МАВИРЕТ гранулы 50+20 мг саше №28

Состав

Препарат Мавирет содержит

Действующими веществами являются глекапревир и пибрентасвир.

Каждое саше содержит 50 мг глекапревира и 20 мг пибрентасвира.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: коповидон К 28, D-альфа-токоферола макрогола сукцинат, пропиленгликоля монокаприлат тип II (только в гранулах пибрентасвира, покрытых оболочкой), кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия (только в гранулах глекапревира, покрытых оболочкой), натрия стеарилфумарат; пленочное покрытие Опадрай II розовый (Opadry® II, 32F240023): гипромеллоза 2910, лактозы моногидрат, титана диоксид, макрогол 3350, краситель железа оксид красный (только в гранулах глекапревира, покрытых оболочкой); пленочное покрытие Опадрай II желтый (Opadry®II, 32F220006): гипромеллоза 2910, лактозы моногидрат, титана диоксид, макрогол 3350, краситель железа оксид желтый (только в гранулах пибрентасвира, покрытых оболочкой).

Препарат Мавирет содержит лактозу (см. раздел 2).

Лекарственная форма

Гранулы, покрытые оболочкой, [для детей]

Описание

Препарат Мавирет представляет собой гранулы, покрытые оболочкой, для детей.

Смесь гранул - круглые двояковыпуклые гранулы, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета и круглые двояковыпуклые гранулы, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета.

Действие

Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; противовирусные средства для лечения гепатита C

Фармакокинетика

Tmax глекапревира и пибрентасвира составляет 5 ч. При приеме с пищей, по сравнению с приемом натощак абсорбция глекапревира и пибрентасвира возрастает на 83-163% и на 40-53% соответственно. Связывание с белками плазмы глекапревира и пибрентасвира высокое и составляет соответственно 97.5% и >99.9%; коэффициент распределения кровь/плазма соответственно - 0.57 и 0.62. Глекапревир подвергается метаболизму, пибрентасвир не метаболизируется.

Основной путь выведения - с калом. T1/2 в равновесном состоянии глекапревира 6-9 ч, пибрентасвира - 23-29 ч.

Глекапревир является субстратом для транспортеров - Р-гликопротеин, BCRP и ОАТР1В1/3, пибрентасвир - для Р-гликопротеина, и не исключая BCRP.

Биодоступность пибрентасвира при взаимодействии с глекапревиром в 3 раза выше по сравнению с применением только пибрентасвира. У глекапревира наблюдалось меньшее влияние пибрентасвира.

Показания к применению

Препарат Мавирет применяется у детей в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела от 12 до 45 кг для лечения хронического гепатита С.

Противопоказания

Не давайте препарат Мавирет Вашему ребенку если:

- у Вашего ребенка аллергия на глекапревир, пибрентасвир или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

- у Вашего ребенка есть серьезное поражение печени (в данном случае необходима консультация лечащего врача Вашего ребенка);

- Ваш ребенок получает какой-либо из перечисленных препаратов:

атазанавир (препарат, применяемый для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ-инфекции]),
аторвастатин или симвастатин (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови),
дабигатрана этексилат (препарат, применяемый для разжижения крови и предотвращения образования тромбов),
препараты, содержащие этинилэстрадиол (противозачаточное средство, в том числе вагинальные кольца, трансдермальные пластыри и таблетки),
рифампицин (препарат, применяемый для лечения некоторых инфекций),
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или примидон (препараты, применяемые для лечения эпилепсии или других неврологических заболеваний),
препараты, содержащие Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (растительные препараты, применяемые при легкой депрессии).

С осторожностью:

Прежде чем начнете давать ребенку препарат Мавирет, проконсультируйтесь с лечащим врачом Вашего ребенка.

Это особенно важно:

- если у Вашего ребенка есть проблемы с печенью, не связанные с гепатитом С;

- если у Вашего ребенка ранее была или в настоящий момент есть сопутствующая инфекция, вызванная вирусом гепатита B;

- если у Вашего ребенка сахарный диабет. После начала курса лечения препаратом Мавирет Вашему ребенку может потребоваться более тщательный контроль уровня сахара в крови и/или изменение схемы лечения сахароснижающими препаратами. У некоторых пациентов с сахарным диабетом после начала лечения препаратами, подобными препарату Мавирет, наблюдалось снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вашему ребенку, проконсультируйтесь с лечащим врачом Вашего ребенка прежде, чем начнете давать ребенку препарат Мавирет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении глекапревира или пибрентасвира у беременных женщин ограничены или отсутствуют. За время исследований имело место менее 300 случаев беременности. Исследования глекапревира и пибрентасвира на крысах и мышах не продемонстрировали наличие прямого токсического действия на репродуктивную функцию. Наличие токсического воздействия на беременную самку с последующим выкидышем наблюдалось у кроликов при применении глекапревира. что исключило возможность дальнейших исследований. В качестве меры предосторожности, данную комбинацию не рекомендуется применять при беременности.

Неизвестно, выделяется ли глекапревир или пибрентасвир с грудным молоком у человека. Доступные данные исследований фармакокинетики у животных показали экскрецию глекапревира и пибрентасвира с молоком, поэтому нельзя исключить риск для новорожденных и детей первого года жизни. Следует принять решение либо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить терапию данной комбинацией или воздержаться от нее, принимая во внимание соотношение пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.

Применение у детей

Для детей от 3 лет

Побочные действия

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея.

Общие нарушения: очень часто - утомляемость; часто - астения.

Взаимодействие

Глекапревир и пибрентасвир - это ингибиторы Р-гликопротеина (P-GP), белка резистентности рака молочной железы (BCRP) и полипептида, транспортирующего органические анионы (ОАТР) 1В1/3.

