КЬЮЛИПТА табл. 60 мг №28

Состав

Действующим веществом является атогепант.

КЬЮЛИПТА, 10 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 10 мг атогепанта.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: коповидон, D-альфа-токоферола макрогола сукцинат, маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, натрия хлорид, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат.

КЬЮЛИПТА, 60 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 60 мг атогепанта.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: коповидон, D-альфа-токоферола макрогола сукцинат, маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, натрия хлорид, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат.

Лекарственная форма

Таблетки

Описание

КЬЮЛИПТА, 10 мг, таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или практически белого цвета. На одной стороне выдавлены символы "A" и "10".

КЬЮЛИПТА, 60 мг, таблетки

Овальные двояковыпуклые таблетки белого или практически белого цвета. На одной стороне выдавлены символы "A60".

Действие

Анальгетики; противомигренозные препараты; антагонисты CGRP (пептид, кодируемый геном кальцитонина)

Фармакодинамика

Низкомолекулярный селективный антагонист рецепторов кальцитонин-ген-связанного пептида (CGRP) для перорального применения, который блокирует связывание CGRP с рецептором и подавляет функцию рецептора CGRP. CGRP – это нейропептид, связанный с патофизиологией мигрени. В тригеминоваскулярной системе CGRP модулирует передачу ноцицептивных сигналов и воспаление, а также обладает вазодилатирующим эффектом.

В дозе, в 5 раз превышающей максимальную рекомендуемую суточную дозу, атогепант не удлиняет интервал QT до клинически значимой степени.

Фармакокинетика

После приема внутрь атогепант быстро всасывается, его концентрация в плазме крови превышает 14 нмоль/л (90% эффективная концентрация (EC90) на модели вазодилатации сосудов кожи, вызванной капсаицином) в среднем через 0.5 ч, а медиана времени достижения Cmax находится в диапазоне от 1 до 2 ч. Связывание атогепанта с белками плазмы крови не зависело от концентрации в диапазоне от 0.1 до 10 мкмоль/л; несвязанная фракция атогепанта в плазме крови человека составляла около 4.7%. Средний кажущийся Vd атогепанта после перорального применения составляет около 292 л.

Атогепант в основном выводится путем метаболизма, преимущественно при участии CYP3A4. Неизмененный атогепант и его конъюгированный метаболит (глюкуронид, M23) были наиболее распространенными циркулирующими соединениями в плазме крови человека.

T1/2 атогепанта составляет около 11 ч. Средний общий плазменный клиренс атогепанта после перорального применения составляет около 19 л/ч. После однократного приема 50 мг 14C-атогепанта здоровыми мужчинами 42% и 5% принятой дозы выводилось в виде неизмененного атогепанта с калом и мочой соответственно.

Показания к применению

Профилактическое лечение мигрени, возникающей не менее 4 дней в месяц, у взрослых в возрасте от 18 лет.

Противопоказания

Не принимайте препарат КЬЮЛИПТА:

- если у Вас аллергия на атогепант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

С осторожностью
Перед приемом препарата КЬЮЛИПТА проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат КЬЮЛИПТА не рекомендуется принимать во время беременности.

Неизвестно, проникает ли атогепант в грудное молоко. Ваш врач поможет Вам принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии атогепантом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для Вас.

Применение у детей

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат КЬЮЛИПТА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу, если заметите любую из перечисленных ниже нежелательных реакций, а также если они начнут повторяться или усугубляться:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

- тошнота;

- запор;

- усталость или сонливость;

- снижение аппетита.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

- признаки аллергической реакции (гиперчувствительность) - сыпь, зуд, крапивница, отек лица.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

- препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, рифампицин);

- лекарства, влияющие на Вашу иммунную систему (например, циклоспорин).

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата КЬЮЛИПТА составляет 60 мг в сутки.

Лечащий врач может рекомендовать Вам прием меньшей дозы, если Вы принимаете другие лекарственные средства, либо если у Вас есть тяжелые нарушения функции почек. Обратитесь к своему врачу, если Вы находитесь на диализе.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетки следует принимать не зависимо от приема пищи.

Передозировка

Если Вы приняли препарата КЬЮЛИПТА больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата КЬЮЛИПТА, обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата КЬЮЛИПТА.

Если Вы забыли принять препарат КЬЮЛИПТА

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, примите её, как только это будет возможно, и затем продолжайте приём как обычно. Если время приема следующей дозы почти наступило, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата КЬЮЛИПТА

Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите приём препарата без консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Особые указания

Ў Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Препарат КЬЮЛИПТА содержит натрий

КЬЮЛИПТА, 60 мг, таблетки

Данный препарат содержит 31,5 мг натрия на одну таблетку. Эго эквивалентно 1,6% рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат КЬЮЛИПТА не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, препарат КЬЮЛИПТА может вызывать сонливость. При появлении какого-либо из этих эффектов прекратите управление автомобилем и не используйте механизмы.

Форма выпуска

КЬЮЛИПТА, 10 мг, таблетки

По 7 таблеток в блистере из поливинилхлорид/полиэтилен/политрифторхлорэтилена и алюминиевой фольги.

По 4 блистера вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в пачке картонной.

КЬЮЛИПТА, 60 мг, таблетки

По 7 таблеток в блистере из поливинилхлорид/полиэтилен/политрифторхлорэтилена и алюминиевой фольги.

По 4 блистера вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в пачке картонной.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Данный препарат не требует специальных условий хранения.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Форэст Лабораториз Айрлэнд Лимитед