БИПРОЗОН сусп. д/инъекций амп. 1 мл №1

Состав

1 мл суспензии содержит:

действующие вещества: бетаметазона дипропионат - 6,43 мг (в пересчете на бетаметазон - 5,0 мг); бетаметазона натрия фосфат - 2,63 мг (в пересчете на бетаметазон - 2,0 мг);

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, полисорбат-80 (полиоксиэтилена сорбитанмоноолеат), бензиловый спирт, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кармеллоза натрия, макрогол-4000 (поли­этиленгликоль-4000), хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Описание

После взбалтывания препарата образуется однородная суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом.

Действие

Фармакодинамика

Бетаметазон - синтетический глюкокортикостероид (ГКС), обладает высокой глюкокорти­коидной и незначительной минералокортикоидной активностью. Тормозит высвобождение интерлейкина-1, интерлейкина-2, гамма-интерферона из лимфоцитов и макрофагов. Оказы­вает противовоспалительное, противоаллергическое, десенсибилизирующее, противошо­ковое, антитоксическое и иммунодепрессивное действие. Подавляет высвобождение гипо­физом адренокортикотропного гормона (АКТГ) и бета-липотропина, но не снижает концен­трацию циркулирующего в плазме крови бета-эндорфина. Угнетает секрецию тиреотроп- ного гормона (ТТГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Повышает возбудимость центральной нервной системы (ЦНС), снижает количество лимфоцитов и эозинофилов. Увеличивает количество эритроцитов (за счет усиления выработки эритропоэтинов). Взаимодействует со специфическими цитоплазматическими рецепторами и образует ком­плекс, проникающий в ядро клетки, и стимулирует синтез матричной рибонуклеиновой кислоты (РНК), последняя индуцирует образование белков, в том числе липокортина, опо­средующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А2, подавляет высво­бождение арахидоновой кислоты и подавляет синтез эндоперекисей, простагландинов (Pg), лейкотриенов, способствующих процессам воспаления, аллергии и др.

Влияние на белковый обмен: уменьшает количество белка в плазме крови (за счет глобулинов) с повышением коэффициента альбумин/глобулин, повышает синтез альбуминов в пе­чени и почках, усиливает катаболизм белка в мышечной ткани.

Влияние на липидный обмен: повышает синтез высших жирных кислот и триглицеридов, перераспределяет жир (накопление жира преимущественно в области плечевого пояса, лица, живота), приводит к развитию гиперхолестеринемии.

Влияние на углеводный обмен: увеличивает всасывание углеводов из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), повышает активность глюкозо-6-фосфатазы, приводящей к повышению по­ступления глюкозы из печени в кровь, повышает активность фосфоенолпируваткарбоксилазы и синтез аминотрансфераз, приводящих к активации глюконеогенеза.

Влияние на водно-электролитный обмен: задерживает ионы натрия (Na+) и воду в орга­низме, стимулирует выведение ионов калия (К+) (минералокортикостероидная активность), снижает всасывание ионов кальция (Са2+) из ЖКТ, "вымывает" ионы кальция (Са2+) из ко­стей и повышает их выведение почками.

Противовоспалительное действие обусловлено угнетением высвобождения эозинофилами медиаторов воспаления; индуцированием образования липокортина и уменьшением коли­чества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; уменьшением проницае­мости капилляров; стабилизацией клеточных мембран и мембран органелл (особенно лизосомальных).

Противоаллергическое действие связано с подавлением синтеза и секреции медиаторов ал­лергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и других биологически активных веществ, Т- и В-лимфоцитов, тучных клеток, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения анти­телообразования, изменения иммунного ответа организма. При хронической обструктив­ной болезни легких (ХОБЛ) действие основывается, главным образом, на торможении вос­палительных процессов, угнетении развития или предупреждении отека слизистых оболо­чек, торможении эозинофильной инфильтрации подслизистого слоя эпителия бронхов, от­ложении в слизистой оболочке бронхов циркулирующих иммунных комплексов, а также на торможении эрозирования и десквамации слизистой оболочки. Повышает чувствитель­ность бета-адренорецепторов бронхов мелкого и среднего калибра к эндогенным катехола­минам и экзогенным симпатомиметикам, снижает вязкость слизи за счет угнетения или сокращения его продукции.

