Омакор |
|
капсулы 1000 мг; флакон (флакончик) полиэтиленовый 28; код EAN: 4032128010919, 8002660013996; № ЛС-000559, 2010-06-02 от Abbott Products GmbH (Германия); производитель: Catalent U.K. Swindon Encaps (Великобритания); упаковщик: ГМПэк АпС (Дания); переоформлено
Гипертриглицеридемия: эндогенная гипертриглицеридемия тип IV по классификации Фредриксона (в монотерапии) в качестве дополнения к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности; эндогенная гипертриглицеридемия типа IIb или III по классификации Фредриксона в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (статинами), когда концентрация триглицеридов недостаточно контролируется приемом статинов.
Вторичная профилактика после инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии): в сочетании со статинами, антиагрегантными ЛС, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ.
Повышенная чувствительность; экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия типа I); беременность и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Отсутствуют клинические данные по применению во время беременности. Назначать беременным следует с осторожностью, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение противопоказано в период грудного вскармливания. Если прием необходим в период кормления грудью, грудное вскармливание необходимо отменить.
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гипергликемия, подагра.
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, дисгевзия (извращение вкуса), головная боль.
Со стороны ССС: нечасто — выраженное снижение АД.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — эпистаксис (носовое кровотечение).
Со стороны пищеварительной системы: часто — желудочно-кишечные расстройства (в т.ч. вздутие живота, боли в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, ГЭРБ, тошнота или рвота); нечасто — желудочно-кишечное кровотечение, нарушения функции печени, в т.ч. увеличение активности трансаминаз (ACT и AЛT).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь; редко — крапивница.
При длительном применении в больших дозах (4 г в день) возможна отрыжка с запахом или привкусом рыбы.
В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при приеме высокой дозы — 4 г) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови, а также получающими антикоагулянтную терапию или ЛС, влияющие на систему гемостаза (ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного ЛС, НПВС), а при необходимости — соответствующая коррекция дозы антикоагулянта или ЛС, влияющих на систему гемостаза
У некоторых пациентов наблюдалось повышение активности АСТ и АЛТ (в пределах нормы), при этом отсутствуют данные, указывающие на повышенный риск приема ЭПК и ДГК пациентами с нарушением функции печени. Необходим контроль активности ACT и АЛТ у пациентов с признаками нарушения функции печени (особенно при приеме высокой дозы — 4 г).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Исследований по влиянию на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось. Тем не менее возможно несущественное влияние (риск развития головокружений) на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поэтому следует соблюдать осторожность.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
