Краткая инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Целебрекс.
Международное непантентованное название: Целекоксиб Лекарственная форма: капсулы для приема внутрь.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Целекоксиб обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием, блокируя образование воспалительных простагландинов (Рg) в основном за счёт ингибирования циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Индукция ЦОГ-2 происходит в ответ на воспаление и приводит к синтезу и накоплению простагландинов, в особенности простагландина Е2, при этом происходит усиление проявлений воспаления (отёк и боль). В терапевтических дозах у человека целекоксиб значимо не ингибирует циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1) и не оказывает влияния на простагландины, синтезируемые в результате активации ЦОГ-1, а также не оказывает влияния на нормальные физиологические процессы, связанные с ЦОГ-1 и протекающие в тканях, и прежде всего в тканях желудка, кишечника и тромбоцитах.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Симптоматическое лечение остеоартроза, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита. Болевой синдром (боли в спине, костно-мышечные, послеоперационные и другие сравнимые по интенсивности боли). Лечение первичной дисменореи.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Гиперчувствительность к целекоксибу или любому другому компоненту препарата. Известная повышенная чувствительность к сульфонамидам. Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, включая другие ингибиторы ЦОГ-2 (в том числе в анамнезе). Период после проведения операции аортокоронарного шунтирования. Активные эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, или язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или желудочно-кишечное кровотечение. Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения. Хроническая сердечная недостаточность (II - IV функциональный класс по NYHA). Клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и цереброваскулярные заболевания в выраженной стадии. Геморрагический инсульт. Субарахноидальное кровоизлияние. Беременность и период лактации. Тяжелая печеночная недостаточность (нет опыта применения). Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия (нет опыта применения). Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Возраст до 18 лет (нет опыта применения).
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: Целебрекс следует принимать с осторожностью при следующих состояниях: заболевания желудочно-кишечного тракта, наличие инфекции Helicobacter pylori; совместное применение с антикоагулянтами (варфарин), антиагрегантами (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральными глюкокортикостероидами (преднизолон), диуретиками, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), дигоксином; задержка жидкости и отеки; нарушения функции печени средней степени тяжести, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия; хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин); значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства); заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP2C9; у пациентов, которые являются медленными метаболизаторами или имеется подозрение на такое состояние; длительное применение НПВП; тяжелые соматические заболевания; пожилые пациенты (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты с низкой массой тела); курение; туберкулез; алкоголизм.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Внутрь, не разжевывая, запивая водой, независимо от приема пищи. Максимальная рекомендованная суточная доза при длительном приеме — 400 мг. Симптоматическое лечение остеоартроза: рекомендованная доза 200 мг в сутки за 1 или 2 приёма. Симптоматическое лечение ревматоидного артрита: рекомендованная доза 100 или 200 мг 2 раза в сутки. Симптоматическое лечение анкилозирующего спондилита: рекомендованная доза составляет 200 мг в сутки за 1 или 2 приема. У некоторых пациентов отмечена эффективность применения 400 мг 2 раза в сутки. Лечение болевого синдрома и первичной дисменореи: рекомендованная начальная доза составляет 400 мг, с последующим, при необходимости, приемом дополнительной дозы в 200 мг, в первый день. В последующие дни рекомендованная доза составляет 200 мг 2 раза в сутки, по необходимости.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ (часто): со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, повышение артериального давления, включая утяжеление течения артериальной гипертензии; со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота; со стороны нервной системы: головокружение, бессонница; со стороны почек и мочевыделительной системы: инфекция мочевых путей; со стороны дыхательной системы: бронхит, кашель, синусит, инфекции верхних дыхательных путей; со стороны кожных покровов: кожный зуд (в том числе генерализованный), кожная сыпь. ФОРМА ВЫПУСКА: Капсулы по 100 и 200 мг, 400 мг. Условия хранения: При температуре от 15 до 30’ С в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года, не использовать по истечению срока годности. Условия отпуска из аптек: по рецепту. Перед назначение препарата ознакомьтесь с полной инструкцией по медицинскому применению препарата Целебрекс № 015986/01.
На основании Номер инструкции SLLD version (VC) date Инструкция по применению № 015986/01 от 14.04.2015 с изменениями от 24.05.2017, 08.05.2018, 11.05.2018 28.05.2018 Дата версии: 28.05.2018