Противошоковое и антитоксическое действие связано с повышением артериального давле­ния (АД) (за счет увеличения концентрации циркулирующих в плазме крови катехоламинов и восстановления чувствительности к ним адренорецепторов, а также вазоконстрикции), снижением проницаемости сосудистой стенки, мембранопротекторными свойствами, акти­вацией ферментов печени, участвующих в метаболизме эндо- и ксенобиотиков. Иммунодепрессивное действие обусловлено торможением высвобождения цитокинов (ин­терлейкина-1, интерлейкина-2, гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов. Подав­ляет синтез и секрецию АКТГ и вторично - синтез эндогенных ГКС. Тормозит соедини­тельнотканные реакции в ходе воспалительного процесса и снижает возможность образо­вания рубцовой ткани.

Бетаметазона натрия фосфат является легкорастворимым соединением, которое хорошо всасывается после парентерального введения в ткани и обеспечивает быстрый эффект. Бетаметазона дипропионат имеет более медленное всасывание. Комбинированием этих солей возможно создание лекарственного средства как с кратковременным (но быстрым), так и длительным действием. В зависимости от способа применения (внутривенно (в/в), внутримышечно(в/м), внутриартикулярно, периартикулярно, внутрикожно (в/к)) достигается об­щий или местный эффект.

Фармакокинетика

Бетаметазона натрия фосфат хорошо растворим в воде и после в/м введения быстро под­вергается гидролизу и практически сразу абсорбируется из места введения, что обеспечи­вает быстрое начало терапевтического действия. Практически полностью выводится в те­чение одного дня после введения. Бетаметазона дипропионат медленно абсорбируется из депо, метаболизируется постепенно, что обуславливает длительное действие препарата, и выводится в течение более чем 10 дней.

Бетаметазон хорошо связывается с белками плазмы крови (62,5 %). Метаболизируется в печени с образованием преимущественно неактивных метаболитов. Выводится преимуще­ственно почками.

Показания к применению

Лечение у взрослых состояний и заболеваний, при которых ГКС терапия позволяет добиться необходимого клинического эффекта (необходимо учитывать, что при некоторых заболеваниях ГКС терапия является дополнительной и не заменяет стандартную терапию):

- заболевания костно-мышечной системы и мягких тканей, в т. ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, бурситы, анкилозирующий спондилоартрит, эпикондилит, радикулит, кокцигодиния, ишиалгия, люмбаго, кривошея, ганглиозная киста, экзостоз, фасциит, заболевания стоп,

- аллергические заболевания, в т. ч. бронхиальная астма, сенная лихорадка (поллиноз), аллергический бронхит, сезонный или круглогодичный ринит, лекарственная аллергия, сывороточная болезнь, реакции на укусы насекомых,

- дерматологические заболевания, в т. ч. атопический дерматит, монетовидная экзема, нейродермиты, контактный дерматит, выраженный фотодерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездная алопеция, дискоидная красная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обыкновенная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри,

- системные заболевания соединительной ткани, включая системную красную волчанку, склеродермию, дерматомиозит, узелковый периартериит,

- гемобластозы (паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых, острый лейкоз у детей),

- первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном применении минералокортикоидов),

- другие заболевания и патологические состояния, требующие системной ГКС терапии (адреногенитальный синдром, язвенный колит, регионарный илеит, синдром мальабсорбции, поражения слизистой глаза при необходимости введения препарата в конъюнктивальный мешок, патологические изменения крови при необходимости применения ГКС, нефрит, нефротический синдром).

