ИНТРАДЖЕКТ р-р д/внутрисуставного введ. шприц 1,8% 2 мл №1

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

«Имплантат вязкоэластичный стерильный ИНТРАДЖЕКТ^®

по ТУ 32.50.22-005-18527908-2022»

Редакция 02.

Технические условия № 32.50.22-005-18527908-2022

1. Варианты исполнения.

Имплантат выпускается в стеклянных шприцах в вариантах исполнения в зависимости от объёма Имплантата, объёма шприца, вида и концентрации гиалуроната натрия. 

Используется Гиалуронат натрия «Contipro», Чешская Республика или

Гиалуронат натрия «BLOOMAGE BIOTECHNOLOGY CORPORATION LIMITED», Китай.

1. «Имплантат вязкоэластичный стерильный ИНТРАДЖЕКТ^® по ТУ32.50.22-005-18527908-2022» на основе гиалуроновой кислоты Contipro объёмом 2 мл в шприце 2,25 мл в концентрации 1,5%;
   2. «Имплантат вязкоэластичный стерильный ИНТРАДЖЕКТ^® по ТУ 32.50.22-005-18527908-2022» на основе гиалуроновой кислоты Contipro объёмом 2 мл в шприце 2,25 мл в концентрации 1,8%;
   3. «Имплантат вязкоэластичный стерильный ИНТРАДЖЕКТ^® по ТУ 32.50.22-005-18527908-2022» на основе гиалуроновой кислоты Contipro объёмом 2 мл в шприце 2,25 мл в концентрации 2,0%;
   4. «Имплантат вязкоэластичный стерильный ИНТРАДЖЕКТ^® по ТУ 32.50.22-005-18527908-2022» на основе гиалуроновой кислоты Contipro объёмом 2 мл в шприце 2,25 мл в концентрации 2,2%;
   5. «Имплантат вязкоэластичный стерильный ИНТРАДЖЕКТ^® по ТУ 32.50.22-005-18527908-2022» на основе гиалуроновой кислоты Contipro объёмом 2 мл в шприце 2,25 мл в концентрации 2,5%;
   6. «Имплантат вязкоэластичный стерильный ИНТРАДЖЕКТ^® по ТУ 32.50.22-005-18527908-2022» на основе гиалуроновой кислоты Contipro объёмом 2 мл в шприце 3,0 мл в концентрации 1,5%;
   7. «Имплантат вязкоэластичный стерильный ИНТРАДЖЕКТ^® по ТУ 32.50.22-005-18527908-2022» на основе гиалуроновой кислоты Contipro объёмом 2 мл в шприце 3,0 мл в концентрации 1,8%;
   8. «Имплантат вязкоэластичный стерильный ИНТРАДЖЕКТ^® по ТУ 32.50.22-005-18527908-2022» на основе гиалуроновой кислоты Contipro объёмом 2 мл в шприце 3,0 мл в концентрации 2,0%;
   9. «Имплантат вязкоэластичный стерильный ИНТРАДЖЕКТ^® по ТУ 32.50.22-005-18527908-2022» на основе гиалуроновой кислоты Contipro объёмом 2 мл в шприце 3,0 мл в концентрации 2,2%;
   10. «Имплантат вязкоэластичный стерильный ИНТРАДЖЕКТ^® по ТУ 32.50.22-005-18527908-2022» на основе гиалуроновой кислоты Contipro объёмом 2 мл в шприце 3,0 мл в концентрации 2,5%;
2. «Имплантат вязкоэластичный стерильный ИНТРАДЖЕКТ^® по ТУ 32.50.22- 005-18527908-2022» на основе гиалуроновой кислоты Contipro объёмом 3 мл в шприце 3,0 мл в концентрации 1,5%;
3. «Имплантат вязкоэластичный стерильный ИНТРАДЖЕКТ^® по ТУ 32.50.22- 005-18527908-2022» на основе гиалуроновой кислоты Contipro объёмом 3 мл в шприце 3,0 мл в концентрации 1,8%;
4. «Имплантат вязкоэластичный стерильный ИНТРАДЖЕКТ^® по ТУ 32.50.22- 005-18527908-2022» на основе гиалуроновой кислоты Contipro объёмом 3 мл в шприце 3,0 мл в концентрации 2,0%;
