ХЛОРОПИРАМИН табл. 25 мг №20

Состав

1 таблетка содержит: Действующее вещество: хлоропирамина гидрохлорид - 25,0 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (МЕШ 80) - 130,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 12) - 32,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят) - 5,0 мг, повидон (коллидон 30)- 6,0 мг, магния стеарат - 2,0 мг.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета, круглой, плоскоцилиндрической формы, с фаской.

Фармакодинамика

Хлоропирамин - хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина) - это amигиетаминный препарат первою поколения, принадлежащий к группе этилендиаминовых антигистаминных препаратов. Блокатор H1-гистаминовых рецепторов, оказывает антигистаминное и М-холиноолокирующее действие. Этот препарат также действует на гладкие мышцы, на проницаемость капилляров и на центральную нервную систему (ЦНС). При приеме внутрь эффект проявляется уже через 15-30 минут, максимальный эффект развивается в течение 1 часа и продолжается примерно 3-6 часов.

Фармакокинетика

Всасывание При пероральном приеме практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Терапевтический эффект хлоропирамина развивается в течение 15-30 минут после приема внутрь, достигает максимума в течение первого часа после приема и длится минимум 3-6 часов. Распределение Хорошо распределяется в организме, включая ЦНС. Метаболизм Интенсивно метаболизируется в печени. Выведение Выводится в основном почками в виде метаболитов. Особые популяции пациентов Дети и подростки У детей выведение препарата происходит быстрее, чем у взрослых пациентов. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушением функции печени метаболизм хлоропирамина понижается, поэтому доза препарата Хлоропирамин может быть уменьшена. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с нарушением функции почек понижается выведение активного вещества, поэтому доза препарата Хлоропирамин может быть уменьшена.

Показания к применению

Крапивница, сывороточная болезнь, сезонный и круглогодичный аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, контактный дерматит, кожный зуд, острая и хроническая экзема, атопический дерматит, пищевая и лекарственная аллергия, аллергические реакции на укусы насекомых.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый приступ бронхиальной астмы, беременность, период грудного вскармливания, дети в возрасте до 14 лет (для данной лекарственной формы), непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (т. к. каждая таблетка содержит 130 мг лактозы моногидрата). С осторожностью: Пациентам пожилого возраста, а также при нарушении функции печени и/или почек, сердечно-сосудистой системы, при закрытоугольной глаукоме, задержке мочи, гиперплазии предстательной железы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность Не было проведено адекватных контролируемых клинических исследований применения антигистаминных препаратов у беременных женщин. Однако у новорожденных, матери которых принимали антигистаминные препараты на последних месяцах беременности, были описаны случаи развития ретролентальной фиброплазии. В соответствии с этим применение препарата Хлоропирамин во время беременности противопоказано. Грудное вскармливание Применение препарата Хлоропирамин противопоказано в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Побочные эффекты, как правило, возникают крайне редко, носят временный характер, проходят после отмены препарата. Побочные эффекты представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно правовой деятельности (MedDRA). Отсутствуют клинические исследования, позволяющие установить частоту побочных реакций. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия и другие изменения клеточного состава крови (например, тромбоцитопения при длительном применении препарата). Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции. Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, утомляемость, головокружение с ощущением вращения (вертиго), нервное возбуждение, атаксия, тремор, головная боль, эйфория, судороги, энцефалопатия. Нарушения со стороны органа зрения: нечеткость зрительного восприятия, приступы глаукомы, повышение внутриглазного давления. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД. тахикардия, аритмия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт в животе, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, потеря или повышение аппетита, боль в верхней части живота. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миопатия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: затрудненное мочеиспускание, задержка мочи. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: фотосенсибилизация. При возникновении любого из перечисленных выше эффектов следует прекратить прием препарата и немедленно обратится к врачу. Сообщения о побочных эффектах Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. В пострегистрационном периоде важна любая информация о возможных побочных реакциях, поскольку эти сообщения помогают оценивать безопасность препарата. Сотрудники сферы здравоохранения обязаны сообщать о любых подозрениях на побочные реакции по указанным в конце инструкции контактам, а также в органы местного фармаконадзора.