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к бетаметазону или другим компонентам препарата, или другим ГКС,

- системные микозы,

- внутривенное или подкожное введение,

- при внутрисуставном введении: нестабильный сустав, инфекционный артрит,

- введение в инфицированные поверхности и в межпозвоночное пространство.

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с отсутствием контролируемых исследований безопасности применения во время беременности применение препарата у беременных или у женщин детородного возраста требует предварительной оценки предполагаемой пользы и потенциального риска для матери и плода. Новорожденные, матери которых получали терапевтические дозы ГКС во время беременности, должны находиться под медицинским контролем (для раннего выявления признаков надпочечниковой недостаточности).

При необходимости назначения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, принимая во внимание важность терапии для матери (из-за возможных побочных эффектов у детей).

Побочные действия

Частота развития и выраженность побочных эффектов, как при применении и других ГКС, зависят от величины используемой дозы и длительности применения препарата. Эти явления обычно обратимы и могут быть устранены или уменьшены при снижении дозы.

Со стороны водно-электролитного баланса: гипернатриемия, повышение выделения калия, увеличение выведения кальция, гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости в тканях.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: хроническая сердечная недостаточность (у предрасположенных пациентов), повышение артериального давления.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, стероидная миопатия, потеря мышечной массы, усиление миастенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, компрессионный перелом позвоночника, асептический некроз головки бедренной или плечевой кости, патологические переломы трубчатых костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов (при повторных внутрисуставных введениях).

Со стороны пищеварительной системы: эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта с возможной последующей перфорацией и кровотечением, панкреатит, метеоризм, икота.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: нарушение заживления ран, атрофия и истончение кожи, петехии, экхимозы, повышенная потливость, дерматит, стероидные угри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидоза, снижение реакции при проведении кожных тестов.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: судороги, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (чаще по окончании терапии) головокружение, головная боль, эйфория, изменения настроения, депрессия (с выраженными психотическими реакциями), личностные расстройства, повышенная раздражительность, бессонница.

Со стороны эндокринной системы: нарушение менструального цикла, вторичная надпочечниковая недостаточность (особенно в период стресса при заболевании, травме, хирургическом вмешательстве), синдром Иценко-Кушинга, снижение углеводной толерантности, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, повышение потребности в инсулине или пероральных сахароснижающих препаратах, нарушение внутриутробного развития, задержка роста и полового развития у детей.

Со стороны органа зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм, в редких случаях - слепота (при введении препарата в области лица и головы).

Со стороны обмена веществ: отрицательный азотный баланс (из-за катаболизма белка), липоматоз (в т.ч. медиастинальный и эпидуральный липоматоз, которые могут вызвать неврологические осложнения), повышение массы тела.

Аллергические реакции: анафилактические реакции, шок, ангионевротический отек, снижение артериального давления.

Прочие реакции, связанные с парентеральным введением препарата: редко - гипер- или гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептические абсцессы, прилив крови к лицу после инъекции (или внутрисуставного введения), нейрогенная артропатия.

Взаимодействие

При одновременном назначении фенобарбитала, рифампина, фенитоина или эфедрина возможно ускорение метаболизма препарата при снижении его терапевтической активности.

При одновременном применении ГКС и эстрогенов может потребоваться коррекция дозы препаратов (из-за опасности их передозировки).

При совместном применении препарата и калийвыводящих диуретиков повышается вероятность развития гипокалиемии.

Одновременное применение ГКС и сердечных гликозидов повышает риск возникновения аритмии или дигиталисной интоксикации (из-за гипокалиемии). Дипроспан может усиливать выведение калия, вызванное амфотерицином-В.

При совместном применении препарата и непрямых антикоагулянтов возможны изменения свертываемости крови, требующие коррекции дозы.

При комбинированном применении ГКС с НПВП или с этанолом и этанолсодержащими препаратами возможно повышение частоты появления или интенсивности эрозивно-язвенных поражений ЖКТ.

