ТАХОКОМБ 4,8см х 4,8см х 0,5см губка №2

Name: ТАХОКОМБ 4,8см х 4,8см х 0,5см губка №2
Brand: Такеда Австрия ГмбХ
Rating: 5 (1 reviews)

Внешний вид товара может отличаться от фотографии

ПО РЕЦЕПТУ

Форма выпуска:

губка

Действующее вещество

Фибриноген+Тромбин

Товарная группа

ТАХОКОМБ

Производитель

Такеда Австрия ГмбХ, Австрия

Перейти к описанию

Инструкция по применению

ТАХОКОМБ 4,8см х 4,8см х 0,5см губка №2

Состав

1 см2 губки Тахокомб® содержит:

Активные вещества:

фибриноген 5,5 мг, тромбин 2 МЕ.

Вспомогательные вещества: альбумин 2,9 мг, L-аргинина гидрохлорид 2,8 мг, коллаген 2,1 мг, натрия хлорид 1,5 мг, натрия цитрат 0,4 мг, рибофлавин 18,2 мкг

Лекарственная форма

Губка

Описание

Губка почти белого цвета с желтым покрытием на одной стороне или скрученная губка почти белого цвета с желтым покрытием на внешней стороне

Фармакодинамика

Тахокомб® содержит фибриноген и тромбин в виде сухого покрытия поверхности коллагеновой губки. С. 2 При контакте с физиологическими жидкостями (кровью, лимфой или растворами электролитов) компоненты покрытия губки растворяются и частично диффундируют на раневую поверхность. Это сопровождается реакцией фибриногена и тромбина, инициирующей последнюю фазу физиологического свертывания крови. Фибриноген превращается в фибрин-мономер, который затем полимеризуется с образованием фибринового сгустка (тромба), плотно удерживающего коллаген губки на поверхности раны. С помощью фактора свёртывания крови ХIII происходит сшивание фибрин-полимеров с формированием твердой, механически прочной сетчатой структуры с хорошими адгезивными свойствами, что обеспечивает надежное закрытие раны

Фармакокинетика

В организме компоненты препарата подвергаютcя прогрессивной биодеградации. Фибриновый сгусток метаболизируется так же, как эндогенный фибрин, претерпевая фибринолиз и фагоцитоз. Коллаген губки претерпевает деградацию под действием резорбтивной грануляционной ткани.

Показания к применению

Тахокомб® показан для вспомогательного применения у взрослых при хирургических вмешательствах с целью улучшения гемостаза, обеспечения соединения тканей, а также для укрепления швов в сосудистой хирургии тогда, когда результаты стандартных методов недостаточны. Тахокомб® может использоваться для создания герметичности при хирургических вмешательствах на легких

Противопоказания

Тахокомб® нельзя применять интраваскулярно. Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ. С. Тахокомб® не рекомендован к применению у детей младше 18 лет в связи с недостаточностью данных о безопасности и эффективности

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Тахокомб® во время беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, поэтому в период беременности и грудного вскармливания препарат следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Побочные действия

В редких случаях у пациентов, у которых ранее применялись фибриновые губки/гемостатические продукты, могут возникнуть реакции гиперчувствительности или аллергические реакции, которые могут включать ангионевротический отек, ощущения жжения и покалывания в месте аппликации, бронхоспазм, озноб, покраснение кожи, крапивницу (в том числе генерализованные формы), головную боль, гипотензию, заторможенность, тошноту, беспокойство, тахикардию, чувство сдавленности в грудной клетке, ощущение покалывания, рвоту, свистящее дыхание. В единичных случаях эти реакции могут прогрессировать до тяжелого анафилактического шока. Подобные реакции могут в первую очередь наблюдаться при повторном применении препарата или при применении у пациентов с известной гиперчувствительностью к компонентам препарата. Иммуногенность: Появление антител к компонентам фибриновых губок/гемостатических продуктов происходит редко. В то же время в клиническом исследовании препарата Тахокомб® при хирургических вмешательствах на печени, в котором изучалось образование антител у пациентов, у 26% из 96 пациентов, получавших Тахокомб® , было отмечено появление антител к коллагену из лошадиных сухожилий. Антитела к коллагену из лошадиных сухожилий, которые образуются у некоторых пациентов после применения препарата Тахокомб® , не реагировали с человеческим коллагеном. У одного пациента появились антитела к человеческому фибриногену. Не было выявлено нежелательных явлений, обусловленных образованием антител к человеческому фибриногену или коллагену из лошадиных сухожилий. Клинические данные в отношении повторного воздействия препарата Тахокомб® крайне ограничены. При повторном применении препарата у двух пациентов во время клинического исследования не сообщалось о каких-либо иммуноопосредованных нежелательных явлениях; в то же время их статус по антителам к коллагену или фибриногену неизвестен. В случае развития подобных симптомов применение препарата Тахокомб® должно быть прекращено немедленно.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактический шок, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: тромбоз.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Частота неизвестна: кишечная непроходимость (при операциях на органах брюшной полости).

Общие расстройства и нарушения в месте применения:

Частота неизвестна: cпайки.

Передозировка

Данные о случаях передозировки отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Компоненты препарата могут изменять свои свойства при одновременном применении с растворами этанола, йода или тяжелых металлов (например, антисептические растворы). Подобные вещества должны быть тщательно удалены перед применением препарата.

