МЕЛОКСИКАМ АВЕКСИМА табл. 7,5 мг №20

Состав на 1 таблетку:

активное вещество: мелоксикам - 7,5 мг или 15 мг.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 115,5 мг или 144,0 мг, крахмал картофельный - 81,9 мг или 82,5 мг, кремния диоксид коллоид- ный - 5,4 мг или 6,0 мг, повидон К17 - 4,5 мг или 6,0 мг, натрия цитрата дигидрат - 22,5 мг или 27,0 мг, повидон К25 - 7,5 мг или 10,5 мг, кальция стеарат - 2,5 мг или 3,0 мг, тальк - 2,7 мг или 6,0 мг.

Симптоматическое лечение:

- ревматоидный артрит;

- остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в том числе с болевым компонентом;

- анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева);

- другие воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной системы, такие как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающиеся болевым синдромом.

- Повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата, а также к НПВП других групп;

- Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе) из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности;

- Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные;

- Воспалительные заболевания кишечника – болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;

- Тяжелая печеночная недостаточность;

- Тяжелая почечная недостаточность у пациентов, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, в том числе подтвержденная гиперкалиемия;

- Активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;

- Выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность;

- Беременность;

- Период грудного вскармливания;

- Терапия послеоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;

- Детский возраст до 12 лет;

- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим обра- зом: очень часто (1/10); часто (от 1/100 до ? 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1? 1/100); редко (от 1/10000 до 1? 1/1000); очень редко (? 1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений невозможно определить на основании имеющихся данных). Со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто – диспепсия, в том числе тошнота, рвота, абдоминальные боли, диарея. Нечасто – запор, вздутие живота, отрыжка, гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта (в том числе скрытое), стоматит.

Редко – гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит.

Очень редко – перфорация ЖКТ.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко – гепатит.

Со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто – анемия.

Редко – изменение клеточного состава крови, в том числе изменение лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

Нечасто – ангионевротический отек.

Частота неизвестна – анафилактический шок, анафилактоидные реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто – ангиоотек, зуд, кожная сыпь.

Редко – крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Очень редко – буллезный дерматит, мультиформная эритема.

Частота неизвестна – фотосенсибилизация.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Редко – бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.

Со стороны нервной системы:

Часто – головная боль.

Нечасто – головокружение, сонливость.

Нарушения психики:

Часто – изменение настроения.

Частота неизвестна – спутанность сознания, дезориентация.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Нечасто – вертиго.

Со стороны органа зрения:

Редко – конъюнктивит, нарушения зрения, в том числе нечеткость зрения, шум в ушах.

Со стороны сердца:

Редко – ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудов:

Нечасто – повышение артериального давления, чувство «прилива» крови к лицу.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто – нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи.

Очень редко – острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочной железы:

Нечасто – поздняя овуляция.

Частота неизвестна – бесплодие у женщин.

Лабораторные и инструментальные данные:

Нечасто – транзиторные изменения показателей функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз или билирубина); изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови).

Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат) может спровоцировать цитопению. Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.

Как и для других НПВП не исключена возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.

Другие ингибиторы синтеза простагландина, включая глюкокортикостероиды и салицилаты.

Повышается риск развития язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения. Не рекомендуется одновременный прием с другими НПВП.

Препараты лития.

При одновременном применении с препаратами лития повышается уровень лития в плазме, посредством уменьшения выведения его почками. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в плазме в течение всего курса применения препаратов лития.

Метотрексат.

Мелоксикам снижает секрецию метотрексата почками, тем самым, повышая его концентрацию в плазме крови. Одновременное применение мелоксикама и мето- трексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за функцией почек и формулой крови. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек. При совместном применении мелоксикама и метотрексата в течение 3-х дней возрастает риск повышения токсичности последнего.

Антикоагулянты для приема внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства. Одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения. В случае одновременного приема необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.

Антитромбоцитарные препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина. Одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.

Контрацепция. Есть данные, что НПВП могут снижать эффективность внутриматочных контрацептивных устройств, однако это не доказано. Мифепристон. Не следует применять НПВП, в течение 8-12 дней после применения мифепристона, т.к. возможно влияние на эффективность лечения мифепристоном.

Диуретики. Одновременный прием мелоксикама с диуретиками в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности.

Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, вазодилататоры, диуретики). НПВП снижают эффект антигипертензивных средств, вследствие ингибирования простангладинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.

Антагонисты ангиотензин-II рецепторов. При совместном применении мелоксикама и антагонистов ангиотензин-II рецепторов усиливается эффект снижения клубочковой фильтрации, что может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Холестирамин. Холестирамин, связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению.

Циклоспорин

НПВП, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина.

Другие возможные взаимодействия

При применении совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.

Нельзя исключить возможность взаимодействия с антидиабетическими препаратами для приема внутрь. При одновременном приеме антацидов, циметидина, дигоксина и фуросемида, значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.

Внутрь, во время еды, не разжевывая, запивая водой или другой жидкостью.

Кратность приема - один раз в сутки.

Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день.

Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

У пациентов с повышенным риском развития побочных реакций (заболевания ЖКТ в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в день (см. Особые указания).

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.

Общие рекомендации

Так как потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения следует использовать максимально возможные низкие дозы и дли- тельность применения.

Максимальная рекомендуемая суточная доза – 15 мг.

Комбинированное применение

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

Подростки

Максимальная доза у подростков (12-18 лет) составляет 0,25 мг/кг и не должна превышать 15 мг

Симптомы Нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, изменения артериального давления, острая печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.

Лечение Промывание желудка, приём адсорбентов (активированного угля), симптоматическая терапия. Холестирамин ускоряет выведение препарата из организма. Форси- рованный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ - малоэффективны из-за высокой степени связывания мелоксикама с белками плазмы крови. Специфического антидота нет.

ОАО «Ирбитский химфармзавод» 623856, Россия, Свердловская обл.,

 г. Ирбит, ул. Кирова, д. 172. Тел./факс: (34355) 3-60-90.