ЛИДАМИТОЛ р-р д/инъекц. в/в, в/м 100+2,5 мг/мл амп. 1 мл №5

Состав

Состав: 1 мл препарата содержит: Действующие вещества: Толперизона гидрохлорид 100 мг Лидокаина гидрохлорида моногидрат (в пересчете на лидокаина гидрохлорид) 2,5 мг Вспомогательные вещества: Метилпарагидроксибензоат 0,6 мг Пропиленгликоль 0,3 мл 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 3,0-4,5 Вода для инъекций до 1 мл.

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Описание

Прозрачная бесцветная или окрашенная жидкость со специфическим запахом.

Фармакодинамика

Толперизона гидрохлорид является центральным миорелаксантом. Точный механизм действия неизвестен. В результате мембраностабилизирующего действия препятствует проведению возбуждения в первичных афферентных волокнах, блокируя моно- и полисинаптические рефлексы спинного мозга. Вероятно, вторичный механизм действия заключается в блокировании высвобождения трансмиттера путем блокады поступления ионов кальция в синапсы. Снижает рефлекторную готовность в ретикулоспинальных путях ствола мозга. Усиливает периферическое кровообращение. Это действие не связано с воздействием препарата на центральную нервную систему и может быть обусловлено слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона. Лидокаина гидрохлорид обладает местноанестезирующим действием и при дозировании Лидами гола согласно инструкции системного действия не оказывает.

Фармакокинетика

Толперизона гидрохлорид подвергается интенсивному метаболизму в печени и почках. Выводится почками, почти исключительно (> 99 %) в виде метаболитов, фармакологическая активность которых неизвестна. При внутривенном введении период полувыведения около 1.5 ч. Лидокаина гидрохлорид абсорбируется полностью (скорость абсорбции зависит от места введения и дозы). Время достижения максимальной концентрации при внутримышечном введении - 30-45 мин. Связь с белками плазмы - 50-80 %. Быстро распределяется в тканях и органах. Проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер, секретируется с материнским молоком (40 % от концентрации в плазме матери). Метаболизируется в печени (на 90-95 %) с участием микросомальных ферментов путем дезалкилирования аминогруппы и разрыва амидной связи с образованием активных метаболитов. Выводится с желчью (часть дозы подвергается реабсорбции в ЖКГ) и почками (до 10 % в неизмененном виде).

Показания к применению

- Симптоматическое лечение спастичности у взрослых, обусловленной инсультом. - Лечение болезненного мышечного спазма, связанного с заболеваниями скелетно-мышечной системы (спондилез, спондилоартроз, цервикальный и люмбальный синдромы).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата (в т.ч. к лидокаину), тяжелая миастения, детский возраст до 18 лет, беременность, период лактации (в связи с отсутствием данных). С осторожностью: С осторожностью следует применять препарат у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания (в связи с отсутствием данных).

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (?1/10), часто (?1/100 и <1/10), нечасто (?1/1000 и <1/100), редко (?1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - анемия, лимфаденопатия. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции; очень редко - анафилактический шок. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - анорексия; очень редко - полидипсия. Нарушения психики: нечасто - бессонница, расстройства сна; редко - потеря активности, депрессия. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, сонливость; редко - синдром дефицита внимания, тремор, судороги, потеря чувствительности, расстройства чувствительности, вялость. Нарушения со стороны органа зрения: редко - нарушения зрительного восприятия. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - звон в ушах, вертиго. Нарушения со стороны сердца: редко - стенокардия, тахикардия, учащенное сердцебиение; очень редко - брадикардия. Нарушения со стороны сосудов: нечасто - артериальная гипотензия; редко - приливы крови. Нарушения со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения: редко - одышка, носовое кровотечение, учащенное дыхание. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - желудочно-кишечный дискомфорт, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота; редко - боль в эпигастрии, запор, метеоризм, рвота. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - нарушения функции печени. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - аллергический дерматит, потливость, кожный зуд, крапивница, кожная сыпь. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях; редко - дискомфорт в конечностях; очень редко - остеопения. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - энурез, протеинурия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - покраснение места инъекции; нечасто - астения (слабость), недомогание, усталость; редко - чувство опьянения, ощущение жара, раздражительность, жажда; очень редко - чувство дискомфорта в груди. Лабораторные и инструментальные данные: редко - снижение артериального давления, повышение концентрации билирубина, нарушение функциональных проб печени, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов; очень редко - повышение уровня креатинина.

Взаимодействие

Нет данных о взаимодействии с лекарственными средствами, ограничивающими применение препарата. Хотя толперизон и оказывает влияние на ЦНС, он не вызывает седативного эффекта и поэтому может применяться в комбинации с седативными, снотворными средствами и препаратами, содержащими этанол. Не усиливает действие этанола на ЦНС. Усиливает действие нестероидных противовоспалительных препаратов, поэтому при одновременном назначении может потребоваться снижение дозы последних.

Способ применения и дозы

Взрослым ежедневно по 1 мл 2 раза в сутки внутримышечно или по 1 мл 1 раз в день внутривенно. Порядок работы с полимерной ампулой: 1. Взять ампулу и встряхнуть ее, удерживая за горлышко. 2. Вращающими движениями повернуть и отделить клапан от ампулы. 3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить луер шприца с ампулой. 4. Набрать в шприц содержимое ампулы. 5. Надеть иглу на шприц.

Передозировка

Симптомы: атаксия, тонические и клонические судороги, диспноэ и остановка дыхания. Лечение: рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающий терапии. Специфического антидота нет.

Особые указания

Нет данных.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и при занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл + 2,5 мг/мл.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 15 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять после окончания срока годности!

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ГРОТЕКС, ООО