УРСОГЕПАТОЛ табл. п/о плен. 500 мг №100

Состав

Действующим веществом является урсодезоксихолевая кислота.

Урсогепатол®, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг урсодезоксихолевой кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонная кислота, повидон-К25, кросповидон (тип А), магния стеарат, тальк, гипромеллоза-2910, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая 102.

Смесь для приготовления пленочного покрытия (гипромеллоза-2910, гипролоза, тальк, титана диоксид (Е171)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской с одной стороны. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Действие

препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей; препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей; препараты желчных кислот; урсодезоксихолевая кислота

Фармакодинамика

Что из себя представляет препарат Урсогепатол® и для чего его применяют

Препарат Урсогепатол® содержит действующее вещество урсодезоксихолевую кислоту (УДХК). УДХК предназначена для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей, представляет собой естественную желчную кислоту, которая защищает клетки печени от повреждения и оказывает желчегонное действие.

Способ действия препарата Урсогепатол®

Урсодезоксихолевая кислота уменьшает образование холестерина в печени, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней.

Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат Урсогепатол® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 лет. Растворение холестериновых камней желчного пузыря размером не более 15 мм в диаметре при нормальной сократительной способности желчного пузыря.

В составе комплексной терапии:

• первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации;

• лечение билиарного рефлюкс-гастрита (воспаление слизистой оболочки желудка, вызванное забросом желчи из кишечника);

• первичный склерозирующий холангит (воспалительное заболевание желчных протоков печени);

• неалкогольный стеатогепатит (воспаление печени на фоне замещения ее тканей жировой тканью);

• муковисцидоз (врожденное заболевание, при котором поражаются железы внешней секреции, что влечет за собой тяжелые нарушения функции органов дыхания и пищеварительного тракта) (в составе комплексной терапии) у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет.

Противопоказания

Не принимайте препарат Урсогепатол®:

• если у Вас аллергия на урсодезоксихолевую кислоту, другие желчные кислоты или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас есть камни в желчном пузыре, заметные при рентгенологическом исследовании (рентгеноконтрастные кальцифицированные камни);

• если у Вас нарушена сократительная способность желчного пузыря;

• если у Вас есть острое воспаление желчного пузыря и желчевыводящих путей;

• если у Вас есть закупорка общего желчного протока или пузырного протока (окклюзия желчных путей);

• если у Вас бывают частые эпизоды желчной колики;

• у детей в возрасте до 3 лет (для данной лекарственной формы);

• если у Вас цирроз печени в стадии декомпенсации;

• если у Вас есть серьезные проблемы с печенью и/или почками (тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность);

• у детей с неудачно выполненной операцией по искусственному созданию желчных протоков (портоэнтеростомия) или у детей с врожденным отсутствием или непроходимостью (атрезией) желчевыводящих путей без восстановления нормального оттока желчи.

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Урсогепатол®, если Вы беременны, за исключением случаев, когда его назначит врач ввиду явной необходимости.

Грудное вскармливание

Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок, и поэтому возникновение нежелательных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

Фертильность

Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.

Женщины с детородным потенциалом

Женщины детородного возраста могут принимать препарат, только если они используют надежные методы контрацепции. Если Вы женщина детородного возраста и принимаете препарат Урсогепатол® для растворения камней в желчном пузыре, Вам следует использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать образование камней в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность.

Применение у детей

Не давайте препарат Урсогепатол® детям в возрасте до 3 лет, а также детям, которые не могут проглотить таблетки. Другие формы урсодезоксихолевой кислоты могут лучше подходить детям, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Урсогепатол® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Урсогепатол® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• покраснение кожи, сильный зуд, появление сыпи или сильно зудящих волдырей на коже (крапивница).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Урсогепатол®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• неоформленный стул или диарея.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• образование камней с высоким содержанием кальция (кальцинирование желчных камней);

• тяжелое нарушение функции печени, известное как декомпенсация цирроза печени, которое исчезает после отмены препарата.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Важно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете:

- препараты для снижения всасывания холестерина (колестирамин, колестипол) и антациды (для снижения кислотности желудочного сока), содержащие алюминия гидроксид или алюминия оксид (смектит), которые снижают всасывание урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, соответственно, её эффективность. Если Вам необходимо принимать какой-либо из этих препаратов, то их нужно принимать минимум за 2 часа до приема препарата Урсогепатол®;

- циклоспорин (препарат, подавляющий иммунитет). Ваш лечащий врач может порекомендовать снизить дозу циклоспорина, чтобы предотвратить избыточное повышение его концентрации в крови;

- ципрофлоксацин (антибактериальный препарат);

- нитрендипин (препарат для лечения повышенного артериального давления);

- дапсон (антимикробный препарат для лечения проказы);

- розувастатин (препарат для снижения холестерина в крови);

- препараты эстрогенов (женские половые гормоны) или препараты для снижения уровня холестерина в крови, такие как клофибрат, которые могут уменьшать эффективность УДХК.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работником аптеки.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Растворение холестериновых желчных камней

Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:

Масса тела Суточная доза

До 60 кг 1 таблетка 500 мг или 2 таблетки 250 мг

61-80 кг 1? таблетки 500 мг или 3 таблетки 250 мг

81-100 кг 2 таблетки 500 мг или 4 таблетки 250 мг

Более 100 кг 2? таблетки 500 мг или 5 таблеток 250 мг

Препарат необходимо принимать вечером, перед сном. Препарат должен приниматься регулярно.

