ФЕКСАДИН табл. п/о плен. 120 мг №10

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активный ингредиент: фексофенадина гидрохлорид 120 мг или 180 мг.

Для таблеток 120 мг

вспомогательные ингредиенты: кроскармеллоза натрия 20,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 177,42 мг, крахмал прожелатинизированный 58,00 мг, кремния диоксид коллоидный 14,00 мг, повидон 6,00 мг, магния стеарат 4,00 мг, вода очищенная* до 400,00 мг,

пленочная оболочка: краситель опадрай розовый (OY-54957) 15,60 мг: (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол-400, краситель железа оксид красный (CI №77491), вода очищенная*.

чернила для печати: Опакод S-1-17823 чрный q.s.: глазированный шеллак 45% (20% этерефициро ванный) в этаноле, краситель железа оксид черный, N-бутиловый спирт, пропиленгликоль, изопропанол, гидроксид аммония 28%.

(*-испаряется в процессе производства).

Для таблеток 180 мг

вспомогательные ингредиенты:кроскармеллоза натрия 30,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 266,13 мг, крахмал прожелатинизированный 87,00 мг, кремния диоксид коллоидный 21,00 мг, повидон 9,00 мг, магния стеарат 6,00 мг, вода очищенная* до 600,00 мг,

пленочная оболочка: краситель опадрай розовый (OY-54957) 23,40 мг: (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол-400, краситель железа оксид красный (CI №77491), вода очищенная*,

чернила для печати: Опакод S-1-17823 чрный - q.s.: глазированный шеллак-45% (20% этерефицированный) в этаноле, краситель железа оксид черный, N-бутиловый спирт, пропиленгликоль, изопропанол, гидроксид аммония 28%.

(*-испаряется в процессе производства).

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание

Таблетки 120 мг. Двояковыпуклые, овальные таблетки, покрытые плночной оболочкой розового цвета, с FXD 120, напечатанным чрными чернилами на одной стороне.

Таблетки 180 мг. Двояковыпуклые, овальные таблетки, покрытые плночной оболочкой розового цвета, с FXD 180, напечатанным чрными чернилами на одной стороне.

Фармакодинамика

Фексофенадин гидрохлорид является блокатором H1-гистаминовых рецепторов, практически лишенным седативного действия. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.

Антигистаминный эффект лекарственного средства проявляется через 1 час после приема, достигает максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 часов.

После 28 дней приема не наблюдается развития толерантности.

При пероральном приеме доз от 10 мг до 130 мг существует линейная зависимость доза-эффект.

Для 24-часовой эффективности лекарственного средства (при аллергическом рините) достаточна доза 120 мг.

В дозе до 240 мг препарат не вызывает изменений интервала QT.

Фармакокинетика

Фексофенадина гидрохлорид после перорального приема быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (ТСmах) - 1-3 ч. Среднее значение максимальной концентрации (Сmах) после приема дозы 120 мг - 289 нг/мл, а после приема дозы 180 мг - приблизительно 494 нг/мл. Связь с белками плазмы - 60-70% (преимущественно с альбумином и альфа1-гликопротеином). Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Фексофенадин подвергается частичному (5% от дозы) метаболизму.

Выведение двухфазное. Период полувыведения (Т1/2) после многократного приема - от 11 до 15 часов. У пациентов с умеренной (клиренс креатинина 41-80 мл/мин) и тяжелой (11-40 мл/мин) почечной недостаточностью Т1/2 увеличивается на 59 и 72% соответственно, у пациентов, находящихся на гемодиализе, Т1/2 увеличивается на 31%. Фармакокинетика при однократном и многократном применении фексофенадина (до 120 мг дважды в день) носит линейный характер.

Выводится преимущественно (80%) с желчью, до 10% от принятой дозы выделяется в неизмененном виде с мочой.

Показания к применению

Сезонный аллергический ринит: чихание, зуд, ринит, покраснение слизистой глаз и другие симптомы сенной лихорадки - таблетки, 120 мг.

Хроническая идиопатическая крапивница: покраснение, кожный зуд и другие симптомы крапивницы - таблетки, 180 мг.

Противопоказания

Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту.

В случае передозировки рекомендуется проведение стандартных мер по удалению из желудочно-кишечного тракта неабсорбированного препарата. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Побочные действия

Головная боль, сонливость, тошнота, диспепсия, головокружение.

Редко (менее 1 случая на 1000 назначений): чувство усталости, бессонница, нервозность, нарушение сна.

В отдельных случаях: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, другие реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, одышка.

Взаимодействие

При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза.

Существенного влияния на увеличение интервала QT нет.

Прием алюминий- или магнийсодержащих антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч).

Не взаимодействует с омепразолом.

Способ применения и дозы

Таблетки предназначены для приема внутрь.

Рекомендуемая доза фексофенадина при сезонном аллергическом рините для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 120 мг 1 раз в день.

Рекомендуемая доза фексофенадина при хронической крапивнице для взрослых и детей 12 лет и старше 180 мг 1 раз в день.

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту.

В случае передозировки рекомендуется проведение стандартных мер по удалению из желудочно-кишечного тракта неабсорбированного препарата. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Особые указания

Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроокись алюминия или магния, составлял 2 часа.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При приеме препарата Фексадин возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства). Таким образом, прежде чем приступать к выполнению данных работ (вождение автотранспорта, управление механизмами) необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг и 180 мг.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

В сухом месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ ЛТД.