ТЕСТ-ПОЛОСКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ УРИ-АН УРИ-2 МАК №50

Состав

Тест-полоска индикаторная представляет собой полоску из пластика размерами (Ш?Д): (3-6)?(60-150) мм с прикрепленным(ми) сенсорным(ми) элементом(ами) размерами (Ш?В): (3-6)?(3-6) мм; первый сенсорный элемент прикреплен на расстоянии 0-5 мм от края полоски; второй сенсорный элемент прикреплён на расстоянии 0-10 мм от предыдущего.

Сенсорный элемент - это специальным образом обработанный материал, который служит для качественного и полуколичественного определения альбумина и/или креатинина в моче.

Лекарственная форма

Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения кетоновых тел в моче.

Описание

Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения альбумина, креатинина в моче «УРИ-2 МаК» серии УРИ-АН

1. Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения альбумина, креатинина в моче УРИ-2 МаК предназначены для экспресс-анализа выявления микроальбуминурии, протеинурии, а также определения уровня креатинина в моче (далее по тексту - Тест-полоски). Результат анализа на Микроальбуминурию является ранним маркером изменений в почечной ткани и позволяет делать прогнозы по состоянию пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом. Анализ мочи на креатинин дает информацию в отношении фильтрационных способностей почек.

2. Качественное и полуколичественное определение низкой концентрации альбумина, а также уровня креатинина в моче необходимо для скрининга функционального состояния почек.

3. В качестве анализируемого образца используется моча человека.

4. При использовании медизделия для самотестирования возрастной порог пациентов для использования - с 18 лет.

5. Область применения - клиническая лабораторная диагностика, клиническая медицина, экстренная экспресс диагностика, а также самотестирование.

6. Тест-полоски предназначены для однократного применения по назначению.

7. Тест-полоски предназначены для диагностики ин витро.

ХАРАКТЕРИСТИКА.

1. Одна Тест-полоска предназначена для проведения одного определения содержания альбумина и/или креатинина в моче. Не является стерильной.

2. Тест-полоска - полоска из пластика размерами (Ш?Д): (3-6)?(60-150) мм с прикрепленным(ми) сенсорным(ми) элементом(ами) размерами (Ш?В): (3-6)?(3-6) мм; первый сенсорный элемент прикреплен на расстоянии 0-5 мм от края полоски; второй сенсорный элемент прикреплён на расстоянии 0-10 мм от предыдущего.

Сенсорный элемент - это специальным образом обработанный материал, который служит для качественного и полуколичественного определения альбумина и/или креатинина в моче.

АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.

1. Минимально достоверно определяемая концентрация альбумина в моче составляет 0,01 г/л (10 мг/л).

2. Минимально достоверно определяемая концентрация креатинина в моче составляет 0,9 ммоль/л (0,1 г/л).

3. Диапазон определяемых концентраций на альбумин в моче составляет 0,01 - 5,0 г/л (10 - 5000 мг/л). Цветовая шкала на этикетке содержит 7 цветовых полей, соответствующих концентрациям альбумина в г/л и/или (мг/л): ?0,01; 0,03; 0,08; 0,15; 0,3; [1,0] и [5,0]; (?10, 30, 80, 150, 300, [1000] и [5000]).

В ряде случае цветовые шкалы могут не содержать цветовые поля со значениями, которые обозначены квадратными скобками.

4. Диапазон определяемых концентраций на креатинин в моче составляет 0,9 - 26,5; ?26,5 ммоль/л (0,1 - 3,0; ?3,0 г/л). Цветная шкала на этикетке содержит 6 цветовых полей, соответствующих концентрациям креатинина в ммоль/л и/или (г/л): ?0,9; 1,8; 4,4; 8,8; 17,7; 26,5 и ?26,5; (?0,1; 0,1; 0,5; 1,0; 2,0 и ?3,0).

5. Время достижения устойчивых результатов - 1 минута.

6. Влияние лекарств и их метаболитов на сенсорные зоны тест-полосок индикаторных пока полностью не изучено. В сомнительных случаях желательно повторить данный анализ.

АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ.

1. В качестве анализируемого образца используется моча человека. Для наилучших результатов работы теста используйте свежесобранные образцы. Неправильный сбор, обработка или транспортировка образцов могут привести к отрицательному результату. Мочу собрать в чистый контейнер, тщательно перемешать, не центрифугировать.

2. После взятия материала мочу следует исследовать в течении 8 часов.

3. Не использовать образцы, имеющие сильно щелочную среду (рН >8.0), высокую плотность (>1.030), а также, не использовать посуду для сбора мочи со следами дезинфицирующих средств.

8. ОГРАНИЧЕНИЕ МЕТОДА.

1. Тест-полоски предназначены для качественного или полуколичественного определения альбумина, креатинина в моче человека. Несоблюдение процедур тестирования и интерпретации результатов может отрицательно сказаться на процессе тестирования и (или) привести к получению недействительных результатов. Поэтому результаты, полученные с помощью тест-полосок УРИ-2 МаК, должны использоваться совместно с другими клиническими данными для постановки точного диагноза.

2. Полученные результаты рекомендуется подтвердить путем проведения повторного анализа на второй и третий день. Если результат положительный, или вызывает сомнение, необходимо обратиться к специалисту.