Длительность лечения обычно составляет 6-24 месяца. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечащий врач отменит прием препарата.

Лечащий врач будет оценивать эффективность лечения каждые 6 месяцев на предмет обызвествления камней. В случае обызвествления камней врач отменит прием препарата.

В составе комплексной терапии:

Лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза препарата зависит от массы тела и варьируется от 1? до 3? таблеток по 500 мг или от 3 до 7 таблеток по 250 мг.

В течение первых 3 месяцев лечения, разделите суточную дозу на несколько приемов в течение дня. После улучшения показателей функции печени принимайте суточную дозу однократно, вечером.

Масса тела

(кг) Суточная доза (мг/кг) Урсогепатол®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг

Первые три месяца лечения В последующем

утро

день

вечер вечер (однократный прием)

47-62 12-16 1 1 1 3

63-78 13-16 1 1 2 4

79-93 13-16 1 2 2 5

94-109 14-16 2 2 2 6

Более 110 - 2 2 3 7

Масса тела

(кг) Суточная доза (мг/кг) Урсогепатол®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Первые три месяца лечения В последующем

утро

день

вечер вечер (однократный прием)

47-62 12-16 ? ? ? 1?

63-78 13-16 ? ? 1 2

79-93 13-16 ? 1 1 2?

94-109 14-16 1 1 1 3

Более 110 - 1 1 1? 3?

Лечение первичного билиарного цирроза может быть длительным. Длительность терапии определит лечащий врач.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

По 1 таблетке 250 мг или ? таблетки 500 мг препарата ежедневно вечером перед сном.

Курс лечения - от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости - до 2 лет.

Первичный склерозирующий холангит

Суточная доза 12-15 мг/кг в 2-3 приема; при необходимости врач может увеличить дозу до 20 мг/кг в 2-3 приема.

Неалкогольный стеатогепатит

Средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет

По 20 мг/кг в сутки в 2-3 приема, с дальнейшим увеличением дозы до 30 мг/кг в сутки при необходимости.

Масса тела (кг)

Суточная доза (мг/кг массы тела) Урсогепатол®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг

Утро Полдень Вечер

20-29 17-25 1 - 1

30-39 19-25 1 1 1

40-49 20-25 1 1 2

50-59 21-25 1 2 2

60-69 22-25 2 2 2

70-79 22-25 2 2 3

80-89 22-25 2 3 3

90-99 23-25 3 3 3

100-109 23-25 3 3 4

Более 110 - 3 4 4

Масса тела (кг) Суточная доза (мг/кг массы тела) Урсогепатол®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Утро Полдень Вечер

20-29 17-25 ? - ?

30-39 19-25 ? ? ?

40-49 20-25 ? ? 1

50-59 21-25 ? 1 1

60-69 22-25 1 1 1

70-79 22-25 1 1 1?

80-89 22-25 1 1? 1?

90-99 23-25 1? 1? 1?

100-109 23-25 1? 1? 2

Более 110 - 1? 2 2

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей в возрасте от 3 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Детям в возрасте до 3 лет, а также детям, которые не могут проглотить таблетки, рекомендуется принимать урсодезоксихолевую кислоту в форме суспензии, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, запивая жидкостью.

Если Вы испытываете трудности с проглатыванием таблеток или весите менее 47 кг, Ваш лечащий врач может назначить другую подходящую лекарственную форму (капсулы, суспензия).

Таблетку с дозировкой 500 мг можно разделить на равные дозы.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Урсогепатол® определяет лечащий врач.

Если Вы забыли принять препарат Урсогепатол®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Урсогепатол®

Если Вы прекратили прием препарата Урсогепатол®, сообщите об этом лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Урсогепатол® больше, чем следовало

В случае передозировки УДХК возможен понос (диарея). Не принимайте препарат, пока лечащий врач не порекомендует Вам возобновить лечение.

Особые указания

Перед приемом препарата Урсогепатол® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Прием препарата Урсогепатол® должен осуществляться под наблюдением врача.

В течение первых 3 месяцев лечения каждые 4 недели лечащий врач будет контролировать функцию печени, а затем - каждые 3 месяца. Для этого врач может назначить Вам некоторые анализы.

Для того, чтобы оценить эффективность лечения препаратом Урсогепатол® для растворения холестериновых желчных камней, лечащий врач может назначить Вам исследования желчного пузыря через 6-10 месяцев после начала лечения.

При лечении первичного билиарного цирроза в редких случаях симптомы заболевания могут ухудшиться в начале лечения, например, может усилиться зуд. В этом случае обратитесь к лечащему врачу, который скорректирует дозу препарата.

Сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом Урсогепатол® у Вас появилась диарея. В этом случае Вам может понадобиться снижение дозы препарата или прекращение приема препарата.

Если Вы женщина детородного возраста, то перед началом приема препарата Урсогепатол® Вам следует исключить возможную беременность, а во время курса лечения препаратом использовать надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать образование камней в желчном пузыре.

Дети

Не давайте препарат Урсогепатол® детям в возрасте до 3 лет, а также детям, которые не могут проглотить таблетки. Другие формы урсодезоксихолевой кислоты могут лучше подходить детям, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Урсогепатол® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг - 100 штук вместе с листком-вкладышем в упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

АВВА РУС АО