МИОТОЛИД р-р д/инъекц. в/м 100+2,5 мг/мл амп. 1 мл №5

Состав

Препарат Миотолид содержит

Действующими веществами являются: Толперизон + [Лидокаин].

Каждая ампула (1 мл) содержит толперизона гидрохлорид - 100 мг и лидокаина гидрохлорид - 2,5 мг.

Прочими вспомогательными веществами являются: моноэтиловый эфир диэтиленгликоля, метилпарагидроксибензоат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения

Описание

Прозрачный, бесцветный или слегка желтовато-зеленоватый раствор.

Действие

миорелаксанты; миорелаксанты центрального действия; другие миорелаксанты центрального действия

Фармакодинамика

Что из себя представляет препарат Миотолид, и для чего его применяют

Препарат Миотолид содержит действующее вещество толперизон, относящееся к группе мышечных релаксантов (средства для снижения тонуса скелетных мышц). Препарат также содержит лидокаин, предназначенный для обеспечения местного обезболивания.

Способ действия препарата Миотолид

Толперизон действует путем блокирования передачи нервного импульса к скелетным мышцам, в результате чего происходит расслабление мышц. Лидокаин снижает чувствительность нервных окончаний вызывая временную местную утрату болевого ощущения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

Фармакокинетика

Толперизона гидрохлорид

Толперизон экстенсивно метаболизируется в печени и почках. Экскретируется с мочой почти исключительно (>99%) в виде метаболитов. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна. Т_1/2 после в/в введения - около 1.5 ч.

Лидокаина гидрохлорид

Абсорбция - полная (скорость абсорбции зависит от места введения и дозы). Время достижения C_max в плазме крови при в/м введении - 30-45 мин. Связывание с белками плазмы - 50-80%.

Быстро распределяется в тканях и органах. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, проникает в грудное молоко (40% концентрации в плазме матери). Метаболизируется в печени (на 90-95%) с участием микросомальных ферментов путем дезалкилирования аминогруппы и разрыва амидной связи с образованием активных метаболитов. Выводится с желчью (часть дозы подвергается реабсорбции в ЖКТ) и почками (до 10% в неизмененном виде).

Показания к применению

Лекарственный препарат Миотолид показан к применению взрослым пациентам с 18 лет для симптоматического лечения спастичности, обусловленной инсультом и миофасциального болевого синдрома средней и тяжелой степени (в т.ч. мышечного спазма при дорсопатиях).

Противопоказания

Не применяйте препарат Миотолид:

- если у Вас аллергия на толперизон или химически сходный эперизон или лидокаин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если Вы больны миастенией гравис (аутоиммунное заболевание, которое приводит к развитию слабости мышц).

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия толперизона. По причине отсутствия значимых клинических данных толперизон не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза определенно оправдывает потенциальный риск для плода.

Поскольку данные о выделении толперизона с грудным молоком отсутствуют, препарат не следует применять в период кормления грудью.

Данные о влиянии толперизона на репродуктивную функцию мужчин и женщин отсутствуют.

Применение у детей

Противопоказано применение в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сообщалось о следующих реакциях (неизвестной частоты): ангионевротический отек (включая отек лица, опухшие губы). Ангионевротический отек (аллергическая реакция, проявляющаяся внезапно возникающим отеком рук, ступней, лодыжек, лица, губ, языка и горла). Также может возникнуть нарушение глотания или дыхания.

При развитии серьезных нежелательных реакций может потребоваться немедленное медицинское вмешательство. Прекратите применение препарата Миотолид и немедленно обратитесь к врачу при развитии следующих нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- реакция повышенной чувствительности, анафилактическая реакция.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- анафилактический шок.

