АМЛОДИПИН+ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ САНДОЗ табл. п/о плен. 5+20 мг №28
Состав
Действующими веществами являются амлодипин и олмесартана медоксомил.
Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз®, 5 мг + 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 6,94 мг амлодипина безилата (эквивалентно амлодипину 5,00 мг) и 20 мг олмесартана медоксомила.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), силиканизированная микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, поливиниловый спирт частично гидролизованный (Е1203), титана диоксид (Е171), макрогол/ПЭГ 3350 (Е1521), тальк (Е553b).
Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз®, 5 мг + 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 6,94 мг амлодипина безилата (эквивалентно амлодипину 5,00 мг) и 40 мг олмесартана медоксомила.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), силиканизированная микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, поливиниловый спирт частично гидролизованный (Е1203), титана диоксид (Е171), макрогол/ПЭГ 3350 (Е1521), тальк (Е553b), железа оксид желтый (Е172).
Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз®, 10 мг + 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 13,88 мг амлодипина безилата (эквивалентно амлодипину 10,00 мг) и 40 мг олмесартана медоксомила.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), силиканизированная микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, поливиниловый спирт частично гидролизованный (Е1203), титана диоксид (Е171), макрогол/ПЭГ 3350 (Е1521), тальк (Е553b), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Описание
Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз®, 5 мг + 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «20 5» на одной стороне.
Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз®, 5 мг + 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «40 5» на одной стороне.
Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз®, 10 мг + 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «40 10» на одной стороне.
Действие
Гипотензивное средство комбинированное (БМКК+ангиотензина II рецепторов антагонист)Фармакодинамика
Комбинированный гипотензивный препарат, в состав которого входят антагонист рецепторов ангиотензина II - олмесартана медоксомил и блокатор медленных кальциевых каналов - амлодипин. Комбинация двух действующих веществ обладает синергическим антигипертензивным действием, вследствие чего АД снижается в большей степени, чем при приеме каждого из них в отдельности.
В 8-недельном двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовании с участием 1940 пациентов было показано, что антигипертензивное действие препарата развивается, как правило, в течение первых 2 недель терапии. Как было показано в трех исследованиях, при применении препарата 1 раз/сут антигипертензивный эффект препарата сохраняется в течение 24 ч, при этом остаточное/пиковое отношение для систолического АД (САД) и диастолического АД (ДАД) варьировало от 71% до 82%. Антигипертензивный эффект был подтвержден при амбулаторном мониторировании АД и не зависел от возраста и пола, а также от наличия у пациентов сахарного диабета. В двух открытых нерандомизированных расширенных исследованиях устойчивая эффективность препарата в дозировке 5 мг+40 мг была показана для 49-67% пациентов в течение одного года применения.
В двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовании добавление амлодипина в дозе 5 мг при недостаточной эффективности предшествующей (в течение 8 недель) монотерапии олмесартана медоксомилом в дозе 20 мг приводило через 8 недель к снижению САД и ДАД на 16.2 и 10.6 мм рт.ст. (р=0.0006) соответственно. Доля пациентов, у которых были достигнуты целевые значения АД (<140/90 мм рт.ст. для пациентов без сахарного диабета и <130/80 мм рт.ст. для пациентов с сахарным диабетом), составила 44.5% при комбинированной терапии олмесартана медоксомилом в дозе 20 мг и амлодипином в дозе 5 мг по сравнению с 28.5% при монотерапии 20 мг олмесартана медоксомилом.
В другом исследовании добавление 20 мг (40 мг) олмесартана медоксомила при недостаточной эффективности предшествующей монотерапии амлодипином в дозе 5 мг (в течение 8 недель) приводило через 8 недель к снижению САД и ДАД на 15.3 и 9.3 мм рт.ст. соответственно (добавление 40 мг олмесартана медоксомила - на 16.7 и 9.5 мм рт.ст.). У пациентов, продолжавших получать монотерапию амлодипином в дозе 5 мг, САД и ДАД через 8 недель снизились на 9.9 и 5.7 мм рт.ст. соответственно.
Доля пациентов, у которых были достигнуты целевые значения АД (<140/90 мм рт.ст. для пациентов без сахарного диабета и <130/80 мм рт.ст. для пациентов с сахарным диабетом), составила 29.9% в группе монотерапии амлодипином в дозе 5 мг, 53.5% - в группе комбинированного препарата в дозировке 5 мг+20 мг и 50.5% - в группе комбинированного препарата в дозировке 5 мг+40 мг.
В 8-недельном двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовании с участием 1940 пациентов (71% - европеоидной расы и 29% - других рас) применение препарата (при любом сочетании доз его компонентов) приводило к существенно более выраженному снижению САД и ДАД по сравнению с монотерапией. Степень снижения САД/ДАД зависела от применяемых доз амлодипина/олмесартана медоксомила: -24/-14 мм рт.ст. (5 мг+20 мг), -25/-16 мм рт.ст. (5 мг+40 мг) и -30/-19 мм. рт.ст. (10 мг+40 мг).
При применении препарата в дозировке 5 мг+40 мг отмечалось дополнительное снижение САД/ДАД в положении сидя на 2.5/1.7 мм рт.ст. по сравнению с применением препарата в дозировке 5 мг+20 мг. Аналогично, применение препарата в дозировке 10 мг+40 мг приводило к дополнительному снижению САД/ДАД в положении сидя на 4.7/3.5 мм рт.ст. в сравнении с применением препарата в дозировке 5 мг+40 мг. Доля пациентов, у которых удалось достигнуть целевых значений АД (<140/90 мм рт.ст. для пациентов без сахарного диабета и <130/80 мм рт.ст. для пациентов с сахарным диабетом), составила 42.5%, 51% и 49.1% для препарата в дозировке 5 мг+20 мг, 5 мг+40 мг и 10 мг+40 мг соответственно.
Амлодипин
Амлодипин является блокатором медленных кальциевых каналов, блокирующим входящий трансмембранный ток ионов кальция в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки сосудов через потенциал-зависимые каналы L-типа. Экспериментальные данные свидетельствуют, что амлодипин взаимодействует как с дигидропиридиновыми, так и с недигидропиридиновыми участками связывания. Амлодипин обладает относительной вазоселективностью и оказывает большее влияние на клетки гладкой мускулатуры сосудов, чем на кардиомиоциты. Механизм антигипертензивного действия амлодипина связан с прямым расслабляющим эффектом на гладкие мышцы сосудов, вызывающим уменьшение периферического сопротивления сосудов и снижение АД.
Амлодипин вызывает дозозависимое продолжительное снижение АД у пациентов с артериальной гипертензией. Не имеется данных о развитии артериальной гипотензии после приема первой дозы амлодипина, о тахифилаксии во время длительного лечения или о синдроме отмены.
При применении в терапевтических дозах у пациентов с артериальной гипертензией амлодипин вызывает расширение сосудов, приводящее к снижению АД (в положении больного лежа, сидя и стоя). При длительном применении снижение АД не сопровождается значимым изменением ЧСС и концентрации катехоламинов в плазме крови. При артериальной гипертензии у пациентов с нормальной функцией почек применение амлодипина в терапевтических дозах приводит к уменьшению сопротивления почечных сосудов, повышению СКФ и усилению эффективного почечного кровотока без изменения фильтрационной фракции и уровня протеинурии.
В исследованиях гемодинамики у пациентов с сердечной недостаточностью, а также в клинических исследованиях с участием пациентов с сердечной недостаточностью (II-IV ФК по классификации NYHA) при проведении стресс-теста амлодипин не ухудшал состояния пациентов, что оценивали по переносимости физических нагрузок, фракции выброса левого желудочка, а также по клиническим признакам и симптомам.
В плацебо-контролируемом исследовании (PRAISE) с участием пациентов с сердечной недостаточностью (III-IV ФК по классификации NYHA), получавших дигоксин, диуретики и ингибиторы АПФ, было показано, что амлодипин не повышает риск развития осложнений и/или смертность (общую и от сердечно-сосудистых причин) у пациентов с сердечной недостаточностью.
