ЭССЕНЦИАЛЬНЫЕ ФОСФОЛИПИДЫ ОЗОН капс. 300 мг №30

Состав

На 1 капсулу:

Действующее вещество: липоид ППЛ-400- 400,0 мг, в пересчете на полиненасыщенные фосфолипиды из соевого лецитина (фракция PPL) - 300,0 мг, со средним содержанием L--фосфатидилхолина 76% - 228,0 мг.

Вспомогательные вещества: спирт этиловый 95% - 4,0 мг.

Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид черный - 0,53%, краситель железа оксид красный - 0,93%, краситель железа оксид желтый - 0,2%, титана диоксид - 0,3333%, желатин - до 100%.

Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид черный - 0,53%, краситель железа оксид красный - 0,93%, краситель железа оксид желтый - 0,2%, титана диоксид - 0,3333%, желатин - до 100%.

Лекарственная форма

Описание

Капсулы твердые желатиновые № 0.

Корпус и крышечка капсулы темно-коричневого цвета, непрозрачные.

Содержимое капсул - желто-коричневая или коричневая, однородная масса от мазеобразной до более плотной консистенции, с характерным запахом.

Фармакодинамика

Эссенциальные фосфолипиды являются основными структуры оболочки клеток и клеточных органелл.

При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов разрыхляется, что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.

Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, на дезинтоксикационную функцию печени, на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Фармакокинетика

Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин ещ в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень.

Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (³Н и ¹⁴С). Холиновая часть была мечена ³Н, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки ¹⁴С.

Максимальная концентрация ³Н достигается через 6-24 часа после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов.

Максимальная концентрация ¹⁴С достигается через 4-12 часов после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы. Период полувыведения этого компонента составляет 32 часа. В кале обнаруживается 2% от введенной дозы ³Н и 4,5% от введенной дозы ¹⁴С, в моче - 6% от ³Н и лишь минимальное количество ¹⁴С.

Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.

Показания к применению

- Гепатит (острый и хронический),

- жировая дистрофия печени различного генеза (сахарный диабет, хронические инфекции),

- токсический гепатит,

- алкогольный гепатит,

- цирроз печени,

- гестоз,

- лучевая болезнь,

- псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии),

- нарушение функции печени при других соматических заболеваниях,

- профилактика рецидивов образования желчных камней,

- токсикоз беременности.

Противопоказания

Известная повышенная чувствительность к фосфатидилхолину или другим вспомогательным ингредиентам препарата.

Детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно применение препарата при беременности только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Не рекомендуется применять в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о безопасности применения препарата.

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится пациентами.

В целях оценки частоты побочных эффектов используются следующие определения: очень часто ( 1/10), часто ( 1/100 - <, 1/10), нечасто ( 1/1000 - <, 1/100), редко ( 1/10000 - <, 1/1000), очень редко (<, 1/10000), неизвестная частота (по имеющимся данным не возможно установить частоту возникновения).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в некоторых случаях прием препарата может вызвать желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарею.

Аллергические реакции: в очень редких случаях возможны кожные аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница, зуд).

Взаимодействие

До настоящего времени неизвестны.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).

Для подростков старше 12 лет и с массой тела более 43 кг, а также для взрослых препарат рекомендуется принимать по 2 капсулы 3 раза в день во время еды.

Как правило, продолжительность применения не ограничена.

Передозировка

Сообщений о передозировке не было.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Форма выпуска

Капсулы, 300 мг.

Упаковка

По 5, 6, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 или 100 капсул в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия, или крышками полипропиленовыми с системой нажать-повернуть, или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

При температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей