НИАСПАМ табл. п/о 135 мг №50

Состав

Действующим веществом является мебеверин.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 135 мг мебеверина (в виде гидрохлорида).

Прочими вспомогательными веществами являются:

Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон (К30), тальк, магния стеарат.

Состав оболочки:

Опадрай SGR прозрачный 230U190010

Опадрай SGR белый 231U580017

Опадрай прозрачный 232U190010

Состав Опадрая SGR прозрачного 230U190010:

Сукроза, тальк (Е553b)1, гипромеллоза НРМС 2910 (Е464)1, макрогол 4000 (Е1521)1, глицерил моностеарат (Е471)1, триглицериды средней цепи.

Состав Опадрая SGR белого 231U580017:

Сукроза, тальк (Е553b)1, гипромеллоза НРМС 2910 (Е464)1, поливиниловый спирт частично гидролизированный (Е1203)1, макрогол 4000 (Е1521)1, титана диоксид (Е171)1, триглицериды средней цепи.

Состав Опадрая прозрачного 232U190010:

Тальк (Е553b)1, сукроза, поливиниловый спирт частично гидролизированный (Е1203)1, макрогол 4000 (Е1521)1, полисорбат 80.

Примечание: 1E: официальный номер ЕС для пищевых добавок.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой

Описание

круглые двояковыпуклые таблетки, белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой, гладкие с обеих сторон.

Действие

спазмолитическое средство

Фармакодинамика

Что из себя представляет препарат Ниаспам® и для чего его применяют

Препарат Ниаспам® содержит действующее вещество мебеверин, относящееся к группе спазмолитических лекарственных средств.

Фармакокинетика

Всасывание

Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Лекарственная форма модифицированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день.

Распределение

При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.

Метаболизм

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме крови, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 часов. При приеме повторных доз (200 мг 2 раза в сутки) максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в плазме крови (С_max) составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Т_mах) - около 3 часов.

Среднее значение относительной биодоступности препарата в капсуле с модифицированным высвобождением составляет около 97%.

Выведение

Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется, его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Показания к применению

Препарат Ниаспам® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для симптоматического лечения боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника.

Симптомы могут включать: боль в области живота, спазмы, ощущение вздутия и метеоризм, изменение частоты и консистенции стула (диарея, запор или чередование диареи и запора).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Ниаспам®:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на мебеверин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас имеется наследственная (врожденная) непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность лактазы;

• если Вам менее 18 лет;

• если Вы беременны или кормите грудью.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Нельзя принимать препарат Ниаспам® во время беременности, кроме случаев, когда Ваш лечащий врач считает, что это явно необходимо.

Пациенткам, принимающим препарат Ниаспам®, следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Препарат не рекомендуется применять во время беременности.

Период грудного вскармливания

Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Не следует принимать препарат в период грудного вскармливания.

Фертильность

Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако, исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата.

Применение у детей

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ниаспам® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Ниаспам® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков ангионевротического отека, частота наблюдения неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• затруднение дыхания;

• отечность лица, шеи, губ, языка и горла.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ниаспам®.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

• Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции, которые могут включать: затруднение дыхания, учащенный пульс, резкое снижение артериального давления (слабость и головокружение), потоотделение);

• Крапивница (аллергическая сыпь);

• Отек лица;

• Экзантема (сыпь на коже различной формы);

Если Вас беспокоят какие-либо из этих симптомов, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие

Проводились только исследования по изучению взаимодействия мебеверина с этанолом. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между мебеверином и этанолом.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат Ниаспам® в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По одной таблетке 3 раза в день, приблизительно за 20 минут до еды.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Таблетки необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл).

Продолжительность терапии

В начале применения препарата продолжительность терапии должна составлять не менее 6-8 недель с целью адекватной оценки эффективности лечения. Продолжительность приема препарата не ограничена.

Если Вы забыли принять препарат Ниаспам®

Если Вы пропустили прием препарата, дождитесь времени следующего приема. Не принимайте двойную дозу чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

Если Вы прекратили принимать препарат Ниаспам®

Не прекращайте применение препарата без консультации у лечащего врача, так как симптомы заболевания могут вернуться или ухудшиться. Регулярно посещайте Вашего врача, чтобы лечение было наиболее эффективным и безопасным.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Ниаспам® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем Вам было назначено, или если кто-то случайно принял Ваше лекарство, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Особые указания

Перед приемом препарата Ниаспам® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Необходима особая осторожность в случае:

- если симптомы заболевания возникли впервые;

- непреднамеренной и необъяснимой потери веса;

- анемии (анемия может проявляться бледностью кожи, упадком сил, головной болью);

- кровотечения из заднего прохода или примеси крови в стуле;

- высокой температуры тела;

- если у кого-то в Вашей семье был диагностирован рак толстой кишки, целиакия (непереносимость продуктов из пшеницы, ячменя или ржи) или воспалительные заболевания кишечника;

- если Ваш возраст более 50 лет, и если симптомы заболевания возникли впервые;

- недавнего применения антибиотиков.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность применения препарата Ниаспам® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Препарат Ниаспам® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования влияния препарата Ниаспам® на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводились.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 135 мг - 50 шт в уп., вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд