ДИСПОРТ лиоф. для инъек 500 ед №1

Состав

Действующее вещество: комплекс ботулинический токсин типа A-гемагглютинин500 ЕД,

Вспомогательные вещества: альбумин человека 125 мкг, лактоза 2,5 мг

Показания к применению

У взрослых:

• блефароспазм,
• гемифациальный спазм,
• спастическая кривошея,
• спастичность мышц руки после инсульта,
• гиперкинетические складки (мимические морщины) лица.

У детей старше 2 лет:

• динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью при ДЦП.

Противопоказания

Беременность, острая фаза сопутствующих заболеваний.

Побочные действия

Блефароспазм и гемифациальный спазм. Побочное действие может иметь место при несоблюдении врачом правил выполнения инъекции (разведения, точного расчета вводимой дозы, правильного выбора точек введения, направления иглы и глубины введения) и связанной с этим излишней диффузией препарата в близлежащие к месту инъекции группы мышц. Необходимо также учитывать анатомо-физиологические особенности инъецируемых мышц пациента. Наиболее часто встречается блефароптоз. У нескольких пациентов отмечались диплопия или симптомы, свидетельствующие о распространении миорелаксирующего действия на соседние мышцы лица (эти явления проходят в течение 24 нед после произведенной инъекции). Возможно появление сухости глаз и развитие кератита вследствие уменьшения частоты моргания (в этих случаях показано применение искусственной слезы), появление гематомы и отечности век кратковременного характера, а также возникновение обратимой наружной офтальмоплегии при применении препарата в высоких дозах.

Инъекции могут сопровождаться чувством жжения в месте введения препарата, которое длится в течение 12 мин.

Крайне редко отмечаются аллергические реакции в виде кожной сыпи и гриппоподобных симптомов.

Спастическая кривошея. Побочное действие развивается в результате проведения глубокой инъекции или инъекции в неправильно выбранные мышцы и точки, что ведет к избыточной слабости близлежащих мышц. Инъекции могут сопровождаться чувством жжения в месте введения препарата, которое длится в течение 12 мин.

Наиболее часто встречается дисфагия. В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании препарата дисфагия отмечалась у 29% больных, которым назначали Диспорт в дозе 500 ЕД, и у 10% больных, получавших плацебо. Дисфагия носит дозозависимый характер и отмечается наиболее часто при введении препарата в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. При развитии дисфагии необходимо воздерживаться от употребления грубой пищи до исчезновения симптомов. У пациентов с выраженной дисфагией при ларингоскопии отмечалось скопление слюны. В редких случаях у таких пациентов может потребоваться аспирация слюны, особенно при нарушениях проходимости дыхательных путей.

Возможно развитие слабости мышц шеи, сухости во рту, изменение голоса.

В редких случаях отмечались общая слабость, нарушения зрения (включая диплопию и нечеткость зрения), затруднение дыхания (при применении препарата в высоких дозах).

Эти побочные эффекты проходят в течение 24 нед. Могут развиваться аллергические реакции в виде кожной сыпи и гриппоподобных симптомов.

Образование противоботулинических антител отмечено у небольшого числа пациентов, которым проводили терапию Диспортом при лечении кривошеи. Клинически это проявлялось снижением терапевтического эффекта, что требовало постоянного повышения доз препарата.

Спастичность руки у взрослых после инсульта. Наиболее часто развивается слабость близлежащих к месту инъекции мышц, гриппоподобные симптомы (6,1%), сухость во рту, боль в месте инъекции, фарингит, общая слабость, запор, диарея, сонливость (каждая побочная реакция отмечалась не более чем у 4,1% пациентов). Бó,льшая часть этих побочных эффектов исчезает в течение 2 нед.

Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью при ДЦП, у детей старше 2 лет. Может развиваться боль в ноге, фарингит (до 8%), слабость мышц, приводящая к случайным травмам (падениям) (до 7%), бронхит и лихорадка (до 6%).

