Состав
100 г мази содержит: Активное вещество: метилпреднизолона ацепонат в пересчете на 100% вещество – 0,1 г; Вспомогательные вещества: вазелин – 44,7 г; парафин жидкий – 34,1 г; клещевины обыкновенной семян масло – 3,2 г; воск пчелиный белый – 17,9 г.Лекарственная форма
Мазь для наружного применения
Описание
Однородная полупрозрачная мазь от белого до белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета. Допускается наличие характерного запаха.Действие
Глюкокортикостероид для местного применения
Фармакодинамика
Активный компонент препарата Комфодерм® – метилпреднизолона ацепонат – представляет собой негалогенизированный стероид.
При наружном применении метилпреднизолона ацепонат подавляет
воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие и т.д.) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль и т.д.). При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе, системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения препарата на большие поверхности (40-60 % поверхности кожи), а также применении подокклюзионную повязку не отмечается нарушений функций надпочечников: уровень кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижения уровня кортизола в суточной моче не происходит.
Метилпреднизолона ацепонат (особенно, его основной метаболит – 6?-метилпреднизолон-
17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикостероидными рецепторами.
Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток
иммунного ответа, таким образом, вызывая серию биологических эффектов.
В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК клетками иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов.
Ингибирование глюкокортикостероидами синтеза вазодилатирующих простагландинов
и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина, приводят к азоконстрикторному эффекту.
Фармакокинетика
Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме.
Главным и наиболее активным метаболитом является 6?-метилпреднизолон-17-пропионат,
обладающий значительно более высоким сродством к глюкокортикостероидным рецепторам
кожи, что указывает на наличие его «биоактивации» в коже.
Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи, лекарственной формы и способа
применения (с использованием или без окклюзионной повязки).
После попадания в системный кровоток 6?-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгирует с глюкуроновой кислотой и, таким образом, в форме 6?-метилпреднизолон-
17-пропионат глюкуронида инактивируется.
Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками с
периодом полувыведения около 16 часов. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты
не кумулируют в организме.
Показания к применению
Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими глюкокортикостероидами: - атопический дерматит, нейродермит, детская экзема; - истинная экзема; - микробная экзема; - профессиональная экзема; - простой контактный дерматит; - аллергический (контактный ) дерматит; - дисгидротическая экзема.Противопоказания
Туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата; - вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай), в области нанесения препарата; - розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата; - детский возраст до 4-х месяцев; - участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию; - гиперчувствительность к компонентам препарата.Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости применения препарата Комфодерм® во время беременности и в период грудного вскармливания следует тщательно взвешивать потенциальный риск для плода и ожидаемую пользу лечения для матери. В эти периоды не рекомендуется длительное применение препарата на обширных поверхностях кожи. Кормящим матерям не следует наносить препарат на молочные железы.Применение у детей
Детям с 4-х месячного возраста.
Побочные действия
Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (? 10 %), часто (? 1 %, < 10 %), нечасто (? 0,1 %, < 1 %), редко (? 0,01 %, < 0,1 %), очень редко (< 0,01 %), частота неизвестна (оценить частоту возникновения не представляется возможным).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – периоральный дерматит,
депигментация кожи, аллергические реакции на компоненты препарата; частота неизвестна –
атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеподобные изменения кожи (при применении
препарата более 4-х недель и/или на площади 10 % и более поверхности тела).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко – фолликулит, гипертрихоз;
очень редко – зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи; частота неизвестна –
системные эффекты, обусловленные абсорбцией глюкокортикостероида (при применении
препарата более 4-х недель и/или на площади 10 % и более поверхности тела).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются
любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно
сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Не изучалось.Способ применения и дозы
Наружно. Взрослым и детям с 4-х месячного возраста.Препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи.Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения препаратом Комфодерм® не должна превышать 12 недель для взрослых и 4-х недель для детей. Для лечения длительных хронических воспалительных кожных процессов при очень сухой коже необходима безводная лекарственная форма. Окклюзионный эффект препарата Комфодерм® обеспечивает выраженное лечебное воздействие даже при значительной лихенификации и инфильтрации.Передозировка
При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесении препарата на большую площадь при условиях , благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь. При чрезмерно долгом и/или интенсивном применении глюкокортикостероидов для наружного применения может развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии). При появлении атрофии препарат необходимо отменить.Особые указания
При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов в дополнение к терапии препаратом Комфодерм® необходимо проводить специфическое антибактериальное и/ или антимикотическое лечение. Следует избегать попадания препарата в глаза. Как и в случае применения системных глюкокортикостероидов, после наружного применения глюкокортикостероидов может развиться глаукома (например, при применении больших доз или очень длительного применения окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз).Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не выявлено.Форма выпуска
Мазь для наружного применения 0,1%. По 15 или 30 г в тубу алюминиевую. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картонаУсловия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей местеСрок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
АО АКРИХИН
Внешний вид товара может отличаться от фотографии