В долгосрочном плацебо-контролируемом исследовании (PRAISE-II) с участием пациентов с сердечной недостаточностью (III-IV ФК по классификации NYHA) без клинических симптомов или объективных данных, свидетельствующих об ИБС, принимающих ингибиторы АПФ, дигоксин и диуретики, было показано, что применение амлодипина не оказывало влияния на общую смертность и смертность от сердечно-сосудистых причин.
В двойном слепом рандомизированном исследовании (ALLHAT) было проведено сравнение эффективности применения амлодипина в дозе 2.5-10 мг/сут или лизиноприла в дозе 10-40 мг/сут в качестве терапии первого выбора, и применение тиазидного диуретика хлорталидона в дозе 12.5-25 мг/сут при артериальной гипертензии от легкой до умеренной степени тяжести. В общей сложности 33 357 пациентов с артериальной гипертензией в возрасте 55 лет и старше было включено в исследование и находилось под наблюдением в среднем в течение 4.9 лет. Комбинированная первичная конечная точка включала летальный исход у пациентов с ИБС или нелетальный инфаркт миокарда. Статистически значимых различий во влиянии на первичную конечную точку исследования в группах амлодипина и хлорталидона отмечено не было. Достоверного различия в отношении смертности от всех причин между этими группами также отмечено не было.
Олмесартана медоксомил
Олмесартана медоксомил является мощным специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа AT1). Ангиотензин II является первичным вазоактивным компонентом РААС и играет значимую роль в патофизиологии артериальной гипертензии путем воздействия на AT1-рецепторы. Олмесартан, препятствуя связыванию ангиотензина II с AT1-рецепторами в тканях (включая гладкие мышцы сосудов и надпочечники), блокирует его сосудосуживающее действие, а также эффекты, связанные с влиянием ангиотензина II на секрецию альдостерона. Специфический антагонизм олмесартана в отношении АТ1-рецепторов приводит к увеличению активности ренина, ангиотензина I и II в плазме крови, а также способствует уменьшению плазменной концентрации альдостерона.
При артериальной гипертензии олмесартана медоксомил вызывает дозозависимое продолжительное снижение АД. Не имеется данных о развитии артериальной гипотензии после приема первой дозы олмесартана медоксомила, о тахифилаксии во время длительного лечения или о синдроме отмены.
Прием олмесартана медоксомила 1 раз/сут обеспечивает эффективное и мягкое снижение АД в течение 24 ч. Разделение суточной дозы на два приема оказывает антигипертензивный эффект, аналогичный возникающему при приеме той же суточной дозы единовременно. Антигипертензивное действие олмесартана медоксомила наступает, как правило, уже через 2 недели, а максимальный эффект развивается приблизительно через 8 недель после начала терапии.
В рандомизированном исследовании ROADMAP с участием 4447 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, нормоальбуминурией и, по меньшей мере, одним дополнительным сердечно-сосудистым фактором риска, оценивалась способность олмесартана увеличивать время до появления микроальбуминурии. В период исследования (медиана наблюдения составила 3.2 г) пациенты принимали олмесартан или плацебо в дополнение к другим гипотензивным средствам (за исключением ингибиторов АПФ или других антагонистов рецепторов ангиотензина II). Исследование показало снижение риска в отношении первичной конечной точки (время до появления микроальбуминурии) на 23% в пользу олмесартана (ОФР 0.770; 95.1% ДИ: 0.630-0.941; р=0.0104). Сердечно-сосудистые осложнения (вторичные конечные точки) были зарегистрированы у 96 пациентов (4.3%) в группе олмесартана и у 94 пациентов (4.2%) в группе плацебо.
В рандомизированном исследовании ORIENT, проведенном в Японии и Китае, изучалось влияние олмесартана на почечные и сердечно-сосудистые исходы у 577 пациентов с сахарным диабетом 2 типа и выраженной нефропатией. Во время исследования (медиана наблюдения составила 3.1 лет) пациенты получали олмесартан или плацебо в дополнение к другим гипотензивным препаратам, включая ингибиторы АПФ.