5. «Имплантат вязкоэластичный стерильный ИНТРАДЖЕКТ^® по ТУ 32.50.22- 005-18527908-2022» на основе гиалуроновой кислоты Contipro объёмом 3 мл в шприце 3,0 мл в концентрации 2,2%;
6. «Имплантат вязкоэластичный стерильный ИНТРАДЖЕКТ^® по ТУ 32.50.22- 005-18527908-2022» на основе гиалуроновой кислоты Contipro объёмом 3 мл в шприце 3,0 мл в концентрации 2,5%;
7. «Имплантат вязкоэластичный стерильный ИНТРАДЖЕКТ^® по ТУ 32.50.22- 005-18527908-2022» на основе гиалуроновой кислоты Bloomage объёмом 2 мл в шприце 2,25 мл в концентрации 1,5%;
8. «Имплантат вязкоэластичный стерильный ИНТРАДЖЕКТ^® по ТУ 32.50.22- 005-18527908-2022» на основе гиалуроновой кислоты Bloomage объёмом 2 мл в шприце 2,25 мл в концентрации 1,8%;
9. «Имплантат вязкоэластичный стерильный ИНТРАДЖЕКТ® по ТУ 32.50.22- 005-18527908-2022» на основе гиалуроновой кислоты Bloomage объёмом 2 мл в шприце 2,25 мл в концентрации 2,0%;
10. «Имплантат вязкоэластичный стерильный ИНТРАДЖЕКТ^® по ТУ 32.50.22- 005-18527908-2022» на основе гиалуроновой кислоты Bloomage объёмом 2 мл в шприце 2,25 мл в концентрации 2,2%;
11. «Имплантат вязкоэластичный стерильный ИНТРАДЖЕКТ^® по ТУ 32.50.22- 005-18527908-2022» на основе гиалуроновой кислоты Bloomage объёмом 2 мл в шприце 2,25 мл в концентрации 2,5%;
12. «Имплантат вязкоэластичный стерильный ИНТРАДЖЕКТ^® по ТУ 32.50.22- 005-18527908-2022» на основе гиалуроновой кислоты Bloomage объёмом 2 мл в шприце 3,0 мл в концентрации 1,5%;
13. «Имплантат вязкоэластичный стерильный ИНТРАДЖЕКТ^® по ТУ 32.50.22- 005-18527908-2022» на основе гиалуроновой кислоты Bloomage объёмом 2 мл в шприце 3,0 мл в концентрации 1,8%;
14. «Имплантат вязкоэластичный стерильный ИНТРАДЖЕКТ^® по ТУ 32.50.22- 005-18527908-2022» на основе гиалуроновой кислоты Bloomage объёмом 2 мл в шприце 3,0 мл в концентрации 2,0%;
15. «Имплантат вязкоэластичный стерильный ИНТРАДЖЕКТ^® по ТУ 32.50.22- 005-18527908-2022» на основе гиалуроновой кислоты Bloomage объёмом 2 мл в шприце 3,0 мл в концентрации 2,2%;
16. «Имплантат вязкоэластичный стерильный ИНТРАДЖЕКТ^® по ТУ 32.50.22- 005-18527908-2022» на основе гиалуроновой кислоты Bloomage объёмом 2 мл в шприце 3,0 мл в концентрации 2,5%;
17. «Имплантат вязкоэластичный стерильный ИНТРАДЖЕКТ^® по ТУ 32.50.22- 005-18527908-2022» на основе гиалуроновой кислоты Bloomage объёмом 3 мл в шприце 3,0 мл в концентрации 1,5%;
18. «Имплантат вязкоэластичный стерильный ИНТРАДЖЕКТ^® по ТУ 32.50.22- 005-18527908-2022» на основе гиалуроновой кислоты Bloomage объёмом 3 мл в шприце 3,0 мл в концентрации 1,8%;
19. «Имплантат вязкоэластичный стерильный ИНТРАДЖЕКТ^® по ТУ 32.50.22- 005-18527908-2022» на основе гиалуроновой кислоты Bloomage объёмом 3 мл в шприце 3,0 мл в концентрации 2,0%;
20. «Имплантат вязкоэластичный стерильный ИНТРАДЖЕКТ^® по ТУ 32.50.22- 005-18527908-2022» на основе гиалуроновой кислоты Bloomage объёмом 3 мл в шприце 3,0 мл в концентрации 2,2%;
21. «Имплантат вязкоэластичный стерильный ИНТРАДЖЕКТ^® по ТУ 32.50.22- 005-18527908-2022» на основе гиалуроновой кислоты Bloomage объёмом 3 мл в шприце 3,0 мл в концентрации 2,5%.

