ТРИМЕДАТ пор. д/приг. сусп. 152.5 г фл. №1
Состав
Состав на флакон:
действующее вещество: тримебутин - 1,2 г;
вспомогательные вещества: сахароза, полоксамер 188 (микронизированный), полисор-бат-80, бетакаротен, ароматизатор апельсиновый.
Лекарственная форма
Порошок
Описание
Белый или почти белый кристаллический порошок с запахом апельсина. Допускается наличие единичных вкраплений красного цвета.Действие
Спазмолитическое средствоФармакодинамика
Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулято-ром его перистальтики. Действуя на периферические ?-, ?- и k- рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудоч-
но-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нерв-ную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры ЖКТ (пищевод, желудок, кишечник, желчевыводящие пути) при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики (оказывает стимули-рующее действие при гипокинетических состояниях и спазмолитическое - при гиперки-нетических).
Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Фармакокинетика
После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентра-ция (Cmax) в плазме крови достигается через 1-2 ч. Биодоступность составляет 4-6 %. Объем распределения (Vd) – 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая – около 5 %. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер. Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70 % в течение первых 24 ч). Активным метаболитом тримебутина является десметилтримебутин. Период полувыведения (T1/2) – около 12 ч
Показания к применению
Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функцио-нальными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзо-фагеальной рефлюксной болезни, желчнокаменная болезнь, дисфункция желчевыводящих путей, синдром раздраженного кишечника, дисфункция сфинктера Одди, постхоле-цистэктомический синдром).
Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.
Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальаб-сорбция.
Детский возраст до 3 лет.
Беременность.
С осторожностью
Пациентам с сахарным диабетом следует соблюдать осторожность в связи с наличием са-харозы в составе препарата (см. раздел «Особые указания»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбрио-токсичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клиниче-ских данных применение препарата в период беременности противопоказано.
Не рекомендуется назначать препарат в период лактации в связи с отсутствием достовер-ных клинических данных, подтверждающих безопасность применения в этот период. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов тримебутина по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм тримебутина.
Побочные действия
Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими града-циями частоты их возникновения: очень часто (1/10); часто (1/100, <1/10); нечасто (1/1000, <1/100); редко (1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) (включая отдельные сообщения); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемо-сти не представляется возможным).
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Аллергические реакции: частота неизвестна - кожная сыпь.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна - сонливость, усталость, головокруже-ние, головная боль, беспокойство.
Со стороны мочеполовой системы: частота неизвестна - нарушения менструального цик-ла, задержка мочи.
Прочие: частота неизвестна - болезненное увеличение грудных желез.
Взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата не описано.Способ применения и дозы
Внутрь.
Перед использованием порошок для приготовления суспензии следует разбавить питье-вой водой комнатной температуры до риски на флаконе, тщательно взболтать до получе-ния однородной суспензии, повторно добавить питьевой воды комнатной температуры до риски. Перед каждым приемом препарата содержимое флакона необходимо тщательно взбалтывать до получения однородной суспензии.
Необходимую дозу отмеряют с помощью мерного стаканчика, вложенного в упаковку, на котором имеются специальные деления, цена которых соответствует количеству препара-та в миллиграммах (от 25 мг до 100 мг). После использования мерный стаканчик промы-вают проточной водой, сушат и хранят вместе с флаконом.
Взрослым и детям с 12 лет по 100-200 мг 3 раза в сутки.
Детям 5-12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.
Детям 3-5 лет: по 25 мг 3 раза в сутки.
Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения (4 недели) в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.
Передозировка
Случаев передозировки при применении тримебутина до настоящего времени не зареги-стрировано.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.
Особые указания
Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период в дозе 600 мг в сутки в течение 4-х недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.
Пациентам с сахарным диабетом следует обратить внимание на содержание сахарозы в составе препарата. Одна разовая доза готовой суспензии, содержащая 25 мг действующе-го вещества, содержит 3,1 г сахарозы, что соответствует 0,3 хлебным единицам (ХЕ).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной ре-акции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих по-вышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Форма выпуска
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 152,5 г - флакон вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по применению в упУсловия отпуска из аптек
Без рецептаУсловия хранения
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.
Приготовленную суспензию хранить не более 14 дней при температуре не выше 25 °С и не более 28 дней при температуре от 2 до 8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Страна производителя
Турция/Россия
Производитель
Абди Ибрахим Иляч Санайи ве Тидж А.Ш./ Валента Фармацевтика АО