Одновременное применение с данной комбинацией может привести к повышению концентрации в плазме препаратов, являющихся субстратами Р-гликопротеина (дабигатрана этексилат, дигоксин), BCRP (розувастатин) или ОАТР1В1/3 (аторвастатин, ловастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин).

Глекапревир и пибрентасвир - это слабые ингибиторы изоферментов CYP3A и UGT1А1 in vivo.Не отмечалось клинически значимого увеличения системного воздействия для чувствительных субстратов CYP3A (мидазолам, фелодипин) и UGT1A1 (ралтегравир) при одновременном приеме с данной комбинацией.

Применение глекапревира и пибрентасвира ингибирует помпу, экспортирующую желчные кислоты (BSEP) in vitro.

На фоне лечения данной комбинацией может наступить изменение функции печени, поэтому рекомендуется тщательный мониторинг МНО у пациентов, получающих антагонисты витамина К.

Лекарственные препараты, являющиеся сильными индукторами Р-гликопротеина и CYP3A (рифампицин, карбамазепин, зверобой продырявленный, фенобарбитал, фенитоин и примидон), могут вызвать существенное снижение концентрации глекапревира и пибрентасвира в плазме крови, привести к снижению терапевтического эффекта данной комбинации и потере вирусологического ответа. Применение таких препаратов одновременно с данной комбинацией противопоказано.

Применение данной комбинации одновременно с лекарственными препаратами, которые являются умеренными индукторами Р-гликопротеина и CYP3A, может вызвать снижение концентрации глекапревира и пибрентасвира в плазме крови (окскарбазепин, эсликарбазепин, лумакафтор, кризотиниб). Одновременное применение с умеренными индукторами не рекомендуется.

Глекапревир и пибрентасвир являются субстратами эффлюксных переносчиков Р-гликопротеина и (или) BCRP. Глекапревир также является субстратом транспортеров печеночного захвата ОАТР1В1/3. Применение данной комбинации одновременно с лекарственными препаратами, которые являются ингибиторами Р-гликопротеина и BCRP (циклоспорин, кобицистат, дронедарон, итраконазол, кетоконазол, ритонавир), может замедлить выведение глекапревира и пибрентасвира и может вызвать повышение экспозиции противовирусных препаратов в плазме крови. Лекарственные препараты, являющиеся ингибиторами OATP1B1/3 (элвитегравир, циклоспорин, дарунавир, лопинавир), могут вызвать повышение системной концентрации глекапревира.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

- Рекомендуемую Вашему ребенку дозу препарата Мавирет давайте вместе с пищей 1 раз в сутки. Пища, которая используется для смешивания с препаратом Мавирет, не заменяет полноценный прием пищи, с которым следует совмещать прием препарата Мавирет.

- Смешайте все гранулы из саше, содержащие суммарную суточную дозу препарата, с небольшим количеством рекомендуемой мягкой пищи (см. "Пошаговая инструкция по применению препарата Мавирет" ниже) и дайте проглотить Вашему ребенку.

- Жидкости или пища, которая может стечь с ложки, не должны использоваться для смешивания с гранулами, так как препарат может быстро раствориться, приобрести горький вкус и стать менее эффективным.

- Пищу, смешанную с гранулами, следует немедленно проглотить. Гранулы нельзя разламывать или разжевывать.

- Гранулы Мавирет нельзя вводить через зонд для энтерального питания.

- Если у Вашего ребенка возникла рвота после приема препарата, это может повлиять на содержание препарата Мавирет в крови и привести к снижению его эффективности. Если рвота возникла менее чем через 3 часа после приема препарата, то дайте Вашему ребенку дополнительную дозу препарата. Если рвота произошла более чем через 3 часа после приема препарата, давать дополнительную дозу не требуется.

Передозировка

Если Ваш ребенок принял препарата Мавирет больше, чем следовало

Если Ваш ребенок принял слишком много гранул препарата Мавирет, немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата Мавирет, чтобы Вы могли показать врачу, что принял Ваш ребенок.

Если Вы забыли дать препарат Мавирет

Важно не пропускать прием препарата.

Если Ваш ребенок все же пропустил прием дозы препарата, определите, сколько времени прошло с момента пропуска последнего приема препарата Мавирет:

- Если с момента запланированного, но пропущенного приема препарата Мавирет, прошло менее 18 часов, дайте ребенку дозу препарата как можно скорее. Следующую дозу препарата дайте в обычное время.

- Если с момента запланированного, но пропущенного приема препарата Мавирет прошло 18 часов или более, подождите следующего планового приема и дайте ребенку следующую дозу в обычное время. Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению препарата Мавирет, обратитесь к лечащему врачу Вашего ребенка.

Особые указания

Во время лечения противовирусными препаратами прямого действия сообщалось о реактивации вируса гепатита В. в некоторых случаях со смертельным исходом. Перед началом терапии все пациенты должны проходить обследование на наличие ВГВ. Пациенты с ко-инфекцией ВГВ/ВГС подвержены риску реактивации ВГВ, поэтому следует проводить их мониторинг и ведение с соблюдением современных рекомендаций.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Данная комбинация не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Мавирет не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Гранулы, покрытые оболочкой, [для детей], 50 мг+20 мг.
Упаковка:

По 50 мг глекапревира в гранулах, покрытой пленочной оболочкой, и по 20 мг пибрентасвира в гранулах, покрытых пленочной оболочкой, в саше из ПЭТ/алюминиевой фольги/полиэтилена.

Примечание: по 53 (номинальное количество) гранулы глекапревира и по 41 (номинальное количество) грануле пибрентасвира в одном саше.

По 28 саше вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в пачке картонной. На пачку картонную может наноситься стикер для контроля первого вскрытия.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Хранить при температуре от 30 С

Срок годности

3 года

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ЭББВИ ИНК