При совместном применении ГКС могут снизить концентрацию салицилатов в плазме крови.

Одновременное введение ГКС и соматотропина может привести к замедлению абсорбции последнего (следует избегать введения доз бетаметазона, превышающих 0,3-0,45 мг/м² поверхности тела в день).

ГКС могут влиять на азотный голубой тетразолевый тест на бактериальную инфекцию и вызывать ложнонегативный результат.

Способ применения и дозы

Внутримышечное, внутрисуставное, околосуставное, интрабурсальное, внутрикожное, внутритканевое и внутриочаговое введение.

Незначительные размеры кристаллов бетаметазона дипропионата позволяют применять иглы небольшого диаметра (вплоть до 26 калибра) для внутрикожного введения и введения непосредственно в очаг поражения.

В/м введение препарата Бипрозон следует осуществлять глубоко в мышцу, выбирая при этом крупные мышцы и избегая попадания в другие ткани (для предотвращения атрофиче­ских изменений).

Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата.

Шприц следует встряхнуть перед введением препарата.

Системная терапия

При системной терапии начальная доза препарата Бипрозон в большинстве случаев состав­ляет 1-2 мл. Введение повторяют по мере необходимости в зависимости от состояния па­циента. Препарат вводят внутримышечно:

при тяжелых состояниях, требующих принятия экстренных мер, начальная доза состав­ляет 2 мл препарата;
при различных дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно введения 1 мл препарата;
при заболеваниях дыхательной системы. Начало действия препарата наступает в тече­ние нескольких часов после в/м введения. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1-2 мл препарата.
при острых и хронических бурситах начальная доза для в/м введения составляет 1-2 мл препарата. При необходимости проводят несколько повторных инъекций.
Если удовлетворительный клинический ответ не наступает через определенный промежу­ток времени, препарат следует отменить и назначить другую терапию.

Местная терапия

При местном введении одновременное применение местноанестезирующего препарата необходимо лишь в редких случаях. Если оно желательно, то применяют 1 % или 2 % рас­творы прокаина гидрохлорида или лидокаина, не содержащие метилпарабена, пропилпарабена, фенола и других подобных веществ. При этом смешивание производят в шприце, сна­чала набирая в шприц требуемую дозу препарата Бипрозон, затем в этот же шприц заби­рают требуемое количество местного анестетика и встряхивают в течение короткого пери­ода времени.

При острых бурситах (субдельтовидном, подлопаточном, локтевом и преднадколеннико­вом) введение 1-2 мл препарата в синовиальную сумку облегчает боль и восстанавливает подвижность сустава в течение нескольких часов. После купирования обострения при хро­нических бурситах применяют меньшие дозы препарата.

При острых тендосиновитах, тендинитах и перитендинитах одна инъекция препарата улучшает состояние больного; при хронических - инъекцию повторяют в зависимости от реакции пациента. Следует избегать введения препарата непосредственно в сухожилие. Внутрисуставное введение препарата в дозе 0,5-2 мл снимает боль, ограничение подвиж­ности суставов при ревматоидном артрите и остеоартрозе в течение 2-4 ч после введе­ния. Длительность терапевтического действия значительно варьирует и может составлять 4 и более недель.

Рекомендуемые дозы препарата при введении в крупные суставы составляют от 1 до 2 мл; в средние - 0,5-1 мл; в мелкие - 0,25-0,5 мл.

При некоторых дерматологических заболеваниях эффективно внутрикожное введение пре­парата непосредственно в очаг поражения, доза составляет 0,2 мл/см2. Очаг равномерно об­калывают, используя туберкулиновый шприц и иглу диаметром около 0,9 мм. Общее коли­чество введенного препарата на всех участках не должно превышать 1 мл в течение 1 не­дели. Для введения в очаг поражения рекомендуется применять туберкулиновый шприц с иглой 25 калибра.

