ВАЛВИР табл. п/о плен. 1000 мг №7

гиперчувствительность к валацикловиру, ацикловиру и другим компонентам препарата,

клинически выраженные формы ВИЧ-инфекции при содержании СD4+-лимфоцитов менее 100/мкл,

трансплантация костного мозга,

трансплантация почки,

детский возраст (до 12 лет при ЦМВ, до 18 лет - по остальным показаниям).

С осторожностью: печеночная недостаточность (высокие дозы препарата), почечная недостаточность, беременность, период лактации.

Наиболее часто возникающие побочные реакции при применении валацикловира: головная боль и тошнота, более серьезные побочные реакции: тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром, острая почечная недостаточность и неврологические нарушения.

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствие с классификацией по основным системам и органам и по частоте возникновения: очень часто &ge, 1/10, часто &ge,1/100 или < 1/10, иногда &ge, 1/1000 или < 1/100, редко 1/10000 или < 1/1000, очень редко < 1/10000.

Со стороны органов ЖКТ: часто тошнота, редко дискомфорт в животе, в том числе боль в животе, рвота, диарея, очень редко обратимые нарушения функциональных печеночных тестов, которые иногда расцениваются как проявления гепатита.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко лейкопения (в основном у пациентов со сниженным иммунитетом), тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: очень редко анафилаксия.

Психические нарушения и нарушения со стороны нервной системы: часто головная боль, иногда - ажитация, включая агрессивное поведение, редко головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, снижение умственных способностей, очень редко возбуждение, тремор, атаксия, дизартрия, психотические симптомы, включая манию, депрессия, судороги, энцефалопатия, кома. Перечисленные симптомы обратимы и обычно наблюдаются у больных с нарушением функции почек или на фоне других заболеваний. У больных с трансплантированным органом, получающих высокие дозы валацикловира (8 г/день) для профилактики ЦМВ-инфекции, неврологические реакции развиваются чаще, чем при приеме более низких доз.

Со стороны органов дыхания и средостения: иногда диспноэ.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда высыпания, включая проявления фоточувствительности, редко зуд.

Аллергические реакции: очень редко крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны мочевыделительной системы: редко нарушение функции почек, очень редко острая почечная недостаточность, почечная колика (может быть связана с нарушением функции почек).

Прочие: у больных с тяжелыми нарушениями иммунитета, особенно у пациентов с далеко зашедшей стадией синдрома приобретённого иммунного дефицита, получающих высокие дозы валацикловира (8 г/день) в течение длительного времени, наблюдались случаи почечной недостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии и тромбоцитопении (иногда в комбинации). Подобные осложнения были отмечены у пациентов с такими же заболеваниями, но не получающих валацикловир.

Установить частоту проявления некоторых побочных реакций по имеющимся данным не представляется возможным.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения.

Со стороны органов кроветворения: нейтропения, апластическая анемия, лейкопластический васкулит, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны кожных покровов: многоформная эритема.

Лабораторные показатели: снижение гемоглобина, гиперкреатининемия.

Прочие: дисменорея, артралгия, назофарингит, инфекции дыхательных путей, отек лица, повышение артериального давления, тахикардия, утомляемость, дополнительно у детей -лихорадка, дегидратация, ринорея.

Клинически значимых взаимодействий не установлено.

Циметидин и пробенецид после приема 1 г валацикловира повышают AUC ацикловира, снижая его почечный клиренс (однако коррекции дозы валацикловира не требуется из-за широкого терапевтического индекса ацикловира).

Необходимо соблюдать осторожность в случае одновременного применения валацикловира в высоких дозах (4 г/) и лекарственных средств, которые конкурируют с ацикловиром за путь элиминации (последний элиминируется с мочой в неизмененном виде в результате активной канальцевой секреции), поскольку существует потенциальная угроза повышения в плазме уровня одного или обоих препаратов или их метаболитов. При одновременном применении ацикловира с микофенолатом мофетила было отмечено повышение AUC первого и неактивного метаболита второго.

Необходимо также соблюдать осторожность при сочетании валацикловира в высоких дозах (4 г/ и выше) с препаратами, влияющими на функции почек (например циклоспорин, такролимус).

В настоящее время данных по передозировке валацикловиром недостаточно.

Симптомы: Однократный прием сверхдозы ацикловира до 20 г, которая частично абсорбировалась из ЖКТ, не сопровождался токсическим действием препарата. При приеме внутрь в течение нескольких дней сверхвысоких доз ацикловира развивались тошнота, рвота, головная боль, спутанность сознания, при в/в введении повышение концентрации сывороточного креатинина, развитие почечной недостаточности, спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, судороги, кома.

Лечение: больные должны находиться под тщательным медицинским наблюдением для выявления признаков токсического действия. Гемодиализ значительно усиливает удаление ацикловира из крови и может считаться методом выбора при ведении пациентов с передозировкой валацикловиром.