1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество: мемантина гидрохлорид 10.0 мг,
вспомогательные вещества: ядро таблетки - лактозы моногидрат 149,75 мг, целлюлоза микрокристаллическая 27.10 мг, тальк 11.15 мг, кремния диоксид коллоидный 1,25 мг, магния стеарат 0.75 мг, оболочка - Опадрай белый (лактозы моногидрат 2,16 мг, гипромеллоза 1,68 мг, титана диоксид 1,56 мг, макрогол-4000 0,60 мг) 6,00 мг.
После приема внутрь мемантин быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-6 часов.
При нормальной функции почек кумуляции мемантина не отмечено.
Выведение протекает двухфазно. Период полувыведения составляет в среднем в первой фазе 4-9 часов, во второй фазе - 40-65 часов. Около 80 % мемантина выводится в неизмененном виде. Метаболиты не обладают собственной фармакологической активностью. Выводится с мочой. При щелочной реакции мочи выведение замедляется.
Нет данных о применении мемантина у беременных женщин. Мемантин следует применять только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Нет данных о проникновении мемантина в грудное молоко. Принимая во внимание липофильную структуру активного вещества препарата, можно предположить то, что мемантин может проникать в грудное молоко, в связи, с чем рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время приема препарата.
Частота возникновения нежелательных реакций классифицировалась следующим образом: очень часто (1/10), часто (1/100, <, 1/10), нечасто (1/1000, <, 1/100), редко (1/10000, <, 1/1000), очень редко (<, 1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - грибковые инфекции.
Со стороны иммунной системы: часто - гиперчувствительность к мемантину или другим компонентам, входящим в состав препарата.
Нарушения психики: нечасто - спутанность сознания, галлюцинации (главным образом, у пациентов с тяжелой степенью болезни Альцгеймера), частота не установлена - психотические реакции.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость, головокружение, нарушение равновесия, нечасто - нарушение походки, очень редко - судороги, эпилептические припадки,
Со стороны сердца: нечасто - сердечная недостаточность, пороки сердца.
Со стороны сосудов: часто - повышение артериального давления, венозный тромбоз и/или тромбоэмболия.
Со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: часто - одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - запор, редко - тошнота, рвота, частота не установлена - панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - нарушение функциональных проб печени.
Прочие: нечасто - утомляемость, общая слабость.
При болезни Альцгеймера у пациентов в пострегистрационных исследованиях были зарегистрированы депрессия, суицидальные мысли и случаи суицида.
В постмаркетинговом периоде сообщалось о следующих нежелательных реакциях: агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, гепатит, острая почечная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона.
При одновременном применении с препаратами леводопы, антагонистами дофаминовых рецепторов, м-холиноблокаторами действие последних может усиливаться.
При одновременном применении с барбитуратами и нейролептиками действие последних может уменьшаться.
При совместном применении может изменить (усилить или уменьшить) действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально. Следует избегать одновременного приема с амантадином, кетамином, фенитоином и декстрометорфаном из-за повышения риска развития психоза.
Возможно повышение в плазме крови концентрации циметидина, ранитидииа, прокаинамида, хинидина, хинина и никотина при совместном приеме с мемантином. Возможно снижение уровня гидрохлоротиазида при совместном применении с мемантином. Мемантин способен увеличивать экскрецию гидрохлоротиазида.
Возможно повышение МНО (международное нормализованное отношение) у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты (варфарин).
Одновременное применение с антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ингибиторами моноаминооксидазы требует тщательного наблюдения за пациентами.
В условиях in vitro мемантин не ингибирует изоферменты CYP1A2, 2А6, 2С9, 2D6, 2Е1, 3А, флавинсодержащую монооксидазу, эпоксидгидролазу или сульфатирование.
Терапия должна проводиться под контролем врача, имеющего опыт в вопросах диагностики и лечения деменции при болезни Альцгеймера. Терапию следует начинать только в том случае, если лицо, оказывающее регулярный уход за пациентом, будет следить за приемом лекарственного препарата пациентом. Диагноз должен быть поставлен в соответствии с действующими рекомендациями.
Переносимость и дозу препарата следует регулярно оценивать, преимущественно в течение трех месяцев после начала терапии. Затем следует регулярно оценивать клиническую эффективность лекарственного препарата и переносимость терапии в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Поддерживающую терапию можно продолжать неопределенно долго при наличии терапевтического эффекта и хорошей переносимости препарата. Следует прекратить применение препарата, если терапевтический эффект более не наблюдается или если пациент не переносит лечение.
Препарат принимают внутрь, один раз в день, всегда в одно и то же время, независимо от приема пищи. Режим дозирования устанавливают индивидуально. Начинать лечение рекомендуют с назначения минимальной эффективной дозы.
Назначают препарат в течение 1-й недели терапии (дни 1-7) в дозе 5 мг/сут, в течение 2-й недели (дни 8-14) - в дозе 10 мг/сут, в течение 3-й недели (дни 15-21) - в дозе 15 мг/сут, в течение 4-ой недели (дни 22-28) - в дозе 20 мг/сут. Максимальная суточная доза 20 мг.
У пациентов старше 65 лет, а также больных с КК 50-80 мл/мин, коррекция дозы не требуется. Для больных с умеренной почечной недостаточностью (КК 30-49 мл/мин) суточная доза составляет 10 мг. В дальнейшем, при хорошей переносимости препарата в течение 7 недель, дозу можно увеличить до 20 мг по стандартной схеме.
Инструкция по делению таблетки
Поместите таблетку округлой стороной на твердую поверхность риской вверх. Надавите указательным и большим пальцем одной из рук на противоположные стороны таблетки, продолжайте оказывать давления пальцами до тех пор, пока таблетка не разломится на две части (смотрите иллюстрацию, представленную ниже).
Симптомы: головокружение, тремор, ажитация, сонливость, спутанность сознания, возбуждение, ступор, судороги, психоз, афессивность, галлюцинации, рвота, шаткость походки, диарея.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Упаковка
По 10 или 14 таблеток в Ал/ПВХ блистер. По 3, 6, 9 и 10 блистеров по 10 таблеток или 2 и 8 блистеров по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
В случае расфасовки и упаковки препарата па ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3, 6 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
При температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
