Л-ОПТИК капли глазные 0,5% фл.- кап. 5 мл

Состав

В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: левофлоксацина гемигидрат в пересчете на левофлоксацин -5,0 мг,

вспомогательные вещества: натрия, хлорид - 8,75 мг, бензалкония хлорид - 0,05 мг, 10% раствор хлористоводородной кислоты или раствор 1М натрия гидроксида - до pH 6,50  0,05, вода очищенная - до 1,0 мл.

Лекарственная форма

капли глазные

Описание

От бледно-желтого до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета прозрачный раствор.

Фармакодинамика

Левофлоксацин - фторхинолон, противомикробное бактерицидное средство широкого спектра действия. Блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу - II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактериальных клеток.

Фармакокинетика

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке.

В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения составили 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести добровольцев концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 часа после инстилляции. У четырех из шести добровольцев этаконцентрация сохранилась через 6 часов после инстилляции.

Средняя концентрация левофлоксацина при применении глазных капель в водянистой влаге статистически значимо выше средней концентрации офлоксацина (р=0,0008). Фактически она приблизительно вдвое выше, чем средняя концентрация офлоксацина (1139,9  717,1 нг/мл и 621,7  368,7 нг/мл, соответственно).

Показания к применению

Лечение инфекций переднего отдела глаза, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами.

Противопоказания

Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель (25 мг) слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь. После местного применения избыточной дозы глазных капель Л-ОПТИК-РОМФАРМ, глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.

Симптомы: при преднамеренном или случайном приеме внутрь могут быть тошнота, эрозивные поражения слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), удлинение интервала Q-T, спутанность, сознания, головокружение, судороги.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Исследованияна животных не показали каких-либо конкретных рисков. Но из-за отсутствия данных клинического исследования и из-за риска воздействия фторхинолонов на формирование хрящей назначение препарата возможно только, если польза для матери превышает возможный риск для плода.

Период лактации

Побочные действия

Часто (1-10%) кратковременное жжение в глазу, покраснение глаза, снижение остроты зрения.

Нечасто (0,1-1%): появление слизи в виде тяжей в слезной пленке.

Редко (0,1-0,01%): блефарит, хемоз, сосочковые разрастания и появление фолликулов на конъюнктиве, синдром сухого глаза, эритема век, зуд и боль в глазу, светобоязнь, аллергические реакции, головная боль, ринит.

Поскольку препарат содержит бензалкония хлорид, возможно развитие контактного дерматита и раздражение глаза.

Взаимодействие

Так как максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в 1000 раз меньше, чем при пероральном приеме, эффекты взаимодействия с другими лекарственными средствами маловероятны.

Способ применения и дозы

Местно, в пораженный глаз!

Взрослые и дети старше 1 года.

По 1-2 капле в пораженный глаз(а),каждые два часа до 8 раз в сутки в период бодрствования в течение первых 2 суток, затем 4 раза в сутки с 3 по 7-й день.

Длительность применения препарата составляет 5 - 7 дней.

Передозировка

Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель (25 мг) слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь. После местного применения избыточной дозы глазных капель Л-ОПТИК-РОМФАРМ, глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.

Симптомы: при преднамеренном или случайном приеме внутрь могут быть тошнота, эрозивные поражения слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), удлинение интервала Q-T, спутанность, сознания, головокружение, судороги.

Особые указания

Во избежание загрязнения раствора, кончиком, капельницы не следует прикасаться к векам и тканям вокруг глаза.

Л-ОПТИК РОМФАРМ, капли глазные 5,0% нельзя вводить субконъюнктивально, следует избегать прямой инстилляции в переднюю камеру глаза!

Системные фторхинолоны были связаны с реакциями гиперчувствительностидаже после одной дозы. Если возникают аллергические реакции в ходе лечения левофлоксацином, необходимо немедленно прекратить применение.

Как и при лечение с другими антибиотиками, длительное применение левофлоксацина может привести к чрезмерному росту устойчивых микроорганизмов к его действию, включительно грибов. Во время лечения, если наблюдается ухудшение или если не будет улучшения в течение 3-5 дней, лечение должно быть прекращено и назначена альтернативная терапия.

Капли не следует применять при ношении мягких контактных линз, в связи с наличием в каплях консерванта бензалкония хлорида, который может абсорбироваться контактными линзами и оказать неблагоприятное действие на ткани глаза и вызвать изменение цвета контактных линз.

Не следует носить контактные линзы любого типа при наличии симптомов бактериального конъюнктивита.

При одновременном использовании нескольких офтальмологических препаратов для местного применения необходимо соблюдать 15-минутный интервал между инстилляциями.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В случае преходящего снижения остроты зрения после закапывания капель Л-ОПТИК-РОМФАРМ не рекомендуется управлять автомобилем или работать с потенциально опасными механизмами до его восстановления.

Форма выпуска

Капли глазные 0,5%.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

При температуре не выше 25 С.

В недоступном для детей месте!

Срок годности