Рекомендуемые разовые дозы препарата (при интервале между введениями 1 неделя) при бурситах: при омозолелости 0,25-0,5 мл (как правило, эффективны 2 инъекции), при шпоре - 0,5 мл, при ограничении подвижности большого пальца стопы - 0,5 мл, при синовиальной кисте - 0,25-0,5 мл, при тендосиновите - 0,5 мл, при остром подагрическом артрите - 0,5-1,0 мл. Для большинства инъекций подходит туберкулиновый шприц с иглой 25 ка­либра.

После достижения терапевтического эффекта поддерживающую дозу подбирают путем по­степенного снижения дозы препарата Бипрозон, вводимого через соответствующие интер­валы времени. Снижение дозы препарата продолжают до достижения минимальной эффек­тивной дозы.

При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации (не связанной с забо­леванием) может возникнуть необходимость в увеличении дозы препарата. Отмену препа­рата после длительной терапии проводят путем постепенного снижения дозы. Наблюдение за состоянием пациента осуществляют, по крайней мере, в течение года по окончании дли­тельной терапии или применения в высоких дозах.

Дети

Режим дозирования для детей от 3 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Передозировка

Симптомы. Острая передозировка бетаметазона не ведет к угрожающим жизни ситуациям. Введение в течение нескольких дней высоких доз ГКС не приводит к нежелательным последствиям (за исключением случаев применения очень высоких доз или при применении при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений ЖКТ или при одновременном применении препаратов дигиталиса, непрямых антикоагулянтов или калий-выводящих диуретиков).

Лечение. Необходим тщательный медицинский контроль за состоянием пациента, следует поддерживать оптимальное потребление жидкости и контролировать содержание электролитов в плазме и в моче (особенно соотношение ионов натрия и калия). При необходимости следует провести соответствующую терапию.

Особые указания

Сообщалось о случаях тяжелых осложнений со стороны нервной системы (вплоть до ле­тального исхода) при эпидуральном и интратекальном введении ГКС (под рентгеноскопи­ческим контролем или без него), включающих инфаркт спинного мозга, параплегию, квадриплегию, корковую слепоту и инсульт. Режим дозирования и способ введения уста­навливают индивидуально в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции па­циента. Необходимо избегать внутрисосудистого попадания препарата.

Доза должна быть как можно меньше, а период применения как можно короче.

Начальную дозу подбирают до тех пор, пока не будет достигнут необходимый терапевти­ческий эффект. Затем постепенно снижают дозу препарата Бипрозон до минимально эф­фективной поддерживающей дозы. При отсутствии эффекта от проводимой терапии или при его длительном применении препарат Бипрозон отменяют также, постепенно снижая дозу, и подбирают другой соответствующий метод лечения. После достижения терапевти­ческого эффекта поддерживающую дозу подбирают путем постепенного снижения дозы бетаметазона, вводимого через соответствующие интервалы времени. Снижение дозы пре­парата Бипрозон продолжают до достижения минимальной эффективной дозы.

Отмену препарата после длительной терапии проводят путем постепенного снижения дозы. Наблюдение за состоянием пациента осуществляют, по крайней мере, в течение года по окончании длительной терапии или применения в высоких дозах.

Введение препарата в мягкие ткани, в очаг поражения или внутрь сустава может при выраженном местном действии одновременно привести к системному действию.

Учитывая вероятность развития анафилактоидных реакций при парентеральном введении ГКС, следует принять необходимые меры предосторожности перед введением препарата, особенно при наличии у пациента анамнестических указаний на аллергические реакции к лекарственным средствам.

Препарат Бипрозон содержит два активных вещества - производных бетаметазона, одно из которых - бетаметазона натрия фосфат - быстро проникает в системный кровоток. При при­менении препарата Бипрозон следует учитывать возможное системное действие быстро­растворимой фракции препарата.

На фоне применения препарата Бипрозон возможны нарушения психики (особенно у паци­ентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам).

Действие ГКС усиливается у пациентов с циррозом печени или гипотиреозом.

При применении препарата Бипрозон пациентам с сахарным диабетом может потребо­ваться коррекция гипогликемической терапии.

Пациентов, получающих ГКС, не следует вакцинировать против оспы. Не следует прово­дить и другую иммунизацию у пациентов, получающих ГКС терапию (особенно в высоких дозах), в виду возможности развития неврологических осложнений и низкой ответной им­мунной реакции (отсутствие образования антител). Препарат Бипрозон не следует назна­чать за 8 недель до и в течение 2 недель после вакцинации убитыми или инактивирован­ными вирусными и антибактериальными вакцинами. Однако проведение иммунизации воз­можно при проведении заместительной терапии (например, при первичной недостаточно­сти коры надпочечников).

Пациентов, применяющих препарат Бипрозон в дозах, подавляющих иммунитет, следует предупредить о необходимости избегать контакта с больными ветряной оспой и корью (осо­бенно важно при применении препарата у детей).

При применении препарата Бипрозон следует учитывать, что ГКС могут маскировать при­знаки инфекционного заболевания, а также снижать сопротивляемость организма инфек­циям.

Необходимо тщательно соблюдать правила асептики и антисептики при введении препа­рата.

Применение препарата Бипрозон при активном туберкулезе возможно лишь в случаях мол­ниеносного или диссеминированного туберкулеза в сочетании с адекватной противотубер­кулезной терапией. При применении препарата Бипрозон пациентам с латентным туберку­лезом или с положительной реакцией на туберкулин следует решить вопрос о профилакти­ческой противотуберкулезной терапии. При профилактическом применении рифампицина следует учитывать ускорение печеночного клиренса бетаметазона (может потребоваться коррекция дозы).

При наличии жидкости в суставной полости следует исключить септический процесс. За­метное усиление болезненности, отечности, повышение температуры окружающих тканей и дальнейшее ограничение подвижности сустава свидетельствуют об инфекционном арт­рите. Необходимо провести исследование аспирированной суставной жидкости с целью ис­ключения инфекционного артрита. При подтверждении диагноза - применение препарата противопоказано, необходимо назначить антибактериальную терапию.

Повторные инъекции в сустав при остеоартрозе могут повысить риск разрушения сустава.

Введение ГКС в ткань сухожилия постепенно приводит к разрыву сухожилия. После успеш­ной внутрисуставной терапии пациенту следует избегать перегрузок сустава.

Нарушение зрения может быть зарегистрировано в ходе применения ГКС системного или местного действия. Если у пациента отмечаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, то следует решить вопрос о его направлении к офтальмологу для оценки возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), которые были за­регистрированы после применения ГКС системного или местного действия.

Длительное применение ГКС может привести к задней субкапсулярной катаракте (осо­бенно у детей), глаукоме с возможным поражением зрительного нерва и может способство­вать развитию вторичной глазной инфекции (грибковой или вирусной). Необходимо пери­одически проводить офтальмологическое обследование, особенно у пациентов, применяю­щих препарат Бипрозон более 6 месяцев.

При повышении АД, задержке жидкости и гипернатриемии, и увеличении выведения ионов калия из организма (менее вероятных, чем при применении других ГКС) пациентам реко­мендуют диету с ограничением поваренной соли и дополнительно назначают калийсодер­жащие препараты. Все ГКС усиливают выведение ионов кальция (Са2+).

При одновременном применении препарата Бипрозон и сердечных гликозидов или препа­ратов, влияющих на электролитный состав плазмы крови, требуется контроль водно-элек­тролитного обмена.

С осторожностью применяют ацетилсалициловую кислоту одновременно с препаратом Би­прозон при гипопротромбинемии.