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- ощущение тепла в месте введения, покраснение в месте введения препарата.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- потеря аппетита (анорексия);

- бессонница, нарушения сна;

- головная боль, головокружение, сонливость;

- пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия);

- дискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота;

- мышечная слабость, боль в мышцах (миалгия), боль в конечностях;

- слабость, дискомфорт, усталость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- снижение активности, депрессия;

- нарушение внимания, тремор, эпилепсия, пониженная чувствительность (гипестезия), ощущение покалывания, онемения (парестезия), недостаток энергии, вялость (летаргия);

- нечёткость зрения;

- шум в ушах, головокружение (вертиго);

- сжимающая боль в грудной клетке (стенокардия), учащенное сердцебиение (тахикардия), ощущение сердцебиения;

- приливы жара;

- одышка, носовое кровотечение, учащенное дыхание;

- боль в эпигастральной области, запор, метеоризм, рвота;

- нарушение функции печени лёгкой степени;

- аллергический дерматит, повышенная потливость, кожный зуд, крапивница, сыпь;

- дискомфорт в конечностях;

- недержание мочи (энурез), белок в моче при лабораторном исследовании (протеинурия);

- чувство опьянения, чувство жара, раздражительность, жажда;

- снижение артериального давления;

- в лабораторных анализах: повышение концентрации билирубина в крови, изменение активности печеночных ферментов, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- снижение количества эритроцитов (анемия), увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);

- повышенное употребление жидкости (полидипсия);

- спутанность сознания;

- снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);

- снижение плотности костной ткани (остеопения);

- дискомфорт в грудной клетке;

- увеличение концентрации креатинина в плазме крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы применяете Миотолид одновременно со следующими препаратами, они могут влиять друг на друга, поэтому Вам следует обязательно сообщить врачу о приеме любых из перечисленных ниже препаратов:

- антипсихотики (например, тиоридазин, перфеназин);

- толтеродин (применяемый для лечения недержания мочи);

- антидепрессанты (например, венлафаксин, дезипрамин);

- атомоксетин (применяемый для лечения синдрома дефицитa внимания и гиперактивности (СДВГ));

- декстрометорфан (подавляющий кашлевой рефлекс);

- бета-блокаторы (например, метопролол, небиволол);

- нифлумовая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (HПBП). Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует рассматривать возможность снижения дозы нифлумовой кислоты или других HПBП.

Хотя толперизон является препаратом центрального действия, седативный эффект его низкий. В случае одновременного назначения с другими миорелаксантами центрального действия дозу толперизона следует снижать.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Данный препарат может вводиться только медицинскими специалистами и только внутримышечно.

Если Вам кажется, что препарат оказывает слишком выраженный или слишком слабый эффект, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Применение у детей и подростков

Лекарственный препарат не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Предназначен исключительно для внутримышечного введения.

Если Вы применили препарата Миотолид больше, чем следовало

Наиболее частыми симптомами передозировки являются сонливость, желудочно- кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе), тахикардия, артериальная гипертензия, замедленность движений и головокружение. В тяжелых случаях сообщалось о развитии судорог, затруднении или остановке дыхания и коме.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи. Специфического антидота для толперизона нет, рекомендуется симптоматическое лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Особые указания

Перед применением препарата Миотолид, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат следует применять с осторожностью у женщин, пациентов с повышенной чувствительностью к другим препаратам или с аллергией в анамнезе, у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении толперизона в пострегистрационном периоде были реакции повышенной чувствительности. Их выраженность варьирует от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомами реакций повышенной чувствительности могут быть покраснение кожи, сыпь, крапивница, зуд, отек лица, горла, языка, губ или век, учащенное сердцебиение, падение артериального давления или затрудненное дыхание.

Женщины и пациенты с повышенной чувствительностью к другим препаратам или с аллергией в анамнезе могут быть подвержены более высокому риску повышенной чувствительности к толперизону.

Пациентам следует быть внимательными в отношении любых симптомов повышенной чувствительности. При возникновении симптомов следует немедленно прекратить прием препарата и незамедлительно обратиться к врачу. Не следует повторно применять толперизон после эпизода повышенной чувствительности к лекарственному препарату, содержащему толперизон или лидокаин.

Дети и подростки

Препарат Миотолид не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Миотолид содержит метилпарагидроксибензоат

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Толперизон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, у которых есть головокружение, сонливость, нарушение внимания, эпилепсия, нечеткость зрения или мышечная слабость во время применения толперизона, следует проконсультироваться с врачом.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения 100 мг + 2,5 мг - 5 ампул по 1 мл препарата с листком-вкладышем в уп.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

от 2? до 8?

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей