВ»: при температуре от  +5º С до +25º С и влажности не более 80%.

16. Утилизация

 Раствор «СТИЛЛАВИТ^® ИНТЕНСИВ» относится к классу А классификации медицинских отходов, согласно Санитарно-Эпидемиологическим правилам и нормативам СанПин 2.1.3684-21. 

Учет и контроль движения отходов классов А осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. 

17. Организация-изготовитель, гарантии

Производитель: ООО «Компания Офтальм-Ренессанс», Россия, 107023, г.Москва, вн.тер.г. Муниципальный  округ  Преображенское, ул. Буженинова  д.30, стр.1.

Место производства:

ООО  «Славянская  аптека», Россия, 601120, Владимирская  обл., м. р-н Петушинский, с.п. Нагорное, территория  «Славянская  аптека», зд.1.

Производитель гарантирует качество раствора «СТИЛЛАВИТ^® ИНТЕНСИВ» в течение всего срока годности при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения изделия.

Претензии по поводу качества медицинского изделия направлять в ООО «Компания Офтальм-Ренессанс»  по  адресу:  Россия, 107023, г.Москва, вн.тер.г. Муниципальный    округ    Преображенское,   ул.  Буженинова   д.30,  стр.1.

тел. +7(929) 501-04-15.

18. Срок годности

Срок годности - 2 года при хранении в индивидуальной упаковке и 2 месяца после вскрытия флакона.