Комплект поставки медицинского изделия.

1. Имплантат вязкоэластичный стерильный ИНТРАДЖЕКТ^® по ТУ 32.50.22-005-18527908-2022 в индивидуальной упаковке (преднаполненный шприц, упакованный в блистер) одного из вариантов исполнения - 1 шт.

Инструкция по применению - 1шт.

2. Имплантат вязкоэластичный стерильный ИНТРАДЖЕКТ^® по ТУ 32.50.22-005-18527908-2022 в индивидуальной упаковке (преднаполненный шприц, упакованный в блистер с иглой одноразовой (21G (0,8 мм х 50 мм)) одного из вариантов исполнения - 1 шт.

Инструкция по применению - 1 шт.

Вид гиалуроната натрия идентифицируется по буквенному коду лота:

INC-Contipro. INB- Bloomage.

Адрес производственной площадки идентифицируется по буквенному коду, расположенному перед лотом.

"H" - г. Хотьково.

"Т" - д. Тириброво.

2. Назначение и применение медицинского изделия.

Имплантат ИНТРАДЖЕКТ^® предназначен для внутрисуставного и околосухожильного введения: введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы).

Условия применения: Имплантат ИНТРАДЖЕКТ^® применяется в условиях специальных отделений лечебно-профилактических учреждений.

Потенциальные потребители: специально обученный специалист (врач-травматолог, врач-ревматолог, врач-хирург).

Область применения: ортопедия, ревматология, травматология, спортивная медицина.

3. Показания к применению, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности.

Показания:

1. Временное замещение и восполнение синовиальной жидкости.
2. Купирование болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов.
3. Применение у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.
4. Купирование болевого синдрома и тугоподвижности при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии), повреждениях связочного аппарата.
5. Патология околосуставных тканей, дегенеративно-дистрофические и посттравматические изменения опорно-двигательного аппарата, компрессионно-ишемическая невропатия.

Противопоказания.

1. Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^®.
2. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.
3. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).
4. Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставной выпот, общее инфекционное заболевание.
5. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.
6. Одновременное применение другого инъекционного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции.
7. Беременность и лактация.
8. Дети до 18 лет.

Побочные эффекты.

Внутрисуставное введение Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^® отличается хорошей переносимостью.

В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко аллергические реакции. Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^®. Симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела.

Околосухожильное введение Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^® также отличается хорошей переносимостью.

Иногда возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость.

Меры предосторожности.

Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.

Перед использованием Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.

При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики, т.к. возможен риск инфицирования.

Внутрисосудистое введение Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^®   недопустимо.

Следует избегать попадания Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^®   в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды.

Влияние лекарственных веществ/износа на работу медицинского изделия

Влияние лекарственных веществ: на работу имплантата лекарственные вещества не влияют. 

Влияние износа и его продуктов на имплантат и организм человека: не применимо.

Безопасность в отношении вирусов и других переносимых агентов (неклассифицированных патогенных микроорганизмов, прионов и подобных микроорганизмов) подтверждена документами по валидации процесса стерилизации.

Влияние радиации, электромагнитных и магнитных полей на имплантат и его работу, и любые последующие влияния на организм человека: не оказывает влияния на выработку электрического тока и понижение температуры; не приводит к образованию ядовитых веществ; не приводит к появлению электромагнитного излучения.

Влияние имплантата на зрение и время реакции не анализировалось, поэтому не существует специальных указаний для водителей и/или лиц, эксплуатирующих сложные технологические устройства.

Определить положение и ориентацию имплантата посредством радиологических и других сканирующих процедур невозможно.

В течение 48-72 часов после введения Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^® не рекомендовано проведение физиопроцедур, тейпирования, компрессов с лекарственными препаратами, длительное статическое напряжение на конечность, не принимать позу глубокого приседания, избегать бега, прыжков, ношения тяжестей.

Не применяйте изделие с поврежденной упаковкой.

Не используйте после истечения срока годности.

Хранить в недоступном для детей месте.

4. Состав медицинского изделия.

Таблица 3

Фосфатный буфер является вспомогательным веществом для регулировки pH.

Состав Имплантата в зависимости от концентрации.