Взаимодействие

Ингибиторы моноаминооксидазы усиливают и пролонгируют антихолинергические эффекты препарата Хлоропирамин. Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении таблеток препарата Хлоропирамин с барбитуратами, снотворными, анксиолитическими и седативными средствами, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином, мускаринергическими парасимпатолитиками (хлоропирамин и любой из этих препаратов могут усиливать эффекты друг друга). Во время лечения запрещено употребление алкогольных напитков (алкоголь усиливает угнетающий эффект препарата Хлоропирамин на ЦНС). При сочетании с ототоксическими препаратами хлоропирамин может маскировать ранние признаки ототоксичности. Антигистаминные препараты подавляют кожные реакции в ответ на аллергические кожные пробы, таким образом, за несколько дней до проведения кожных проб следует отменить применение препарата Хлоропирамин.

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Взрослым и детям в возрасте с 14 лет: назначают по 1 таблетке 3-4 раза в день (75-100 мг в сутки). Особые группы пациентов Пожилые пациенты и пациенты с выраженным дефицитом массы тела: применение хлоропирамина требует особой осторожности, т.к. у этих пациентов антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение, сонливость, падение артериального давления (АД)). Пациенты с нарушением функции печени: может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма активного компонента препарата при заболеваниях печени. Пациенты с нарушением функции почек: может потребоваться изменение режима приема препарата и снижение дозы в связи с тем, что активный компонент в основном выделяется почками. Продолжительность курса лечения зависит от характера, симптомов заболевания, степени их проявления, длительности и течения заболевания. Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Передозировка

Передозировка антигистаминных препаратов особенно у детей может привести к летальному исходу, в особенности у младенцев. Симптомы: при передозировке хлоропирамин вызывает симптомы, подобные отравлению атропином, такие как галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушения координации движений, атетоз, судороги. У детей раннего возраста преобладает возбуждение. Иногда возникает сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, гиперемия кожи лица, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка. У взрослых лихорадка и гиперемия кожи лица могут отсутствовать, после периода возбуждения следуют судороги и постсудорожная депрессия с возможным развитием комы и сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточности, которые могут привести к смерти пациента в течение 2-18 часов. Лечение: в связи с антихолинергическим эффектом этого препарата замедляется опустошение желудка. Таким образом, вызывание рвоты, промывание желудка и введение активированного угля рекомендуется в течение 12 часов после передозировки. Рекомендуется мониторинг показателей сердечно-сосудистой и дыхательной системы, симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен.

Особые указания

Применение препарата Хлоропирамин в поздние вечерние часы может усилить симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. При сочетании с ототоксическими препаратами хлоропирамин может маскировать ранние признаки ототоксичности. Заболевания печени и почек могут потребовать изменения (снижения) дозы препарата, в связи с чем пациент должен информировать врача о наличии у него заболевания печени или почек. В связи с антихолинергическим и седативным эффектом препарат Хлоропирамин следует назначать с осторожностью пожилым пациентам, пациентам с нарушением функции печени, сердечно-сосудистыми заболеваниями, закрытоугольной глаукомой, при задержке мочи и гиперплазии предстательной железы. Хлоропирамин может усилить действие алкоголя на ЦНС, в связи с чем во время приема препарата Хлоропирамин запрещено употребление алкогольных напитков. Длительный прием антш истаминиых препаратов может привести к нарушениям со стороны системы крови и кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). Если во время длительного применения наблюдается необъяснимое повышение температуры тела, ларингит, бледность кожных покровов, желтуха, образование язв во рту, появление гематом, необычные и длительно продолжающиеся кровотечения необходимо провести клинический анализ крови с определением числа форменных элементов. Если результаты анализа указывают на изменение формулы крови, прием препарата прекращают. Каждая таблетка содержит 130 мг лактозы моногидрата. Хлоропирамин противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат, особенно в начальном периоде лечения, может вызывать сонливость, утомляемость и головокружение. Поэтому в начальном периоде, длительность которого определяется индивидуально, запрещается вождение транспортных средств или выполнение работ, связанных с повышенным риском несчастных случаев. После этого степень ограничения на вождение транспорта и работу с механизмами врач должен определять для каждого пациента индивидуально.

Форма выпуска

Таблетки, 25 мг. Упаковка: По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. Но 20 таблеток в банку стеклянную для хранения лекарственных средств типа БТС с треугольным венчиком, укупоренную крышкой полиэтиленовой натягиваемой. Каждую банку, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

БИОХИМИК, ОАО