Первичная комбинированная конечная точка (время до события, которое произойдет первым: удвоение концентрации креатинина в плазме крови, развитие терминальной стадии хронической болезни почек, смерть от всех причин) была зарегистрирована у 116 пациентов в группе олмесартана (41.1%) и у 129 пациентов в группе плацебо (45.4%) (ОФР 0.97; 95% ДИ: 0.75-1.24; р=0.791).Фармакокинетика
После приема внутрь препарата Сmax олмесартана и амлодипина в плазме крови достигается через 1.5-2 ч и 6-8 ч соответственно. Скорость и степень всасывания олмесартана медоксомила и амлодипина в составе комбинированного препарата соответствуют скорости и степени всасывания этих компонентов в виде монопрепаратов. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность олмесартана медоксомила и амлодипина.
Амлодипин
После приема внутрь в терапевтических дозах амлодипин хорошо всасывается, время достижения Сmax составляет 6-12 ч после приема. Абсолютная биодоступность составляет около 64-80%. Vd составляет около 21 л/кг. Связывание с белками плазмы in vitro для циркулирующего в крови амлодипина составляет приблизительно 97.5%. Одновременный прием пищи не оказывает значительного влияния на всасывание амлодипина.
Амлодипин в значительной степени метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, 10% исходного вещества и 60% метаболитов выделяется почками.
После однократного приема Т1/2 из плазмы крови в терминальной фазе составляет около 35-50 ч.
Олмесартана медоксомил
Олмесартана медоксомил является пролекарством. Быстро превращается в фармакологически активный метаболит под действием ферментов (эстераз) в слизистой оболочке кишечника и в портальной крови во время абсорбции из ЖКТ. Олмесартана медоксомил в неизмененном виде или с интактным фрагментом медоксомила не обнаруживается в плазме крови и/или кале. Биодоступность олмесартана в среднем составляет 25.6%. Одновременный прием пищи не оказывает значительного влияния на биодоступность олмесартана, поэтому олмесартана медоксомил можно принимать независимо от приема пищи.
Сmax олмесартана в плазме крови в среднем достигается через 2 ч после приема олмесартана медоксомила внутрь и возрастает приблизительно линейно с увеличением однократной дозы до 80 мг.
Для олмесартана характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови (99.7%), однако потенциал для клинически значимого смещения величины связывания с белками при взаимодействии олмесартана с другими высокосвязывающимися и одновременно применяемыми лекарственными средствами является низким (подтверждением тому служит отсутствие клинически значимого взаимодействия между олмесартаном и варфарином). Степень связывания олмесартана с клетками крови незначительна. Средний Vd после в/в введения низкий (16-29 л).
Равновесное состояние достигается после приема нескольких первых доз препарата, после 14 дней повторного применения дальнейшая кумуляция не наблюдается.
Общий плазменный клиренс обычно составляет 1.3 л/ч (коэффициент вариации - 19%) и является относительно низким по сравнению с печеночным кровотоком (приблизительно 90 л/ч).
Выведение олмесартана осуществляется двумя путями. После однократного приема внутрь олмесартана медоксомила, меченного изотопом 14С, 10-16% радиоактивного вещества выделялось почками (большая часть в течение 24 ч после приема олмесартана медоксомила), оставшееся радиоактивное вещество выделялось через кишечник. С учетом системной биодоступности, равной 25.6%, можно рассчитать, что приблизительно 40% всосавшегося олмесартана выводится через почки, а около 60% - через гепатобилиарную систему. Выделившееся радиоактивное вещество было представлено олмесартаном. Других метаболитов не обнаружено. Кишечно-печеночная рециркуляция олмесартана минимальна. Т1/2 олмесартана составляет 10-15 ч после многократного приема внутрь. Почечный клиренс составляет приблизительно 0.5-0.7 л/ч и не зависит от дозы препарата.
Клинически значимых различий в фармакокинетических показателях олмесартана в зависимости от пола не выявлено.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Время достижения Сmax амлодипина в плазме крови не различается у пациентов пожилого возраста и у молодых пациентов. У пожилых пациентов наблюдается тенденция к снижению клиренса амлодипина, что приводит к увеличению AUC и удлинению Т1/2.
