УНИФУЗОЛ р-р д/инфузий пласт. контейнер 500 мл №5
и заказы в приложении
Цены на сайте не являются публичной офертой. Цены на сайте отличаются от цен в аптеках и действуют только при оформлении брони с помощью сайта. В процессе оформления заказа цена может незначительно измениться в зависимости от выбранной аптеки. При получении заказа в аптеке добавить товары по цене сайта будет невозможно, только отдельной покупкой по цене аптеки.
Инструкция по применению
Состав
Действующим веществом является аргинина натрия сукцинат.Каждый литр раствора содержит 14 г аргинина натрия сукцината.
Вспомогательными веществами являются: натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорида гексагидрат (в пересчете на безводный), натрия гидроксид, вода для инъекций.
Препарат УНИФУЗОЛ® содержит натрий и калий
Лекарственная форма
Раствор для инфузийОписание
Раствор для инфузий прозрачный бесцветныйДействие
Периферические вазодилататоры; другие периферические вазодилататорыФармакодинамика
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Аргинина натрия сукцинат - сбалансированный нормоосмолярный инфузионный раствор, обладающий кардиопротективным, противоишемическим, эндотелиопротективным, ангиопротективным и фибринолитическим действием. Основной терапевтический эффект препарата достигается за счет воздействия на тонус периферических сосудов. Препарат улучшает микроциркуляцию за счет активации продукции монооксида азота, стимулирует капиллярный кровоток.
Препарат Унифузол® улучшает показатели безболевой и максимально проходимой дистанции у пациентов с перемежающейся хромотой.
Клиническая эффективность и безопасность
Клиническая эффективность и безопасность препарата Унифузол® были подтверждены в рандомизированных, двойных слепых, многоцентровых клинических исследованиях II и III фазы у взрослых пациентов с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей стадии IIа по классификации Покровского А.В.
В ходе II фазы исследования (460 пациентов) была показана значимая эффективность препарата Унифузол® по увеличению максимально проходимой дистанции (МПД) и дистанции безболевой ходьбы (ДБХ) по сравнению с плацебо. После 10-дневного курса терапии прирост МПД был статистически значимым и в среднем составил 25 м (95% ДИ 9-59 м, p=0.036), прирост ДБХ - 23 м (95% ДИ 10-57 м, p=0.039). В режиме терапии 2 курса по 10 дней с 14-дневным перерывом также отмечены значимые улучшения показателей.
В ходе III фазы исследования (229 пациентов) терапия препаратом Унифузол® в сравнении с пентоксифиллином продемонстрировала превосходство по абсолютному приросту МПД после 12-дневного курса терапии. Также зафиксировано улучшение показателей по опроснику WIQ, отражающему повседневную активность и качество жизни пациентов.
Данные доклинической безопасности
В результате доклинического изучения острой токсичности было показано, что в/в введение препарата в максимально возможных дозах крысам обоих полов не вызывает изменений в поведении и общем состоянии животных, массовых коэффициентов органов относительно контрольных животных, макроскопических изменений внутренних, эндокринных органов и головного мозга и не сопровождается раздражением или некрозом в месте введения препарата.
При изучении хронической токсичности показано, что ежедневное в течение 30 дней в/в введение препарата крысам и кроликам обоих полов не приводит к изменению интегральных показателей жизнедеятельности и поведения животных, не оказывает токсического воздействия на сердечно-сосудистую, дыхательную и нервную системы, биохимические показатели, морфологический состав периферической крови, на функциональное состояние печени и почек. Введение препарата не вызывает изменений в стенке вены (место введения) и в прилегающих к вене тканях (паравенозное действие). Не выявлены изменения массовых коэффициентов органов опытных животных по отношению к контролю.
Экспериментальное изучение показало, что препарат не обладает аллергенными, мутагенными и иммунотоксическими свойствами. Препарат не влияет на репродуктивную функцию и его в/в введение в течение всей беременности не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.
Результаты доклинического изучения позволяют отнести аргинина натрия сукцинат к 3-му классу токсичности (мало токсичных лекарственных веществ).
Фармакокинетика
Всасывание и распределениеПри в/в капельном введении аргинина натрия сукцинат быстро распределяется в органах и тканях организма, участвуя в энергетическом и азотистом обмене.
