ОРГАЛУТРАН р-р д/инъекц. п/к 0,25 мг шприц 0,5 мл №5

Состав

Вспомогательные вещества: маннитол - 23.5 мг, уксусная кислота ледяная 99% - 0.1 мг, уксусная кислота ледяная и/или натрия гидроксид - до pH 5.0, вода д/и - q.s. до 0.5 мл.

Лекарственная форма

Раствор для п/к введения

Описание

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

Действие

Фармакодинамика

Антагонист ГнРГ. Синтетический декапептид, обладающий высокой антагонистической активностью по отношению к природному ГнРГ. Модулирует функциональную активность оси гипоталамус-гипофиз-гонады путем конкурентного связывания с рецепторами ГнРГ в гипофизе. В результате этого происходит глубокое, быстрое и обратимое подавление секреции эндогенных гонадотропинов без начальной стимуляции их высвобождения.

Показано, что стимуляция суперовуляции с применением ганиреликса обычно сопровождается более быстрым первоначальным ростом фолликулов яичников в течение первых дней стимуляции, по сравнению с агонистами ГнРГ. Однако в дальнейшем, на заключительных этапах лечения, когорта лидирующих фолликулов по количеству в среднем лишь незначительно меньше, хотя значения концентрации эстрадиола в сыворотке крови несколько ниже, по сравнению с агонистами ГнРГ. Данные различия требуют, чтобы подбор дозы ФСГ при применении ганиреликса основывался, в основном, на количестве и размере фолликулов, и в меньшей степени – на уровне эстрадиола в крови.

Фармакокинетика

Ганиреликс быстро всасывается после п/к инъекции, биодоступность - около 91%. Метаболизируется путем ферментативного гидролиза и около 75% дозы выводится в виде метаболитов с калом. Обнаруживается в моче в неизмененном виде. T_1/2 ганиреликса составляет около 13 ч.

Показания к применению

Профилактика преждевременного пикового повышения секреции ЛГ у женщин при индукции овуляции (суперовуляции) в программах лечения бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий.

Противопоказания

Умеренные или выраженные нарушения функции печени; умеренные или выраженные нарушения функции почек; беременность; лактация (грудное вскармливание); повышенная чувствительность к ганиреликсу; повышенная чувствительность к ГнРГ или любому другому аналогу ГнРГ.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Не применимо.

Побочные действия

Часто: головная боль, тошнота.

Возможно: боли в животе, синдром гиперстимуляции яичников, эктопическая беременность, самопроизвольный аборт.

Редко: головокружение, слабость, недомогание.

Местные реакции: кожная реакция (чаще всего гиперемия с отеком или без него).

Взаимодействие

При одновременном применении ганиреликса с другими лекарственными препаратами, в т.ч. со средствами, стимулирующими выделение гистамина, нельзя исключить вероятность лекарственного взаимодействия.

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Ганиреликс может быть применен только специалистом, имеющим опыт в лечении бесплодия.

Применяют в комбинации с чХГ строго по специальной схеме, установленной индивидуально. Вводят п/к, разовая доза - 250 мкг.

Особые указания

С особой осторожностью применять у пациенток с симптомами аллергии. Не рекомендуется применение при выраженных аллергических реакциях в связи с отсутствием клинического опыта его применения у этой категории больных.

Синдром гиперстимуляции яичников может возникать во время или после проведения лекарственной стимуляции яичников (при применении препаратов чХГ). В таких случаях проводится симптоматическое лечение (постельный режим, в/в вливание электролитных и коллоидных растворов и гепарина).

Безопасность и эффективность применения ганиреликса у женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг не установлена.

В экспериментальных исследованиях не выявлено тератогенных свойств ганиреликса.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не изучено.

Форма выпуска

0.5 мл - шприцы одноразовые (1) - контейнер пластиковый (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые (5) - контейнер пластиковый (1) - пачки картонные.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

При температуре 2-30°С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Н.В. Органон, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, the Netherlands, Нидерланды