У пациентов пожилого (65-75 лет) и старческого возраста (75 лет и старше) с артериальной гипертензией AUC в равновесном состоянии для олмесартана больше на 35% и приблизительно на 44% соответственно, по сравнению с AUC олмесартана у более молодых пациентов, что может быть частично связано с возрастным снижением функции почек.
Почечная недостаточность не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функции почек. Амлодипин не выводится из организма при проведении диализа.
По сравнению со здоровыми добровольцами у пациентов с почечной недостаточностью легкой, умеренной и тяжелой степени тяжести AUC олмесартана увеличивается приблизительно на 62%, 82% и 179% соответственно.
Опыт клинического применения амлодипина у пациентов с печеночной недостаточностью ограничен. У пациентов этой группы наблюдается снижение клиренса амлодипина и удлинение Т1/2, что приводит к увеличению AUC приблизительно на 40-60%.
После однократного приема внутрь значения AUC олмесартана были на 6% и 65% выше у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. Несвязанная фракция олмесартана через 2 ч после приема внутрь однократной дозы препарата у здоровых добровольцев, у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести составляла 0.26%, 0.34% и 0.41% соответственно. При многократном приеме внутрь AUC олмесартана у пациентов с печеночной недостаточностью умеренной степени тяжести была на 65% выше, чем у здоровых добровольцев из группы контроля. Средние значения Сmax олмесартана у пациентов с печеночной недостаточностью и здоровых добровольцев были сходны. Поскольку большая часть олмесартана выводится через гепатобилиарную систему, то применение препарата у пациентов с обструкцией желчевыводящих путей противопоказано.Показания к применению
Препарат Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз® применяется при повышенном артериальном давлении (АД) у лиц старше 18 лет, у которых не удается достигнуть нормальных значений АД с помощью приема олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Не принимайте препарат Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз®, если у Вас:
аллергия на олмесартана медоксомил, амлодипин, дигидропиридины (препараты из определенной группы блокаторов «медленных» кальциевых каналов) или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша. Если Вы предполагаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз®;
заболевание печени тяжелой степени, нарушение выделения желчи или ее оттока из желчного пузыря (например, при наличии камней в желчном пузыре) или желтуха (пожелтение кожи и белков глаз);
очень низкое АД (систолическое АД менее 90 мм. рт. ст.);
недостаточность кровоснабжения тканей с наличием таких симптомов, как низкое АД, слабый пульс, учащенное сердцебиение (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок представляет собой шоковое состояние, вызванное тяжелыми нарушениями со стороны сердца;
низкий сердечный выброс после сердечного приступа (острого инфаркта миокарда) (проявляется одышкой и периферическими отеками);
нестабильная стенокардия (тяжелая форма боли в груди или дискомфорт, возникающие очень часто при физической нагрузке или в покое);
перенесенный острый инфаркт миокарда и период в течение 1 месяца после него;
заболевание почек тяжелой степени или состояние после трансплантации почки;
препятствие оттоку крови от сердца (например, при сужении устья аорты тяжелой степени);
беременность или период грудного вскармливания;
сахарный диабет и/или умеренные или тяжелые нарушения функции почек, и Вы одновременно применяете препарат для снижения АД, содержащий алискирен;
сахарный диабет и вызванное им нарушение функции почек, если Вы одновременно применяете для снижения АД препараты определенной группы (ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл).
Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
С осторожностью
Перед приемом препарата Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Если Вы принимаете какие-либо из нижеперечисленных лекарственных препаратов для лечения повышенного АД, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки:
ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас имеются заболевания почек, вызванные диабетом;
алискирен.
Лечащий врач должен проводить регулярный контроль функции почек, АД и содержания электролитов (например, калия) в крови.
Смотрите также информацию в подразделе «Противопоказания» перед приемом препарата Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз®.
Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть какая-либо из следующих проблем со здоровьем:
заболевания почек или состояние после пересадки почки;
заболевания печени;
сердечная недостаточность или нарушения со стороны клапанов сердца или сердечной мышцы;
тяжелая рвота, понос, лечение «мочегонными средствами» (диуретиками) в высоких дозах, или Вы соблюдаете диету с низким содержанием соли;
повышение уровня калия в крови;
заболевания надпочечников (желез внутренней секреции, расположенных над почками).Применение при беременности и кормлении грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Не принимайте препарат, если Вы беременны. Препарат Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз® не рекомендуется на ранних сроках беременности и противопоказан при сроке беременности более 3 месяцев, поскольку это может нанести вред Вашему ребенку. Если Вы забеременели во время лечения препаратом Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз®, пожалуйста, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат, если Вы кормите грудью. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы кормите или собираетесь кормить грудью и Ваш доктор назначит Вам другое лечение, если Вы планируете кормить грудью.
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Как правило, они выражены в легкой степени, проходят самостоятельно и прекращения приема препарата не требуется.
Хотя следующие две нежелательные реакции возникают у немногих пациентов, они могут носить серьезный характер:
тяжелые кожные реакции, включая интенсивную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование волдырей, шелушение кожи и отек, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции. В этом случае прекратите прием препарата Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз® и немедленно обратитесь к врачу.
сильное головокружение или обморок (чрезмерное снижение АД, может возникать у людей, предрасположенных к развитию данной реакции, или в результате аллергической реакции). В этом случае прекратите прием препарата Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз®, сообщите о случившемся лечащему врачу и примите горизонтальное положение.
Возможно развитие серьезных нежелательных явлений, частота которых неизвестна:
пожелтение белков глаз;
темная моча;
кожный зуд.
В случае возникновения данных нежелательных явлений немедленно сообщите врачу, даже если Вы давно принимаете препарат Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз®. Врач оценит Ваше состояние и решит, как Вам продолжать лечение повышенного давления.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз®
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
отек в области лодыжек, отек ступней, ног, кистей рук или рук;
головная боль;
головокружение;
повышенная утомляемость.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
головокружение при вставании;
покалывание или онемение кистей или стоп;
заторможенность (летаргия);
интенсивное головокружение, сопровождающееся ощущением вращения окружающих предметов (вертиго);
ощущение сердцебиений;
учащенное сердцебиение;
головокружение, предобморочное состояние (снижение АД);
затрудненное дыхание;
кашель;
тошнота;
рвота;
расстройство пищеварения;
понос;
запор;
сухость во рту;
боль в верхней части живота;
кожная сыпь;
судороги в мышцах;
боли в руках и ногах;
боль в спине;
учащенные позывы к мочеиспусканию;
снижение половой активности;
неспособность достигать или поддерживать эрекцию;
истощение и упадок сил (астения);
могут наблюдаться некоторые изменения в анализах крови: повышение или снижение уровня калия, повышение уровня креатинина, мочевой кислоты, повышение показателей функциональных проб печени (активность гамма-глутамилтрансферазы).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
сыпь, покраснение глаз и кожи, затруднение дыхания, зуд и другие симптомы повышенной чувствительности к лекарственному препарату;
обморок;
покраснение кожи лица и ощущение жара в области лица;
зудящая сыпь красного цвета, возвышающаяся над уровнем кожи (уртикарная сыпь);
отек лица.
Нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не при применении препарата Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз® или же с более высокой частотой возникновения
Олмесартана медоксомил
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
кашель, затруднение дыхания, одышка, повышение температуры тела (бронхит);
головокружение;
головная боль;
боль в горле;
насморк или заложенность носа;
кашель;
боль в животе;
боль в животе, тошнота, рвота, понос (гастроэнтерит);
понос;
нарушения пищеварения;
тошнота;
боль в суставах или костях;
боль в спине;
кровь в моче;
инфекции мочевыводящих путей;
боль в грудной клетке;
гриппоподобные симптомы;
боль;
отеки (задержка жидкости);
повышенная утомляемость;
могут наблюдаться изменения показателей анализа крови: повышение уровня липидов (гипертриглицеридемия), мочевины или мочевой кислоты, повышение показателей функциональных проб печени и мыщц.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
снижение количества клеток крови, таких как тромбоциты, что может привести к возникновению синяков или увеличению времени кровотечения;
аллергические реакции немедленного типа, которые могут влиять на весь организм и вызвать нарушения дыхания и быстрое снижение АД, что может привести к обмороку (анафилактические реакции);
интенсивное головокружение, сопровождающееся ощущением вращения окружающих предметов (вертиго);
рвота;
боль или ощущение дискомфорта в груди (стенокардия);
высыпания на коже;
крапивница;
зуд;
аллергическая кожная сыпь;
боль в мышцах;
отек лица;
истощение и упадок сил (астения).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
отек лица, рта и/или гортани (голосовых складок);
головокружение, обморок, бледность кожи (выраженное снижение АД);
судороги в мышцах;
острая почечная недостаточность и снижение функции почек;
заторможенность;
повышение уровня калия и креатинина в крови.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
хронический понос (часто тяжелый) и потеря массы тела (спру-подобная энтеропатия).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
мышечная боль, слабость и красновато-коричневая моча (аутоиммунный гепатит).