3. При использовании медизделия для самотестирования возрастной порог пациентов для использования - с 18 лет.

Показания к применению

Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения альбумина, креатинина в моче УРИ-2 МаК предназначены для экспресс-анализа выявления микроальбуминурии, протеинурии, а также определения уровня креатинина в моче.

Способ применения и дозы

ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА.

Перед началом исследования комплект(ы) с тест-полосками и образы выдержать при температуре (+15-+30°С) не менее 20 мин.

Контроль проводить при температуре (+15-+30°С).

1. Открыть пенал или вскрыть пакет, извлечь тест-полоску.

В случае упаковки тест-полосок в пенал, последний немедленно плотно закрыть крышкой.

2. Полностью погрузить сенсорный(ые) элемент(ы) тест-полоски в мочу. Через 2-3 секунды извлечь тест-полоску и удалить избыток мочи на сенсорном(ых) элементе(ах) осторожным прикосновением ребра тест-полоски к чистой фильтровальной бумаге (чистой бумажной салфетке, бумажному полотенцу, туалетной бумаге и т.п.) на 2-3 секунды.

3. Положить тест-полоску на чистую ровную сухую поверхность сенсорным(ми) элементом(ами) вверх.

4. Через 1 минуту с момента погружения сенсорного(ых) элемента(ов) в мочу сравнить окраску(и) сенсорного(ых) элемента(ов) с цветовой шкалой на этикетке упаковки при хорошем освещении.

5. Нельзя сравнивать окраску(и) сенсорного(ых) элемента(ов) с цветовой шкалой при прямом солнечном свете.

6. Во время проведения теста запрещается прикасаться руками к сенсорному(ым) элемент(ам) тест-полоски.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ.

ВНИМАНИЕ! Считывание результатов проводить через 1 минуту после извлечения тест-полоски из исследуемого образца, сравнить окраску(и) с цветовой шкалой при хорошем освещении. Регистрация результатов анализа по истечении более чем 1 минуты недопустима, такие результаты являются не достоверными.

1. Изменение окраски сенсорного элемента на альбумин свидетельствует о его наличии в моче (качественное определение). Полуколичественное определение провести путем сопоставления окраски сенсорного элемента с соответствующими цветовыми полями шкалы. Цветная шкала на альбумин на этикетке содержит 7 цветовых полей, соответствующих концентрациям альбумина в г/л (мг/л): ?0,01 (10); 0,03 (30); 0,08 (80); 0,15 (150); 0,3 (300); [?1,0 (1000)] и [5,0 (5000)].

2. Изменение окраски сенсорного элемента на креатинин свидетельствует о его наличии в моче (качественное определение). Полуколичественное определение провести путем сопоставления окраски сенсорного элемента с соответствующими цветовыми полями шкалы. Цветная шкала на креатинин на этикетке содержит 6 цветовых полей, соответствующих концентрациям креатинина в ммоль/л и/или (г/л): ?0,9; 1,8; 4,4; 8,8; 17,7; 26,5 и ?26,5; (?0,1; 0,2; 0,5; 1,0; 2,0; 3,0 и ?3,0).

3. Неправильный результат.

Отсутствие на тест-полоске каких-либо цветовых полей после проведения теста указывает на неправильный результат. Причиной может быть неправильное выполнение процедуры анализа или непригодность тест-полосок для анализа. Рекомендуется протестировать образец пациента повторно.

4. Полуколичественный анализ альбумина и креатинина в моче не достаточен для постановки диагноза. Результат анализа не может служить основанием для постановки диагноза и должен использоваться в комплексе с клиническим наблюдением и другими методами диагностики.

Особые указания

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

ВНИМАНИЕ! Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией по применению! Использовать строго согласно Инструкции по применению. Не принимать внутрь!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ.

1. Тест-полоски должны храниться в оригинальной упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-+30?С (при отсутствии паров кислот, щелочей и органических растворителей), в течение всего срока годности - 24 месяца.

2. После первого вскрытия пенала тест-полоски следует хранить не более 6 месяцев при температуре +15-+30°C.

3. Извлеченная из комплекта тест-полоска хранится в течении 15 минут при температуре +15-+30°C. Тест-полоски, вынутые из пенала и не использованные в течение 15 минут, следует выбросить

4. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.

5. Не использовать тест-полоски с истекшим сроком годности. Срок годности указан на внешней стороне упаковки.

6. Необходимо предохранять комплекты с тест-полосками от повышенной влажности и воздействия прямых солнечных лучей. Следует избегать попадания прямых солнечных лучей на цветную шкалу и сенсорный элемент тест-полосок. Запрещается прикасаться руками к сенсорному элементу тест-полосок.

7. Каждый раз после извлечения тест-полоски из пенала последний следует немедленно и плотно закрыть крышкой.

9.8. Неправильное обращение с тест-полоской и изменение процедуры анализа могут повлиять на результаты. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению.

Форма выпуска

Полоски индикаторные - 50 шт или 100 шт в пластиковом пенале.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Хранить в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте при температуре +15-30°С в течение всего срока годности (2 года).

Срок годности

2 года

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

НПК ООО Биосенсор АН