Таблица 4

5. Основные параметры и характеристики.

Нормы соответствия Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^®.

Таблица 5

Технические характеристики шприца.

Таблица 6

6. Функциональные характеристики.

Имплантат ИНТРАДЖЕКТ^® представляет собой прозрачный бесцветный раствор без видимых механических включений.

Имплантат ИНТРАДЖЕКТ^® не содержит животных белков и не требует предварительного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов.

7. Механизм действия.

Гиалуроновая кислота – естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота является нестабилизированной.

Имплантат ИНТРАДЖЕКТ^® содержит в своем составе натриевую соль гиалуроновой кислоты и воду, молекулы которых образуют водородные связи благодаря наличию в структуре молекул гидроксильных групп (ОН-групп), а также наличию большого количества атомов кислорода и азота в молекуле гиалуроновой кислоты. Вследствие образования водородных связей с молекулами воды гиалуроновая кислота имеет высокую способность связывать и удерживать воду, приобретая желеобразную структуру.

Макромолекулы гиалуроновой кислоты благодаря тем же механизмам образуют внутримолекулярные и межмолекулярные взаимодействия, давая при этом достаточно стабильную трехмерную структуру.

Имплантат ИНТРАДЖЕКТ^® имеет упорядоченную структуру геля, которая способна удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной сумки, обеспечивая стабильность Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^®, что гарантирует пролонгированное действие изделия.

Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травматических изменениях суставов имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^®, имеет молекулярную массу 2,2 млн.Да близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе остеоартроз (остеоартрит).

Внутрисуставное введение Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^® восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшаются боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.

Введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы) Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^® приводит к уменьшению или полному купированию болевого синдрома.

8. Рекомендуемый курс применения.

Для внутрисуставного введения:

Для постепенного заполнения синовиального пространства сустава Имплантат ИНТРАДЖЕКТ^® вводится курсом от 1-ой до 5-ти инъекций с недельным интервалом между каждой инъекцией.

Количество инъекций и длительность курса введения определяется врачом, рекомендуемая максимальная длительность курса введения не более 6 недель.

Перерыв между курсами введения Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^® определяется врачом, рекомендуемый перерыв от 6 до 12 месяцев.

Возможно одновременное применение Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^® для нескольких суставов.

Для околосухожильного введения:

Имплантат ИНТРАДЖЕКТ^® вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет 2 инъекции. Одновременно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.

По мере необходимости могут применяться повторные курсы.

Для введения в проекцию зоны повреждения связочного аппарата:

Дозировка и глубина введения Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^®, а также подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально.

В зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния мягких тканей, рекомендуется введение по 0,2–0,5 мл раствора 1 раз в 14 дней в течение 6–8 недель. Перерыв между курсами терапии Имплантат ИНТРАДЖЕКТ^® определяется врачом, рекомендуемый перерыв до 12 месяцев (не менее 6 месяцев).

Одномоментно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.

Применение Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^® оказывает воздействие только на пораженную зону, в которую он вводится.

Срок биодеградации,

длительность ожидаемого терапевтического эффекта

(в зависимости от варианта исполнения)  

В ходе движений гиалуронаты попадают в лимфатическую систему суставной капсулы, проникают в общий кровоток, и в итоге абсорбируются печенью, где деградируют до воды и углекислого газа

Имплантат ИНТРАДЖЕКТ^® не оказывает метаболического воздействия на организм.                                                                                                                                  

После введения Имплантат ИНТРАДЖЕКТ^® не подлежит извлечению или замене.

9. Стерилизация.

Медицинское изделие стерилизовано паровым методом (автоклавирование).

Повторная стерилизация запрещена.

10. Способ применения.

Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.

Перед использованием Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^®   необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.

При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики.

Перед введением Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^® необходимо тщательно обработать зоны инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже.

Курс терапии зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во внутрисосудистое пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава.

После хранения Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^® при температуре ниже 15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки с Имплантатом ИНТРАДЖЕКТ^® при температуре от 18°C до 22 °C в течение 2-х часов.

Шприц может быть укомплектован одной одноразовой иглой размером 21G (0,8 мм х 50 мм).

При отсутствии иглы, для введения Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^® рекомендовано использовать одноразовые стерильные иглы размером от 19 до 21G. Подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально.

Рекомендации по выбору варианта исполнения медицинского изделия для применения.

