ЭЛЬМУЦИН ОБЛ капс. 300 мг №20

Состав

1 капсула содержит:

действующее вещество: эрдостеин 300 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 13,0 мг, повидон К30 8,0 мг, магния стеарат 3,0 мг,

капсулы твердые желатиновые: корпус и крышечка капсулы - титана диоксид 1,3333%, краситель хинолиновый желтый 0,9197%, краситель солнечный закат желтый 0,0044%, желатин - до 100%.

Лекарственная форма

Описание

Действие

Отхаркивающее муколитическое средство

Фармакодинамика

Эффективность эрдостеина обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна гликопротеинов, что приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.

Эрдостеин оказывает антиоксидантное действие и переносит свободные радикалы. В частности эрдостеин защищает дыхательные пути от повреждающего действия сигаретного дыма в отношении инактивации альфа-1-антитрипсина.

Эрдостеин увеличивает концентрацию иммуноглобулина A (IgA) в слизистой оболочке дыхательных путей у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов.

Эффект от терапии эрдостеином развивается на 3-4 сутки лечения. Эрдостеин как таковой не содержит свободные SH-радикалы, поэтому не оказывает повреждающего действия на желудочно-кишечный тракт, и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.

Фармакокинетика

Эрдостеин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых - N-тиодигликолил-гомоцистеин (Метаболит 1 или M1). Период полувыведения (T_1/2) составляет более 5 часов. Повторное применение эрдостеина или прием пищи не влияет на фармакокинетические параметры. Максимальная концентрация (С_mах) в плазме крови составляет 3,46 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (Т_mах) - 1,48 часа, площадь под кривой концентрация-время (AUC_0-24ч) - 12,09.

Эрдостеин связывается белками плазмы крови на 64,5%. Выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник.

В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей: максимальная концентрация (С_mах) и площадь под кривой концентрация-время (AUC).

Возможно увеличение периода полувыведения (Т_1/2) при выраженном нарушении функции печени.

При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Показания к применению

Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты (в комплексной терапии)

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.

Детский возраст до 18 лет.

Нарушение функции печени.

Почечная недостаточность.

Гомоцистеинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина).

Беременность (I триместр).

Период грудного вскармливания.

С осторожностью

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам при выраженных нарушениях функции печени; при заболеваниях бронхов, сопроводающихся чрезмерным скоплением секрета.

Применение при беременности и кормлении грудью

Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия эрдостеина. Опыт применения эрдостеина при беременности и в период грудного вскармливания ограничен. Поэтому назначение препарата возможно только во II и III триместрах беременности, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение у детей

Побочные действия

Частота развития нежелательных реакций представлена согласно классификации ВОЗ: очень часто (?1/10 случаев), часто (?1/100 и <1/10 случаев), нечасто (?1/1000 и <1/100 случаев), редко (?1/10000 и <1/1000 случаев) и очень редко (<1/10000 случаев), частота неизвестна.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – изжога, тошнота, диарея; очень редко тошнота, боли в эпигастральной области, утрата или изменение вкусовой чувствительности в начале лечения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – аллергические реакции: покраснение кожи, отёк, экзема; ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения; очень редко – одышка.

Взаимодействие

При одновременном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.

Способ применения и дозы

По 1 капсуле (300 мг) 2-3 раза в день.

Если нет улучшения в течение 5 дней после начала применения препарата или если наступит ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось. В случае передозировки рекомендуется проведение симптоматической терапии.

Особые указания

При нерациональном применении в противокашлевой терапии возможно скопление жидкого секрета в бронхах и увеличение риска развития суперинфекции или бронхоспазма.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Упаковка

По 10 или 20 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей