ДОКСИЛАМИН ОРГАНИКА табл. п/о плен. 15 мг №30

Состав

1 таблетка содержит действующее вещество: доксиламина сукцинат -15,00 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 03,27 мг, целлюлоза микрокристаллическая, тип 101 - 15,00 мг, кроскармешюза натрия (примеплоза) - 9,00 мг, поэм до и К-90 (поливинилпирропидон высокомолекулярный, ппасдон К-90) -1,32 мг. магния стеарат-1,41 мг,
оболочка: Опадрай II белый (серия 30F28359)-4,00 мг гипромеппоза 2910-1,60 мг, титйна диоксид-1,00 мг, макрогол (пол и этилен гликоль) -0,64 мг, лактозы моногидрат-0,52 мг, триацетин -0,24 мг,

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Описание

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета с риской. На поперечном разрезе ядро почти белого цвета.

Действие

H1-гистаминовых рецепторов антагонист

Фармакодинамика

Блокатор Н.-гнстаминовых рецепторов из группы этаноламинов, Препарат оказывает снотворное, седативное и М-холинобло-кирующее действие. Сокращает время засыпания повышает длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна. Длительность действия - 6 - 8 часов.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в плазме (CrtJ в среднем достигается через 2 часа после приема внутрь Время полувыведения (Т|СЗ)- около 10 часов.
Абсорбция высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистопематические барьеры (включая гематоэнцефалический барьер). Выводится на 60 % почками в неизменном виде, частично - черезЖКТ,
Особые группы пациентов
У пациентов старше 65 лет. а также при печеночной и почечной недостаточности период полувыведения может удлиняться. При повторении курсов лечения стабильная концентрация препарата и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.

Показания к применению

Преходящие нарушения сна.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к доксиламину и другим компонентам препарата, или к другим антигистэминным средствам;
- закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы:
- заболевай ия уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи;
- врожденная галакгоземия, гпюкозо-гапактозная мальабсорбция, дефицит лактазы;
- детский и подростковый возраст (до 15 лет).
С осторожностью
Пациентам со случаями апноэ в анамнезе в связи с тем, что доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне).
Пациентам старше65 пет - в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью (период полувыведения может увеличиваться).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
На основании контролируемых исследований доксиламин может применяться у беременных женщин на протяжении всего периода беременности.
6 случае назначения данного препарата на поздних сроках беременности, следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорожденного.
Неизвестно, проминает пи доксиламин в грудное молоко. В связи с возможностью развития седативного или возбуждающего эффекта у ребенка, кормить грудью при применении препарата не следует.

Применение при беременности и кормлении грудью

На основании адекватных и хорошо контролируемых исследованияй доксиламин может применяться у беременных женщин на протяжении всего периода беременности.

В случае назначения данного препарата на поздних сроках беременности следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорожденного.

Неизвестно проникает ли доксиламин в грудное молоко. В связи с возможностью развития седативного и возбуждающего эффекта у ребенка кормить грудью при применении препарата не следует.

Побочные действия

Со стороны желудочно- кишечного тракта: запор, сухость во рту;
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения;
Со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение;
Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи;
Со стороны нервной системы: сонливость в дневное время (в этом случае деза препарата должна быть уменьшена), спутанность сознания галлюцинации
Со стороны лабораторных показателей: увеличение уровня креатинфосфокиназы;
Состороны опорно-двигательного аппарата: рабдомиолиз.

Взаимодействие

При одновременном приеме препарата Доксиламин Органика с седативными антидепрессантами (амитрилтилин, доксепин, миансерин. миртаэапин, тримипрамин), барбитуратами, бенэодиазепинами. клонидином. производными морфина (анальгетиками. протиеокашлевыми препаратами), нейролептиками, анксиолитиками, седативными Н,-антигистаминовыми препаратами, талидомидом, баклофеном, лизотифенем усиливается угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС).
При одновременном приеме с м-холиноблокирующими средствами (атропин, имипраминовые антидепрессанты, антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопрамид, фенотиазиновые нейролептики) повышается риск возникновения таких побочных эффектов как задержка мочи, запор, сухость во рту. Так как алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов Н,-гистаминовых рецепторов, в т.ч. и препарата Доксиламин Органика, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами содержащим и алкоголь.

Способ применения и дозы

Внутрь. По 1/2-1 таблетке в день, запивая небольшим количеством жидкости, за 15-30 мин до еды
Если печение не эффективно, по рекомендации врача дозе может быть увеличена до двух таблеток.
Продолжительность лечения от 2 до 5 дней, если бессонница сохраняется, необходимо обратиться к врачу.
Применение у особых групп пациентов
Пациенты о почечной и печеночной недостаточностью
В связи с данными об увеличении концентрации в плазме и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения

Передозировка

Симптомы; дневная сонливость, возбуждение, расширение зрачка (мидриаэ). нарушения аккомодации, сухость во рту, покраснение кожи лица и шеи (гиперемия), повышение температуры тела (гипертермия), синусовая тахикардия, расстройство сознания, галлюцинации, снижение настроения, тревога, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кома. Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления. Даже при отсутствии судорог, тяжелые отравления доксилэмимом могут вызвать развитие рабдомиолиза, который часто сопровождается острой почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем уровня креатиифесфокинээы.
При появлении симптомов отравления следует немедленно обратиться к врачу.

Печение: симптоматическое (м-холиномиметики и др.), в качестве средств первой помощи показан прием активированного угля (в количестве 50 г-для взрослых и 1 г/кг массы тела для детей).

Особые указания

Следует принимать во внимание, что бессонница может быть вызвана рядом причин, при которых нет необходимости в назначении данного лекарственного препарата.
Препарат оказывает седативное действие, подавляет когнитивные способности и замедляет психомоторные реакции. Первое поколение Н ,-антигистаминовых препаратов может оказывать м-холиноблокирующий, ангги-о-адренергический и антисеротсни-новый эффекты, что может вызывать сухость ворту, запор, задержку мочи, нарушения аккомодации и зрения,
Как все снотворные или седативные препараты, доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.
Возможное злоупотребление блокаторами Н-гнетам иновых рецепторов первого поколения, включая доксиламин, может приводить к физической и психологической зависимости, о которой сообщалось на фоне преднамеренного приема более высоких доз препарата, чем рекомендованные.
В одной таблетке препарата содержится 99,79 мг лактозы моногидрата, что следует принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактоэной мальабсорбцией.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления автотранспортом, работы с механизмами и иных видов деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

по рецепту

Условия хранения

Температура хранения
от 2 С до 25 С
Хранить в защищённом от света месте
Беречь от детей

Срок годности

2 года

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Страна производителя
Россия
Производитель
Органика, АО