СИЛОДОЗИН ФАРМПРОЕКТ капс. 8 мг №30

Состав

Силодозин, 4 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 4 мг силодозина.

Силодозин, 8 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 8 мг силодозина.

Вспомогательными веществами являются:

Содержимое капсулы:

Маннитол, крахмал прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Состав капсулы:

Желатин, титана диоксид [Е 171].

Лекарственная форма

Капсулы

Описание

Силодозин, 4 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы №3белого цвета; содержимое капсул— порошок от белого до светло-желтого цвета.

Силодозин, 8 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы №0 белого цвета; содержимое капсул — порошок от белого до светло-желтого цвета.

Действие

Средства, применяемые в урологии; средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы; альфа-адреноблокаторы

Фармакодинамика

Высокоселективный конкурентный антагонист ?1А-адренорецепторов, блокирует постсинаптические ?1А-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала. Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала, улучшая отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Сродство силодозина к ?1А-адренорецепторам, расположенным в мочевом пузыре, в 162 раза превосходит его способность взаимодействовать с ?1B-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря высокой селективности, силодозин не вызывает клинически значимого снижения АД у пациентов с исходно нормальным АД.

Фармакокинетика

При приеме внутрь силодозин хорошо абсорбируется. Абсолютная биодоступность составляет 32%. Прием пищи снижает Cmax примерно на 30%, увеличивая время достижения Cmax примерно до 1 ч и оказывает минимальное влияние на AUC. Cmax 87±51 нг/мл, Tmax - 2.5 ч, средняя концентрация в моче 433±286 нг?ч/мл.

Vd силодозина составляет 0.81 л/кг. Силодозин связывается с белками плазмы на 96.6%.

Силодозин метаболизируется посредством глюкуронирования (с участием UGT2B7), с участием алкогольдегидрогеназы и альдегиддегидрогеназы, окислительных путей, в основном с участием CYP 3A4. Основной активный метаболит в плазме карбамоилглюкуронид (KMD-3213G) достигает плазменной концентрации в 4 раза большей, чем сам силодозин. Силодозин не обладает потенциалом индукции или ингибирования изоферментов цитохрома Р450.

33.5% силодозина выводится почками и 54.9% через кишечник. Клиренс силодозина составляет около 23.1 л/ч. Силодозин экскретируется в основном в виде метаболитов и в очень малом количестве в неизмененном виде с мочой. T1/2 силодозина и карбамоилглюкуронида составляет 11 ч и 18 ч соответственно.

Показания к применению

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Противопоказания

Не принимайте препарат Силодозин, если:

у Вас аллергия на силодозин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
Ваш возраст менее 18 лет;
у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
у Вас тяжелая печеночная недостаточность (недостаточно клинических данных).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Силодозин не предназначен для использования женщинами.

Фертильность

Препарат Силодозин может уменьшать количество семенной жидкости, что может привести к временному ослаблению Вашей способности к зачатию. Если Вы планируете зачатие ребенка, посоветуйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Побочные действия

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций — прекратите прием препарата Силодозин и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

Аллергические реакции (ангионевротический отек лица, языка и гортани).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Силодозин

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже других нежелательных реакций, обратитесь к врачу:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

ретроградная эякуляция;
анэякуляция.


Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

головокружение;
ортостатическая гипотензия;
заложенность носа;
диарея.


Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

снижение либидо;
тахикардия;
снижение артериального давления;
тошнота;
сухость во рту;
отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени;
кожная сыпь;
зуд;
крапивница;
лекарственный дерматит;
эректильная дисфункция.


Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

обморок (синкопе);
потеря сознания;
ощущение сердцебиения.


Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

синдром «дряблой» радужки во время операций по поводу катаракты.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

лекарственные препараты, понижающие артериальное давление (в частности, препараты группы альфа-адреноблокаторов, такие как празозин или доксазозин), поскольку существует потенциальный риск усиления действия этих препаратов при приеме препарата Силодозин;
противогрибковые лекарственные препараты (такие как кетоконазол или итраконазол), лекарственные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИД (такие как ритонавир), или лекарственные препараты, используемые после трансплантации для предотвращения отторжения органов (такие как циклоспорин), поскольку эти лекарственные препараты могут повышать концентрацию препарата Силодозин в крови;
лекарственные препараты, используемые для лечения проблем с эрекцией (такие как силденафил или тадалафил), поскольку их совместный прием с препаратом Силодозин может привести к некоторому понижению артериального давления;
лекарственные препараты для лечения эпилепсии или рифампицин (лекарственный препарат для лечения туберкулеза), поскольку они могут привести к ослаблению действия препарата Силодозин.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 1 капсула 8 мг препарата Силодозин в день.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас имеются нетяжелые заболевания почек, врач может прописать Вам другую дозировку, например, 4 мг препарата Силодозин.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Принимайте капсулу всегда во время еды, желательно в одно и то же время каждый день. Не ломайте и не разжевывайте капсулу, а проглатывайте ее целиком, запивая достаточным количеством воды.

Если Вы приняли больше препарата Силодозин, чем следовало

Если Вы приняли более одной капсулы, как можно скорее сообщите об этом лечащему врачу.

Если у Вас закружится голова или Вы почувствуете слабость, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Силодозин

Если Вы забыли принять капсулу препарата Силодозин, Вы можете принять ее позже в этот же день. Если в этом случае уже почти наступило время приема новой дозы, пропущенную дозу принимать не следует. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Силодозин

При прекращении лечения симптомы заболевания могут появиться снова.

При наличии вопросов по применению препарата Силодозин обратитесь к лечащему врачу.

Особые указания

Перед применением препарата Силодозин проконсультируйтесь с лечащим врачом:

Если Вам предстоит операция на глазах из-за помутнения хрусталика (операция по удалению катаракты), важно, чтобы Вы немедленно проинформировали лечащего врача (окулиста) о том, что Вы принимаете или принимали ранее препарат Силодозин. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших препарат Силодозин, во время такой операции наблюдалась потеря мышечного тонуса радужной оболочки (цветной круглой части глаза). Специалист может принять соответствующие меры предосторожности в отношении используемых препаратов и хирургических методов. Спросите лечащего врача, следует ли Вам отложить или временно прекратить прием препарата Силодозин при операции по удалению катаракты.
Если Вы когда-либо теряли сознание или чувствовали головокружение, когда внезапно вставали, сообщите об этом лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Силодозин. При приеме препарата Силодозин может возникать головокружение при вставании и иногда обмороки, особенно в начале лечения или если Вы принимаете другие препараты, снижающие артериальное давление. Если это произойдет, немедленно сядьте или лягте, пока симптомы не исчезнут, и как можно скорее сообщите об этом лечащему врачу.
Поскольку доброкачественное увеличение предстательной железы и рак предстательной железы могут проявляться одними и теми же симптомами, перед началом лечения препаратом Силодозин врач обследует Вас на наличие рака предстательной железы. Препарат Силодозин не лечит рак предстательной железы.

Лечение препаратом Силодозин может привести к аномальной эякуляции (уменьшению количества спермы, высвобождаемой во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Этот эффект исчезает после прекращения приема препарата Силодозин. Пожалуйста, сообщите лечащему врачу, если Вы планируете зачатие ребенка.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если у Вас возникли слабость, головокружение, сонливость или затуманенное зрение.

Форма выпуска

Капсулы 4мг; 8мг

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С

Срок годности

2 года

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

АО Фармпроект