Необходимо соблюдать меры предосторожности при применении препарата у пациентов пожилого возраста и пациентов с высоким риском инфицирования (находящихся на гемо­диализе или с зубными протезами), с почечной или печеночной недостаточностью, дивертикулитом, остеопорозом.

Развитие вторичной недостаточности коры надпочечников, связанной с быстрой отменой ГКС терапии, возможно в течение нескольких месяцев после окончания терапии. При воз­никновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации в течение этого периода тера­пию препаратом Бипрозон следует возобновить и одновременно назначить минералокорти­костероидный препарат (из-за возможного нарушения секреции минералокортикостерои­дов). Постепенная отмена ГКС терапии позволяет уменьшить риск развития вторичной надпочечниковой недостаточности.

Возможно подавление реакции при проведении кожных проб на фоне применения ГКС. Следует с осторожностью применять ГКС у пациентов с гипотиреозом или миастенией gravis.

Необходимо соблюдать особую осторожность, рассматривая возможность системного при­менения ГКС у пациентов при активном герпетическом поражении глаз (кератит, обуслов­ленный вирусом простого герпеса).

Сообщается о регистрации случаев саркомы Капоши у пациентов, получающих ГКС, от­мена данной терапии может привести к ремиссии заболевания.

Симптомы раздражения брюшины или уменьшение болевого синдрома при перфорации стенок желудка или кишечника могут быть минимальны или отсутствовать у пациентов, получающих ГКС.

Иммуносупрессивное действие ГКС может привести к активации латентно протекающей инфекции или обострению интеркуррентных инфекций, включая инфекции, вызываемые микроорганизмами: Candida, Mycobacterium, Toxoplasma, Strongyloides, Pneumocystis, Cryp­tococcus, Nocardia или Aтеbа. Следует соблюдать особую осторожность при применении ГКС у пациентов с подтвержденной или предполагаемой инфекцией Strongyloides (угрица кишечная). У таких пациентов ГКС-индуцированная иммуносупрессия может привести к гиперинфекции Strongyloides и распространению инфекции за счет миграции личинок, ко­торая часто сопровождается тяжелым энтероколитом и септицемией, вызванной грамотрицательными микроорганизмами, возможно с летальным исходом.

Поскольку ГКС могут усугубить течение латентно протекающего амебиаза, все пациенты с необъяснимой диареей или пациенты, прибывшие из стран с тропическим климатом, должны быть обследованы с целью исключения амебиаза до начала ГКС терапии.

При возникновении или угрозе стрессовой ситуации (не связанной с заболеванием) может возникнуть необходимость увеличить дозу препарата Бипрозон, препаратами выбора в ка­честве дополнения должны быть препараты гидрокортизона и кортизона.

При длительной терапии ГКС целесообразно рассмотреть возможность перехода с парен­теральных ГКС на ГКС для приема внутрь с учетом оценки соотношения "польза/риск".

Применение в педиатрии

Дети, которым проводится терапия препаратом Бипрозон (особенно длительная), должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возможного отставания в росте и развития недостаточности коры надпочечников.

Применение у спортсменов

Бетаметазон может влиять на результаты допингового контроля.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данные о влиянии бетаметазона на способность к управлению транспортными средствами и механизмами отсутствуют. Однако, при появлении на фоне длительного лечения нежела­тельных реакций со стороны нервной системы и зрения (нечеткость зрения, головокруже­ние, бессонница) следует воздержаться от управления транспортными средствами и меха­низмами.

Форма выпуска

Суспензия для инъекций 7 мг/1 мл

По 1 мл препарата в ампулы из прозрачного бесцветного стекла с цветной точкой излома и насечкой или цветным кольцом излома.

1 или 5 ампул помещают в контурную пластиковую упаковку (поддон) из пленки поливи­нилхлоридной или из пленки полиэтилентерефталатной.

1 контурную пластиковую упаковку (поддон) с ампулами вместе с инструкцией по приме­нению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей