АМБРОКСОЛ ОЗОН сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл

Состав

5 мл сиропа содержит:

активное вещество: амброксола гидрохлорид 0,0150 г

вспомогательные вещества: бензойная кислота - 0,0100 г, гиэтеллоза- 0,0075 г, сорбитол - 2,5000 г, глицерол - 0,7500 г, пропиленгликоль - 0,1500 г, натрия сахаринат - 0,0015 г, ароматизатор малиновый - 0,0025 г, вода - до 5 мл.

5 мл сиропа содержит:

активное вещество: амброксола гидрохлорид 0,0300 г

вспомогательные вещества: бензойная кислота - 0,0100 г, гиэтеллоза - 0,0075 г, сорбитол - 2,5000 г, глицерол - 0,7500 г, пропиленгликоль - 0,1500 г, натрия сахаринат - 0,0015 г, ароматизатор абрикосовый - 0,0025 г, вода - до 5 мл.

Лекарственная форма

сироп

Описание

Дозировка 15 мг/5 мл - слегка вязкая прозрачная, бесцветная жидкость с запахом малины. Дозировка 30 мг/5 мл - слегка вязкая прозрачная, слегка желтоватая жидкость с запахом абрикоса.

Фармакодинамика

Амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием: стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и, усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Усиливает ток и транспорт слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

Фармакокинетика

Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Биодоступность составляет 70-80%. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови при пероральном приеме сиропа достигается через 1,5-4 часа. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.

Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Примерно 30% введенной пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающим изоферментом, ответственным за метаболизм амброксола. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Период полувыведения (T1/2) амброксола составляет около 10 часов. Выводится почками: 90% в виде метаболитов, 10% в неизмененном виде.

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для коррекции дозы по этим признакам.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Симптомы: изжога, диспепсия, тошнота, рвота, боли в верхней части живота.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, симптоматическая терапия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Препарат не рекомендуется применять в течение I триместра беременности. При необходимости применения амброксола во II-III триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу для матери с возможным риском для плода.

В период грудного вскармливания применять препарат противопоказано, поскольку он выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: характеризуется как очень часто - не менее 10%, часто - не менее 1%, но менее 10%, нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%, редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%, очень редко, включая отдельные сообщения - менее 0,01%.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту и в горле.

Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей: редко - кожная сыпь, крапивница, анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, зуд*, гиперчувствительность*, очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).

Расстройства со стороны нервной системы: нечасто - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

*- данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата, с 95% вероятностью частота данных побочных реакций - нечасто 0,1%-1,0%, но возможно и реже, точную частоту трудно оценить, так как они не были отмечены во время клинических исследований.

Взаимодействие

При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином амброксол увеличивает их всасывание в бронхиальный секрет. О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Способ применения и дозы

Сироп следует принимать внутрь, после еды, используя прилагаемый мерный стаканчик (мерную ложку). Муколитический эффект препарата проявляется при приме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное пить. Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.

Сироп 15 мг/5 мл:

В 5мл сиропа содержится 15 мг амброксола.

Взрослые и дети старше 12 лет

В течение первых 2-3 дней принимают по 10 мл сиропа 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 10 мл сиропа 2 раза в день.

Дети от 6 до 12 лет

По 5 мл сиропа 2-3 раза в день.

Дети от 2 до 6 лет

По 2,5 мл сиропа 3 раза в день.

Дети в возрасте до 2 лет

По 2,5 мл сиропа 2 раза в день.

Сироп 30 мг/5 мл:

В 5мл сиропа содержится 30 мг амброксола.

Взрослые и дети старше 12 лет

В течение первых 2-3 дней принимают по 5 мл сиропа 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 5 мл сиропа 2 раза в день.

Дети от 6 до 12 лет

По 2,5 мл сиропа 2-3 раза в день.

Дети от 2 до 6 лет

По 1,25 мл сиропа 3 раза в день.

Дети в возрасте до 2 лет

По 1,25 мл сиропа 2 раза в день.

Максимальная суточная доза для взрослых - 120 мг амброксола, максимальная суточная доза для детей от 6 до 12 лет - 45 мг амброксола, для детей от 2 до 6 лет - 22,5 мг амброксола, для детей в возрасте до 2 лет - 15 мг амброксола.

Длительность лечения подбирается индивидуально, в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать амброксол без назначения врача более 4-5 дней.

Передозировка

Симптомы: изжога, диспепсия, тошнота, рвота, боли в верхней части живота.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, симптоматическая терапия.

Особые указания

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс.

Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.

Пациентам, принимающим амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики, у тяжелобольных следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи - синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом Лайелла - в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла, совпавшие по времени с назначением амброксола, однако причинно-следственная связь с приемом амброксола отсутствует.

При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек амброксол необходимо применять только по рекомендации врача.

Сироп Амброксола (30 мг/5 мл, 15 мг/5 мл) содержит 10 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к фруктозе не должны принимать этот препарат.

Сорбитол может оказывать также легкое слабительное действие.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность вождения транспорта и на управление механизмами до настоящего момента не известно.

Форма выпуска

Сироп 15 мг/5мл, 30 мг/5мл.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.