ЭССЕНЦИАЛЕ ФОРТЕ Н капс. 300 мг №90

Состав

В 1 капсуле содержится:

активный компонент: фосфолипиды из соевых бобов (синонимы: EPL, эссенциальные

фосфолипиды) – 300 мг, содержащие 80% фосфатидилхолинов - 240 мг;

вспомогательные вещества: жир твердый – 57,000 мг, соевых бобов масло – 36,000 мг,

касторовое масло гидрированное – 1,600 мг, этанол 96% – 8,100 мг, этилванилин – 1,500 мг,

4-метоксиацетофенон – 0,800 мг, ?-токоферол – 0,750 мг.

Состав капсулы: желатин – 67,945 мг, вода очищенная – 11,495 мг, титана диоксид (Е 171) –

0,830 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) – 2,075 мг, краситель железа оксид черный

(Е 172) – 0,332 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) – 0,198 мг, натрия лаурилсульфат

– 0,125 мг.

Лекарственная форма

Описание

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы № 1 коричневого цвета, содержащие

маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: гепатопротекторное средство.

Действие

Фармакодинамика

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры

оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется

повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к

нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов,

ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению

способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н,

соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но

превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого

содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот.

Встраивание этих высоко энергетических молекул в поврежденные участки

клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных

клеток, способствует их регенерации. Действие эссенциальных фосфолипидов

реализуется в течение 24 часов после приема внутрь – в течение этого периода

фосфолипиды определяются в крови, достигают печени и обнаруживаются

непосредственно в мембранной фракции гепатоцитов. Цис-двойные связи их

полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное

расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек,

фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется»,

что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен

веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность

фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному,

физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, регулируют

метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам

окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности

липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.

Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и

белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и

сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых

ферментных систем; что в конечном итоге препятствует формированию

соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению

клеток печени. При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение

литогенного индекса и стабилизация желчи.

У больных с неалкогольной жировой болезнью печени применение

эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных

клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени

стеатоза.

В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне применения

Эссенциале® Форте Н у больных с хроническими заболеваниями печени

наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная

утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе,

чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды,

вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях

уже через 4 недели (30 дней) терапии.

Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и

наблюдательных исследованиях у больных с псориазом приводило к регрессу

псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести

псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии

позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы

ультрафиолетового облучения.

Фармакокинетика

Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике.

Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ациллизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному

ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин ещё в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень.

Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3H и 14C). Холиновая часть была мечена 3H, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14C.

Максимальная концентрация 3H достигается через 6-24 часа после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. Период полувыведения холинового

компонента составляет 66 часов. Максимальная концентрация 14C достигается через 4-12 часов после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы.

Период полувыведения этого компонента составляет 32 часа. В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3H и 4,5% от введенной дозы 14C,

в моче – 6% от 3H и лишь минимальное количество 14C.

Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.

Показания к применению

- Хронические гепатиты, цирроз печени, жировая дистрофия печени различной этиологии,

токсические поражения печени, алкогольный гепатит, нарушения функции печени при

других соматических заболеваниях.

- Токсикоз беременности.

- Профилактика рецидивов образования желчных камней.

- Псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии).

- Радиационный синдром.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, соевым бобам или другим

ингредиентам препарата.

- Детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Беременность

Применение препарата Эссенциале® форте Н при беременности не рекомендуется без

наблюдения у врача. Отсутствует достаточное количество исследований.

Период грудного вскармливания

На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного

вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в связи с отсутствием

соответствующих исследований с участием женщин в период грудного вскармливания,

применение препарата Эссенциале® форте Н в период грудного вскармливания не

рекомендуется.

Побочные действия

Препарат Эссенциале® форте Н обычно хорошо переносится пациентами.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты

классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто

(? 1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10000, <1/1000) и очень

редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании

имеющихся данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.

Взаимодействие

Способ применения и дозы

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды

(примерно 1 стакан).

Для подростков старше 12 лет и весом более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале®

форте Н рекомендуется принимать по 2 капсулы - 3 раза в день во время еды.

Рекомендованный курс терапии – 3 месяца. Курс может быть индивидуально определен

врачом.

Передозировка

Применение препарата Эссенциале® форте Н в дозах, превышающих рекомендованные,

может вести к усилению побочных эффектов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие препарата Эссенциале® форте Н с антикоагулянтами не может быть

исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении

с препаратом Эссенциале® форте Н.

Особые указания

Препарат Эссенциале® форте Н может быть причиной тяжелых аллергических реакций, так

как содержит соевых бобов масло.

Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эссенциале® форте Н не

заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень

(например, алкоголя).

Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных

признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости

консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных

симптомов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Форма выпуска

Капсулы 300 мг.

По 10 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой

фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

1) По 3, 9 или 18 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

2) По 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку, по

2 картонные пачки в картонную коробку.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Для капсул, упакованных в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги – 3 года.

Для капсул, упакованных в блистер из ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или

ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги –

2 года.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия

A. Nattermann & Cie. GmbH, Germany

Производитель

А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия

А. Nattermann & Cie. GmbH, Germany

Nattermannalle 1, 50829 Koln, Germany

Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Опелла Хелскеа»,

Россия, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.