Побочные действия
В целом в программе клинического исследования разагилина участвовали 1361 пациент, что составило 3076,4 пациенто- лет. В двойных слепых плацебо- контролируемых исследованиях 529 пациентов принимали разагилин в дозе 1 мг/сут, что составило 212 пациенто-лет, и 539 пациентов получали плацебо, что составило 213 пациенто-лет.
Монотерапия
В представленном ниже перечне описаны нежелательные реакции, о которых сообщалось с повышенной частотой в плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов, получавших 1 мг/сут разагилина (группа разагилина - п=149, группа плацебо -п=151).
Нежелательные реакции с различиями более 2 % по сравнению с группой плацебо выделены курсивом.
В скобках указана частота нежелательных реакций (% пациентов): разагилин/плацебо. Нежелательные реакции распределены в соответствии со следующей частотой: очень часто (>, 1/10), часто (>, 1/100 до <,1/10), нечасто (>, 1/1000 до <,1/100), редко (>, 1/10000 до <,1/1000), очень редко (<,1/10000).
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - грипп (4,7%/0,7%). Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): часто - рак кожи (1,3%/0,7%).
Со стороны крови и лимфатической системы: часто - лейкопения (1,3%/0%).
Со стороны иммунной системы: часто - аллергия (1,3%/0,7%).
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - снижение аппетита (0,7%/0%).
Со стороны психики: часто - депрессия (5,4%/2%), галлюцинации (1,3%/ 0,7%).
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль (4,1%/11,9%), нечасто - нарушение мозгового кровообращения (0,7%/0%).
Со стороны органа зрения: часто -
конъюнктивит (2,7%/0,7%).
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - вертиго (2,7%/1,3%).
Со стороны сердца: часто - стенокардия (1,3%/0%), нечасто - инфаркт миокарда (0,7%/0%).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: вздутие живота (1,3%/0%).
Со стороны органов дыхания: часто - ринит (3,4%/0,7%).
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - дерматит (2,0%/0%), нечасто - везикулезно-буллезная сыпь (0,7%/0%).
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - костномышечная боль (6,7%/2,6%), боль в шее (2,7%/0%), артрит (1,3%/0,7%).
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - позывы к мочеиспусканию (1,3 %/0,7 %).
Общие нарушения и нарушения в месте введения:
Часто - лихорадка (2,7%/1,3%), недомогание
(2%о/0%).
При применении в качестве плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов, получавших 1 мг/сут разагилина (группа контролируемых исследованиях у пациентов, получавших 1 мг/сут разагилина (группа разагилина - п=380, группа плацебо - п=388). В скобках указана частота нежелательных реакций (% пациентов): разагилин/плацебо.
Нежелательные реакции с различиями более 2 % по сравнению с группой плацебо выделены курсивом.
В скобках указана частота нежелательных реакций (% пациентов): разагилин/плацебо. Нежелательные реакции распределены в соответствии со следующей частотой: очень часто (>, 1/10), часто (>, 1/100 до <,1/10), нечасто (>, 1/1000 до <,1/100), редко (>, 1/10000 до <,1/1000), очень редко (<,1/10000).
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы):
нечасто - меланома кожи (0,5%/ 0,3%).
Со стороны метаболизма и питания: часто - снижение аппетита (2,4%/ 0,8%).
Со стороны психики:
часто - галлюцинации (2,9%/2,1 %), кошмарные сновидения (2,1 %/ 0,8%). нечасто - спутанность сознания (0,8%/ 0,5%).
Со стороны нервной системы:
очень часто - дискинезия (10,5%/ 6,2%).
часто - дистония (2,4%/ 0,8%), синдром
запястного канала (1,3%/ 0%), нарушение
равновесия (1,6%/ 0,3%).
нечасто - нарушение мозгового
кровообращения (0,5%/ 0,3%).
Со стороны сердца:
нечасто - стенокардия (0,5%/ 0%).
Со стороны сосудов:
часто - ортостатическая гипотензия (3,9%/ 0,8%).
Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе (4,2%>,/ 1,3%), запор (4,2%/ 2,1%>,), тошнота и рвота (8,4%>,/ 6,2%о), сухость во рту (3,4%/1,8%).
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь (1,1 %/ 0,3%).
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Согласно пострегистрационному опыту указанные симптомы отмечались у пациентов с болезнью Паркинсона,
получавших разагилин.
О серьезных нежелательных реакциях, возникающих при одновременном указанные симптомы отмечались у пациентов с болезнью Паркинсона,
получавших разагилин.
О серьезных нежелательных реакциях, возникающих при одновременном
применении СИОЗС, СИОЗСН,
трициклических/тетрациклических антидепрессантов и ингибиторов МАО хорошо известно. В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях развития серотонинового синдрома, проявлявшегося в ажитации, спутанности сознания,
ригидности, лихорадке и миоклонии, у пациентов одновременно принимавших антидепрессанты/СИОЗСН и разагилин.
В клинических исследованиях разагилина, одновременное применение его с флуоксетином или флувоксамином не допускалось. Однако были разрешены следующие антидепрессанты в указанных дозах: амитриптилин не более 50 мг/сут, тразодон не более 100 мг/сут, циталопрам не более 20 мг/сут, сертралин не более 100 мг/сут и пароксетин не более 30 мг/сут. В программе клинических исследований, в которой разагилин одновременно применялся с трициклическими
антидепрессантами (115 пациентов) и СИОЗС/СИОЗСН (141 пациент), случаи серотонинового синдрома не отмечались. При применении разагилина в пострегистрационный период сообщалось о повышении артериального давления (АД), включая редкие случаи гипертонических кризов, у пациентов, использующих в рационе питания неопределенное
количество продуктов, богатых тирамином. Известны случаи лекарственного
взаимодействия при одновременном применении ингибиторов МАО с симпатомиметическими лекарственными препаратами.
Внешний вид товара может отличаться от фотографии