Выбор концентрации, объёма (вариант исполнения) и режим дозирования имплантата, а также место введения имплантата определяются специально обученным специалистом (врач-травматолог, врач-ревматолог, врач-хирург) на основе его клинического опыта, а также нозологии, индивидуальных особенностей пациента, степени и тяжести заболевания, сопутствующего анамнеза.

Порядок применения Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^®:

- извлечь блистер из картонной пачки;

- убедиться, что блистер не вскрыт и не поврежден;

- извлечь шприц из блистера;

- подготовить шприц к использованию в соответствии с рекомендациями, указанными выше;

- обработать дезинфицирующим средством область введения Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^®;

- провести инъекцию.

Шприц, игла и остаток неиспользованного Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^® после выполнения процедуры подлежат немедленной утилизации.

Максимальная разовая доза

12. Беременность и лактация.

Данных по безопасности Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^® при беременности и лактации нет. Использовать Имплантат ИНТРАДЖЕКТ^® при беременности и лактации – с осторожностью и по усмотрению лечащего врача.

13. Взаимодействие с другими веществами и медицинскими изделиями.

Эффективность и безопасность применения Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^® в сочетании с одновременным внутрисуставным введением других медицинских изделий и/или лекарственных средств не изучена, поэтому комбинированное введение Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^® с другими медицинскими изделиями и/или лекарственными Имплантатами возможно только в случае наличия доказательной базы безопасности и эффективности данного метода.

Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакта Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^® с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.

14. Условия транспортирования, хранения и срок годности.

Имплантат ИНТРАДЖЕКТ^®, упакованный в соответствии с требованиями ТУ, транспортируют любыми видами транспорта с соблюдением следующих условий: температура от + 5° C до +25 °C, относительная влажность от 10 до 80%, защита от солнечных лучей.

Имплантат ИНТРАДЖЕКТ^®, упакованный в соответствии с требованиями ТУ, хранят при температуре от + 5 °C до + 25 °C, относительной влажности от 10 до 80%, в защищенном от света месте. Не допускается замораживание Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^®!

Хранение Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^® в одном помещении с кислотами, реактивами и другими веществами, которые могут оказать вредное влияние на него, не допускается!

Срок годности: 3 года от даты производства.

15. Указания по эксплуатации.

Перед использованием Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.

После хранения Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^® при температуре ниже +15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки с Имплантатом ИНТРАДЖЕКТ^® при температуре от + 18°C до + 22 °C в течение 2-х часов.

Температура эксплуатации медицинского изделия от + 32°C до + 42°C.

16. Утилизация.

Остатки имплантата (шприц и игла) после использования относятся к классу Б по классификации опасности отходов.

Изделие с истекшим сроком годности, с поврежденной упаковкой, а также упаковочные материалы, картонная пачка и блистер - относятся к классу А по классификации опасности отходов.

Изделие утилизируется в соответствии с действующими требованиями на момент утилизации в соответствии с указанным классом.

17. Перечень применимых национальных стандартов.

ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ ISO 11607-1-2018, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 , ГОСТ ISO 10993-1-2011, 10993-5-2011, 10993-6-2011, 10993-10-2011, 10993-11-2011, 10993-12-2015, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 31214-2016, ГОСТ 31209-2003 (п. 5.3), ОФС 1.2.4.0003.15 Стерильность., ОФС.1.2.4.0006.15 Бактериальные эндотоксины.

18. Гарантийные обязательства и рекламации. 

Организация - изготовитель гарантирует соответствие Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^® требованиям ТУ при соблюдении потребителем условий применения, транспортировки и хранения до конца срока годности, отмеченных на упаковке и в инструкции по применению. Организация - изготовитель не несет ответственности за последствия неправильного использования Имплантата ИНТРАДЖЕКТ^®.

На территории РФ гарантийные обязательства и рекламации принимает организация - изготовитель ООО «ФБК».

Адрес: 129347, г. Москва, Ярославское ш., д.146, к.2, пом.1222.

 +7(495)778-62-10, E-mail: info@fbkpharm.ru

Адреса мест производства:

1. ООО «ФБК», Россия, 141371, Московская область, Сергиево-Посадский г.о., г. Хотьково, ул. Молодогвардейская, д. 26.
2. ООО «ФБК», Россия, 601622, Владимирская область, муниципальный район Александровский, сельское поселение Краснопламенское, деревня Тириброво, улица Центральная, дом №1 А.