После однократного инфузионного введения препарата Унифузол® в дозе 250 мл медиана Cmax янтарной кислоты в плазме крови добровольцев составила 18 мкг/мл, а аргинина - 46.1 мкг/мл, медиана времени достижения максимальной концентрации (TCmax) - 0.8 ч для янтарной кислоты и 0.9 ч для аргинина. Для янтарной кислоты и аргинина AUC0-t в среднем составляла 19.9±8.0 и 71.8±27.5 мкг?ч/мл; AUC0-? – 19.9±8.0 и 83.2±31.5 мкг?ч/мл соответственно. Cmax/AUC0-t для янтарной кислоты по медиане составляла 1.0 (нижняя и верхняя квартили=0.9 и 1.0), а для аргинина в среднем - 0.7±0.2 ч-1.
При в/в капельном введении аргинина натрия сукцинат быстро распределяется в органах и тканях организма, участвуя в энергетическом и азотистом обмене.
Метаболизм и выведение
Через 6 ч после начала инфузии препарата Унифузол® в дозе 250 мл концентрация янтарной кислоты в плазме крови добровольцев достигла эндогенного уровня. Концентрация аргинина в плазме крови добровольцев начала снижаться через 1 ч от начала инфузии и к 6 ч составила 4-5 мкг/мл.
Показания к применению
Препарат УНИФУЗОЛ® применяют у взрослых пациентов старше 18 лет с облитерирующим атеросклерозом нижних конечностей (ОААНК) стадии IIа по классификации Покровского А.В./Fontaine для увеличения максимальной проходимой дистанции ходьбы.Противопоказания
Не применяйте препарат УНИФУЗОЛ®:• если у Вас аллергия на аргинина натрия сукцинат или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Вы беременны или кормите грудью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.Беременность
Применение препарата УНИФУЗОЛ® при беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Применение препарата УНИФУЗОЛ® в период грудного вскармливания противопоказано.
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат УНИФУЗОЛ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.Нежелательные реакции при применении препарата УНИФУЗОЛ®:
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
• «приливы» крови
• першение в горле
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):
• ощущение покалывания, чувство «мурашек» в конечностях (парестезия).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Взаимодействие
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.Способ применения и дозы
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Взрослым препарат вводят внутривенно капельно со скоростью до 4,5 мл/мин (до 90 капель в минуту). Суточная доза 500 мл.
Путь и/или способ введения
Внутривенно капельно.
Продолжительность терапии
Курс терапии – 12 дней.
Если Вы забыли применить препарат УНИФУЗОЛ®
Поскольку Вы будете получать это лекарство под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что доза будет пропущена. Тем не менее, сообщите своему врачу, если Вы думаете, что доза была забыта.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Развернуть
Показания
Препарат УНИФУЗОЛ® применяют у взрослых пациентов старше 18 лет с облитерирующим атеросклерозом нижних конечностей (ОААНК) стадии IIа по классификации Покровского А.В./Fontaine для увеличения максимальной проходимой дистанции ходьбы.
Передозировка
Сведения отсутствуютОсобые указания
Перед применением препарата УНИФУЗОЛ® проконсультируйтесь с лечащим врачом.Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеследующих пунктов относится к Вам:
• если у Вас нарушена функция печени и (или) функция почек.
Дети и подростки
Не вводите препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата УНИФУЗОЛ® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.
Препарат УНИФУЗОЛ® содержит натрий и калий
Данный препарат содержит 36,75 ммоль натрия в одном флаконе дозировкой 250 мл и
73,5 ммоль натрия в одном флаконе дозировкой 500 мл. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Данный препарат содержит 1 ммоль калия в одном флаконе дозировкой 250 мл и 2,01 ммоль калия в одном флаконе дозировкой 500 мл. Необходимо учитывать пациентам, со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования влияния препарата УНИФУЗОЛ® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако, исходя из общего профиля безопасности компонентов препарата, УНИФУЗОЛ® не влияет или не имеет значимого влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.Форма выпуска
Раствор для инфузий 14 г/л по 500 мл в контейнеры из плёнки многослойной на основе полипропилена - 5 шт в уп., вместе с листком-вкладышем помещают в ящик из картона.Раствор для инфузий 14 г/л по 500 мл в бутылку
Условия отпуска из аптек
По рецепту