С частотой от 1 до 5% могут проявляться вирусная инфекция, инфекции верхних дыхательных путей, астения, астма, ринит, судороги, кашель, рвота, насморк, диарея, недержание мочи, аномальная походка, гастроэнтерит, ларингит и сонливость. Частота многих из этих реакций (фарингит, бронхит, лихорадка, вирусные инфекции, ринит, инфекции верхних дыхательных путей, кашель, рвота, насморк) аналогична той, которая отмечалась у больных, получавших плацебо.

Астения и недержание мочи возникали при введении Диспорта в высоких дозах (2030 ЕД/кг) и могли быть результатом системного воздействия токсина.

Коррекция гиперкинетических складок (мимических морщин) лица. Возможно возникновение обратимого птоза верхнего века (3%), болезненности в месте инъекции, головной боли (1,3%), гематомы в месте инъекции (310%), опущение или подъем бровей ( при коррекции гиперкинетических складок (мимических морщин) лица и учета анатомо-физиологических особенностей каждого конкретного пациента.

Взаимодействие

При одновременном применении с препаратами, влияющими на нервно-мышечную передачу, такими как антибиотики группы аминогликозидов, требуется осторожность.

Способ применения и дозы

Подкожно, внутримышечно.

Двусторонний и односторонний блефароспазм, гемифациальный спазм

Для взрослых и пожилых пациентов для лечения двустороннего блефароспазма рекомендуемая начальная доза 120 ЕД на каждый глаз. Препарат вводят п/к в объеме 0,1 мл (20 ЕД) медиально, в объеме 0,2 мл (40 ЕД) латерально в соединение между пресептальной и глазничной частями как нижней, так и верхней орбитальной мышц каждого глаза. Для проведения инъекций в верхнее веко иглу следует направлять в сторону от центра, чтобы не задеть мышцу, поднимающую верхнее веко.

Передозировка

Симптомы: генерализованная мышечная слабость.

Лечение: показана поддерживающая терапия, ИВЛ при параличе дыхательных мышц. Специфического антидота нет. Введение анатоксина (противоботулинической сыворотки) не эффективно.

Особые указания

Лечение препаратом Диспорт должно проводиться специалистом, имеющим опыт в диагностике и лечении данных заболеваний и прошедших подготовку по способу введения препарата Диспорт.
Следует учитывать, что электромиография используется при всех сложных формах кривошеи, при повторном введении препарата или в случаях неэффективности лечения. Электромиография показана при введении препарата в глубокие мышцы пациентам с избыточным весом, со слабо пальпируемыми мышцами.
Основной областью применения Диспорта с целью косметической коррекции является верхняя половина лица. Нижняя половина лица и шея подвергаются коррекции путем введения ботулинического токсина гораздо реже. В данных областях предпочтительнее использовать другие методы.
С особой осторожностью следует повторно вводить препарат пациентам, у которых отмечены аллергические реакции на предыдущую инъекцию. Риск возникновения аллергической реакции должен учитываться при оценке возможной пользы лечения.
С осторожностью и под строгим медицинским контролем назначают препарат пациентам с субклиническими или клиническими проявлениями поражений нервно-мышечной передачи, т.к. возможно развитие выраженной мышечной слабости.
При острых стадиях сопутствующих заболеваний введение препарата возобновляется после выздоровления.
В настоящее время отсутствуют данные о появлении иммунных реакций при лечении блефароспазма или гемифасциального спазма. Однако у некоторых больных отмечалось образование противоботулинических антител при лечении спастической кривошеи. Клинически это проявлялось снижением терапевтического эффекта, что требовало постоянного повышения доз препарата.
Свести к минимуму вероятность возникновения и выраженность побочных эффектов возможно путем строгого соблюдения методик введения препарата Диспорт и учета анатомо-физиологических особенностей каждого конкретного пациента.
Не рекомендуется одновременное применение препарата Диспорт с антибиотиками-аминогликозидами, а также с препаратами, повышающими внутриклеточную концентрацию кальция (аминопиридин, тетраэтиламмоний).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту

Условия хранения

При температуре 28 C (не замораживать)

Срок годности