АМБРОКСОЛ РОЗЛЕКС р-р внутр. 15 мг/5 мл фл. 100 мл
Состав
100 мл сиропа содержат: активное вещество: амброксола гидрохлорид 300 мг или 600 мг, вспомогательные вещества: сорбитовый сироп (сорбитол), глицерол, бензоат натрия, пропиленгликоль, кислота лимонная моногидрат, сахарин, натрия метабисульфит, ванилин, вода очищенная.
Описание
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый сироп с запахом ванилина.
Фармакодинамика
Муколитическое средство, стимулирует пренатальное развитие легких (повышает синтез, секрецию сурфактанта и блокирует его распад). Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт. После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-10 ч.
Фармакокинетика
Абсорбция - высокая, время достижения максимальной концентрации в крови (ТСmах) - 2 ч, связь с белками плазмы - 80 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизм - в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Период полувыведения (Т1/2) - 7-12 ч. Выводится почками: 90 % в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде - 5 %. Т1/2 увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности (ХПН), не изменяется при нарушении функции печени.
Показания к применению
Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь. Стимуляция пренатального созревания легких, лечение и профилактика (при угрозе преждевременных родов и при показанных искусственных преждевременных, родах в период между 28 и 34 нед беременности, если клиническая картина позволяет предполагать продление срока беременности на 3 дня) респираторного дистресс-синдрома у недоношенных детей и новорожденных.
Противопоказания
Гиперчувствительность, беременность (I триместр), детский возраст до 5 лет (для сиропа 30 мг/5 мл), наследственная непереносимость фруктозы. С осторожностью: Почечная недостаточность, печеночная недостаточность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат не рекомендуется применять в течение I триместра беременности. При необходимости применения амброксола во II-III триместрах беременности и в период грудного вскармливания следует оценить потенциальную пользу для матери с возможным риском для плода/ребенка.
Применение у детей
Противопоказан: детский возраст до 5 лет (для сиропа 30 мг/5 мл).
Побочные действия
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, в отдельных случаях - аллергический контактный дерматит, анафилактический шок. Редко - слабость, головная боль, диарея, сухость во рту и дыхательных путях, экзантемы, ринорея, запоры, дизурия. При длительном применении в высоких дозах - гастралгия, тошнота, рвота.
Взаимодействие
Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами (ЛС) приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время приема пищи, с небольшим количеством жидкости. 1 мерная ложечка или 1 мерный стаканчик содержит 5 мл сиропа. Сироп 30 мг/5 мл назначают взрослым и детям старше 12 лет по 30 мг (5 мл) первые 2-3 дня, а затем по 15 мг (2,5 мл) 2 раза в сутки, детям 5-12 лет - по 15 мг (2,5 мл) 2-3 раза в сутки. В тяжелых случаях дозу не уменьшают в течение всего курса лечения. Сироп 15 мг/5 мл назначают детям в следующих дозах: до 2 лет - по 7,5 мг (2,5 мл) 2 раза в сутки, 2-5 лет - по 7,5 мг (2,5 мл) 3 раза в сутки, 5-12 лет - по 15 мг (5 мл) 2-3 раза в сутки. Не рекомендуется применять без врачебного назначения более чем в течение 4-5 дней.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия. Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, прием жиросодержащих продуктов.
Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми ЛС, затрудняющими выведение мокроты. Амброксол не содержит сахара, в состав сиропа входят сахарозаменители, поэтому может применяться у больных сахарным диабетом, ожирением.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет сведений.
Форма выпуска
Сироп 15 мг/5 мл. Упаковка: По 100 мл во флаконах темного цвета из полиэтилентерефталата или стекла. Каждый флакон помещают вместе с инструкцией по применению, мерной ложечкой на 5 мл или мерным стаканчиком на 5 мл в индивидуальные картонные пачки.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
РОЗЛЕКС ФАРМ, ООО