Способ применения и дозы

Только для местного применения. Не использовать интраваскулярно.

Способ применения

Тахокомб® находится в стерильной упаковке и готов к применению. Может использоваться препарат только из неповрежденной упаковки. После вскрытия упаковки повторная стерилизация препарата Тахокомб® невозможна. Наружный упаковочный алюминиевый пакет может быть вскрыт в нестерильной зоне операционной. Внутренний стерильный блистер следует вскрывать в стерильной зоне. Тахокомб® должен быть использован сразу после вскрытия внутренней стерильной упаковки. Тахокомб® следует наносить на хирургические раневые поверхности в стерильных условиях. Перед наложением губки раневая поверхность должна быть очищена от крови, дезинфицирующих и других жидкостей. После извлечения плоской губки Тахокомб® из внутренней стерильной упаковки губку следует смочить 0,9% раствором натрия хлорида и применить немедленно. Сторону, покрытую активными веществами и помеченную желтым цветом, накладывают на раневую поверхность, при необходимости дополнительно смачивают 0,9% раствором натрия хлорида и слегка прижимают в течение 3- 5 минут. Прижимание осуществляют увлажненными перчатками или увлаженной подушечкой. После извлечения скрученной губки Тахокомб® из внутренней стерильной упаковки ее следует наложить немедленно через троакар без предварительного увлажнения. При раскручивании губку накладывают стороной желтого цвета, покрытой активными веществами, на раневую поверхность с помощью пинцета, при необходимости дополнительно смачивают 0,9% раствором натрия хлорида и слегка прижимают влажной салфеткой в течение 3-5 минут. Это создает условия для улучшения склеивания препарата Тахокомб® с раневой поверхностью. Губка Тахокомб® может прилипать к испачканным кровью перчаткам или инструментам, или прилегающим тканям. Этого можно избежать путем очищения хирургических инструментов, перчаток и прилегающих тканей. Недостаточное очищение прилегающих тканей может привести к развитию спаек. По окончании прижимания губки Тахокомб® к ране следует аккуратно убрать перчатку или подушечку. Во избежание отставания губки от поверхности, она может быть удержана на месте за один конец, например с помощью пары пинцетов. В случае сильного кровотечения Тахокомб® можно использовать без предварительного увлажнения. Губку накладывают на раневую поверхность и слегка прижимают в течение 3-5 минут. Скрученная губка Тахокомб® может применяться и при открытых, и при минимально инвазивных вмешательствах, ее можно провести через порт или троакар диаметром 10 мм или больше.

Дозирование

Размер и количество губок Тахокомб® зависят от величины раневой поверхности. Края раны должны быть перекрыты губкой на 1-2 см. Если для закрытия раневой поверхности требуется более одной губки, то при наложении на рану их края должны перекрывать друг друга. Губку можно резать для получения желаемого размера. В клинических исследованиях индивидуальные дозировки обычно составляли от 1 до 3 губок (9,5 см x 4,8 см); сообщалось о применении до 10 губок. Для ран небольшого размера, например при минимально инвазивных вмешательствах, рекомендуется использовать губки меньшего размера (4,8 см х 4,8 см или 3,0 см х 2,5 см) или скрученные губки (на основе губки 4,8 см х 4,8 см). Неиспользованные губки или их фрагменты подлежат уничтожению.

Особые указания

Только для местного применения. Не использовать интраваскулярно. При интраваскулярном применении препарата могут возникнуть угрожающие жизни тромбоэмболические осложнения. Не было получено специальных данных по применению данного препарата в нейрохирургии или при операциях с формированием желудочно-кишечных анастомозов. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности, как и в случае с любым белковым препаратом. Симптомы реакций гиперчувствительности включают крапивницу, в том числе генерализованные формы, ощущение сдавленности в грудной клетке, свистящие хрипы, гипотензию и анафилаксию. В случае развития подобных симптомов применение препарата должно быть прекращено немедленно. Для профилактики образования спаек в нежелательных местах перед нанесением препарата Тахокомб® необходимо убедиться, что ткани за пределами места нанесения достаточно очищены. Были зафиксированы случаи формирования спаек в тканях желудочно-кишечного тракта, приводившие к кишечной непроходимости, при вмешательствах на органах брюшной полости в непосредственной близости к кишечнику. В случае развития шока должна проводиться неотложная терапия по стандартным алгоритмам

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не изучалось

Форма выпуска

1 губку или 1 скрученную губку помещают в контейнер из фольги полиэтилентерефталат/полиэтилен высокой плотности (ПЭТФ/ПЭВП). 1 контейнер, 1 высушивающий агент упаковывают в контурную упаковку из ламинированной алюминиевой фольги.

Губка размером 2,5 ? 3,0 ? 0,5 см 1 контурная упаковка вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Губка размером 4,8 ? 4,8 ? 0,5 см 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Губка размером 9,5 ? 4,8 ? 0,5 см 1 контурная упаковка вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Скрученная губка размером 4,8 см х 4,8 см 1 контурная упаковка вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять после истечения срока годности. После извлечения губки Тахокомб® из внутренней стерильной упаковки препарат применяют немедленно.