УМИФЕНОВИР МЕДИСОРБ капс. 100 мг №20

Состав

Действующим веществом является умифеновир.
Каждая капсула содержит 100 мг умифеновира гидрохлорида (в виде моногидрата).
Прочими вспомогательными веществами являются крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), повидон К-25 (поливинилпирролидон среднемолекулярный), кремния диоксид коллоидный (аэросил) (А-380), натрия кроскармеллоза, кальция стеарат.
Состав капсулы твердой желатиновой №0:
Корпус капсулы: титана диоксид (Е171), желатин.
Крышечка капсулы: титана диоксид (Е171), желатин.

Каждая капсула содержит 200 мг умифеновира гидрохлорида (в виде моногидрата).
Прочими вспомогательными веществами являются крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), повидон К-25 (поливинилпирролидон среднемолекулярный), кремния диоксид коллоидный (аэросил) (А-380), натрия кроскармеллоза, кальция стеарат.
Состав капсулы твердой желатиновой №0:
Корпус капсулы: титана диоксид (Е171), желатин.
Крышечка капсулы: титана диоксид (Е171), желатин.

Лекарственная форма

Описание

Твердые желатиновые капсулы белого цвета № 1. Содержимое капсул: порошок белого или почти белого цвета.

Действие

Фармакодинамика

Противовирусное средство.

Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В (Influenzavirus А, В), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1) pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы - возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) (коронавирус (Coronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторносинцитиальный вирус(Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)).

По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран.

Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей активностью - в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (CD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и. повышает число естественных киллеров (NK-клеток).

Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.

При лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании показано, что эффект умифеновира у взрослых пациентов наиболее выражен в остром периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков элиминации вируса.

Терапия умифеновиром приводит к более высокой частоте купирования симптомов заболевания на третьи сутки терапии по сравнению с плацебо. Через 60 ч после начала терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтвержденного гриппа более чем в 5 раз превышает аналогичный показатель в группе плацебо. Установлено значимое влияние умифеновира на скорость элиминации вируса гриппа, что, в частности, проявляется уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4-е сутки.

Относится к малотоксичным препаратам (LD₅₀>,4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.

Фармакокинетика

Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1,2 ч, в дозе 100 мг - через 1,5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения равен 17-21 ч. Около 40% выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9%) и в незначительном количестве почками (0,12%). В течение первых суток выводится 90% от введенной дозы.

Показания к применению

Профилактика и лечение гриппа А и В, других ОРВИ у взрослых и детей с 3 лет (для лекарственной формы капсулы 50 мг), с 6 лет (для лекарственной формы капсулы 100 мг).

Комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции.

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата, детский возраст до 3 лет (для лекарственной формы 50 мг), возраст до 6 лет (для лекарственной формы 100 мг), первый триместр беременности, грудное вскармливание.

Применение при беременности и кормлении грудью

В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.

Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано.

Во втором и третьем триместре беременности препарат может применяться только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.

Неизвестно, проникает ли умифеновир в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Умифеновир относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо переносится. Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.

Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие

При назначении с другими лекарственными препаратами отрицательных эффектов отмечено не было.

Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий умифеновира с другими лекарственными средствами, не проводились.

Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клинического исследования не были выявлены.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем, рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза:
Разовая доза - 200 мг (2 капсулы по 100 мг).
• При неспецифической профилактике в период эпидемии гриппа и других ОРВИ -
по 200 мг 2 раза в неделю в течение 3-х недель.
• При неспецифической профилактике при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ - по 200 мг 1 раз в день в течение 10-14 дней.
• При лечении гриппа и других ОРВИ - по 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.
• При комплексной терапии рецидивирующей герпетической инфекции - по 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5-7 суток, затем по 200 мг 2 раза в неделю в течение 4-х недель.
• При профилактике послеоперационных инфекционных осложнений - по 200 мг за 2 суток до операции, затем на 2-е и 5-е сутки после операции.
Применение у детей
Дети в возрасте до 6 лет
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет
Рекомендуемая доза:
Разовая доза - 100 мг (1 капсула по 100 мг).
• При неспецифической профилактике в период эпидемии гриппа и других ОРВИ - по 100 мг 2 раза в неделю в течение 3-х недель.
• При неспецифической профилактике при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ - по 100 мг 1 раз в день в течение 10-14 дней.
• При лечении гриппа и других ОРВИ - по 100 мг 4 раза в сутки (каждые
6 часов) в течение 5 суток.
• При комплексной терапии рецидивирующей герпетической инфекции - по 100 мг
4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5-7 суток, затем - по 100 мг
2 раза в неделю в течение 4-х недель.
• При профилактике послеоперационных инфекционных осложнений - по 100 мг
за 2 суток до операции, затем на 2-е и 5-е сутки после операции.
• При комплексной терапии острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии - по 100 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.
Дети старше 12 лет
Разовая доза - 200 мг (2 капсулы по 100 мг).
• При неспецифической профилактике в период эпидемии гриппа и других ОРВИ - по 200 мг 2 раза в неделю в течение 3-х недель;
• При неспецифической профилактике при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ - по 200 мг 1 раз в день в течение 10-14 дней;
• При лечении гриппа и других ОРВИ - по 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток;
• При комплексной терапии рецидивирующей герпетической инфекции - по 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5-7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4-х недель;
• При профилактике послеоперационных инфекционных осложнений - по 200 мг за 2 суток до операции, затем на 2-е и 5-е сутки после операции;
• При комплексной терапии острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии - по 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.
Путь и (или) способ введения
Препарат Умифеновир Медисорб принимайте внутрь, до приема пищи.
Продолжительность лечения
Соблюдайте рекомендованную в листке-вкладыше схему и длительность приема препарата.
Прием препарата начинайте с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.
Если Вы забыли принять препарат Умифеновир Медисорб
Если Вы пропустили прием одной дозы препарата, пропущенную дозу примите как можно раньше и продолжите курс приема препарата по начатой схеме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Передозировка

Особые указания

Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата.

В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.

Если после применения препарата в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).

Форма выпуска

Капсулы 100 мг и 200 мг.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

При температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

По истечении срока годности не должно применяться.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей