ФОЛАЦИН табл. 5 мг №30

Состав

Действующее вещество: фолиевая кислота - 5 мг.

Вспомогательные вещества: лудипресс [лактозы моногидрат, повидон, кросповидон], целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Лекарственная форма

Описание

Плоскоцилиндрические таблетки желтого цвета с незначительной мраморностью, допускается наличие вкраплений оранжевого цвета, с фаской и риской на одной стороне, без запаха.

Фармакодинамика

Витамин группы В (витамин В9, витамин Вс). В организме преобразуется в тет-рагидрофолиевую кислоту, в качестве кофермента участвующую в различных метаболических процессах и необходимую для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. При дефиците фолиевой кислоты развивается мегалобластный тип кроветворения. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в том числе метионина, серина, глицина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, в обмене холина, гистидина. При беременности выполняет защитную функцию по отношению к действию тератогенных и повреждающих плод факторов. Способствует нормальному созреванию и функционированию плаценты.

Фармакокинетика

После перорального приема фолиевая кислота быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта преимущественно в верхних отделах двенадцатиперстной кишки. Интенсивно связывается с белками плазмы крови. Депонируется и метаболизируется в печени под действием фермента дигидрофолатредуктазы, превращаясь в тетрагидрофолиевую кислоту. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, проникает в грудное молоко. Время достижения максимальной концентрации в крови (ТС max) составляет 30-60 минут.

Выводится почками преимущественно в виде метаболитов. Если принятая доза значительно превышает суточную потребность в фолиевой кислоте, то почки начинают выделять витамин в неизмененном виде. 5 мг перорально принятой фолиевой кислоты выводится из организма через 5 часов. Выводится с помощью гемодиализа.

Показания к применению

На этапе планирования и во время беременности для профилактики развития дефектов нервной трубки у плода при наличии факторов риска у матери; 

профилактика дефицита фолиевой кислоты, обусловленного приемом противоэпилептических препаратов (например, фенитоина, примидона, фенобарбитала) или антагонистов фолиевой кислоты (например, хлорамфеникол, котримоксазол, метоктрексат, сульфасалазин); 

лечение мегалобластной анемии, обусловленной дефицитом или повышенной утилизацией фолиевой кислоты (в том числе при беременности, синдроме мальабсорбции); 

профилактика дефицита фолиевой кислоты при хронической гемолитической анемии и у пациентов, находящихся на заместительной почечной терапии (гемодиализ).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

длительная терапия пациентов с нелеченым дефицитом кобаламинов (напри-мер, пернициозная анемия, недостаточность витамина В12, вегетарианство); злокачественные новообразования;

беременные женщины без установленного дефицита фолиевой кислоты и/или наличия факторов риска развития дефектов нервной трубки у плода. 

детский возраст до 18 лет (твердая лекарственная форма).

Применение при беременности и кормлении грудью

Известные риски применения фолиевой кислоты при беременности отсутствуют.

Фолиевая кислота выделяется с грудным молоком. Не наблюдалось нежелательных реакций у детей, чьи матери принимали фолиевую кислоту в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Классификация побочных реакций по органам и системам органов с указанием частоты их возникновения: очень часто (?1/10), часто (?1/100, < 1/10), нечасто (? 1/1000, <1/100), редко (?1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Редко: анорексия, тошнота, вздутие живота, метеоризм, горечь во рту. Нарушения со стороны иммунной системы Редко: аллергические реакции (эритема, сыпь, зуд, крапивница, одышка) и анафилактические реакции (включая шок). Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие

При одновременном применении с хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами всасывание фолиевой кислоты уменьшается. Анальгетики (длительная терапия), противосудорожные препараты (в том числе фенитоин и карбамазепин), эстрогены, парентеральные контрацептивы увеличи-вают потребность в фолиевой кислоте.

Применение фолиевой кислоты может снизить плазменный уровень фенобарбитала, фенитоина или примидона и вызвать эпилептический припадок. Антациды (в том числе препараты кальция, алюминия и магния), колестирамин, сульфонамиды (в том числе сульфасалазин) снижают абсорбцию фолиевой кислоты. Во время лечения антациды следует применять спустя 2 ч после приема фолиевой кислоты, колестирамин – за 4-6 ч до или спустя 1 ч после приема фолиевой кислоты.

Метотрексат, пириметамин, триамтерен, триметоприм ингибируют дигидрофолатредуктазу и снижают эффект фолиевой кислоты (вместо нее пациентам, принимающим эти препараты, следует назначать кальция фолинат). Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Фолацин проконсультируйтесь с врачом.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для приема внутрь. Взрослые (включая пациентов пожилого возраста): ?

лечение мегалобластной анемии, обусловленной дефицитом или повышенной утилизацией фолиевой кислоты (в том числе при беременности, синдроме мальабсорбции): 5 мг в сутки в течение 4-х месяцев; доза может быть увеличена до 15 мг в сутки при синдроме мальабсорбции. ?

профилактика дефицита фолиевой кислоты, обусловленного приемом противоэпилептических препаратов (например, фенитоина, примидона, фенобарбитала) или антагонистов фолиевой кислоты (например, хлорамфеникол, котримоксазол, метоктрексат, сульфасалазин): 5 мг в сутки в течение 4-х месяцев; доза может быть увеличена до 15 мг в сутки при синдроме мальабсорбции. ?

профилактика дефицита фолиевой кислоты при хронической гемолитической анемии и у пациентов, находящихся на заместительной почечной терапии: 5 мг каждые 1-7 дней в зависимости от тяжести основного заболевания. ?

на этапе планирования и во время беременности для профилактики развития дефектов нервной трубки у плода при наличии факторов риска у матери: 5 мг в сутки на этапе планирования беременности и в течение первого триместра беременности.

Беременность: Лечение установленного дефицита фолиевой кислоты: 5 мг в сутки.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Особые указания

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Форма выпуска

Таблетки, 5 мг.

По 10 таблеток в ПВХ/Ал блистере. Один, два или три блистера помещают вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Держатель регистрационного удостоверения: ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 1106, Будапешт, ул. Керестури 30-38, Венгрия Телефон: (36-1)803-5555 Факс: (36-1)803-5529.

1. ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.

Компания, принимающая претензии потребителей: ООО «ЭГИС-РУС» 121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 8, телефон: (495) 363-39-66.