Амлодипин
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
отеки (задержка жидкости).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
боль в животе;
тошнота;
отек в области лодыжек;
сонливость;
покраснение кожи лица и ощущение прилива жара к лицу;
нарушения зрения (в том числе удвоение изображения и помутнение поля зрения);
ощущение сердцебиения;
понос;
запор;
расстройство пищеварения;
судороги;
повышенная утомляемость;
затрудненное дыхание;
головокружение;
головная боль (особенно в начале лечения);
истощение и упадок сил (астения).
Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):
плохой сон;
нарушения сна;
изменения настроения, в том числе тревога;
подавленное настроение, потеря интереса к окружающему миру (депрессия);
раздражительность;
дрожь;
изменение вкусовых ощущений;
обморок;
головокружение, обморок, бледность кожи (выраженное снижение АД);
звон в ушах (тиннит);
боль в глазах;
покраснение и сухость глаз;
боль или ощущение дискомфорта в груди (возникновение стенокардии и ухудшение состояния при стенокардии);
неравномерное сердцебиение;
насморк или заложенность носа;
кашель;
кровотечения из носа;
сухость во рту;
рвота;
выпадение волос;
пурпурные пятна или бляшки на коже из-за небольших кровоизлияний (пурпура);
изменение цвета кожи;
повышенная потливость;
высыпания на коже;
зуд;
красные зудящие выпуклости на коже (крапивница);
боль в суставах или мышцах;
проблемы при мочеиспускании;
ночные позывы к мочеиспусканию;
учащенное мочеиспускание;
увеличение грудных желез у мужчин;
боль в груди;
боль в спине;
боль;
общее недомогание;
повышение или снижение массы тела.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
спутанность сознания;
мышечная слабость в руках и ногах.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
уменьшение количества лейкоцитов (белых клеток крови), что повышает риск развития инфекционных заболеваний;
снижение количества клеток крови, известных как тромбоциты, что может привести к возникновению синяков или удлинению времени кровотечения;
повышение показателей функциональных проб печени; повышение уровня билирубина в крови, ферментов печени, глюкозы;
повышение тонуса мышц или повышение сопротивления к пассивному движению мышц (гипертонус);
покалывание или онемение кистей или стоп;
инфаркт миокарда;
боли при мочеиспускании;
повышенная потребность в мочеиспускании;
высыпания на теле, боль в суставах (воспаление кровеносных сосудов);
воспаление печени или поджелудочной железы;
боль в желудке, изжога, тошнота (воспаление слизистой оболочки желудка);
утолщение десен;
пожелтение кожи и глаз;
повышенная чувствительность кожи к свету;
снижение интереса к окружающему миру (апатия);
двигательное беспокойство с эмоциональным возбуждением;
нарушение координации;
потеря памяти;
искажение запахов;
развитие или усугубление одышки и периферических отеков;
головокружение, потемнение в глазах при вставании (ортостатическая гипотензия);
снижение количества тромбоцитов вследствие их скопления в мелких кровеносных сосудах (тромбоцитопеническая пурпура);
зуд, сыпь, отек лица, рта и/или гортани (голосовых складок), сопровождающийся зудом и сыпью (аллергические реакции);
кожные реакции тяжелой степени, включающие в себя выраженную кожную сыпь, покраснение кожи на всем теле, тяжелый зуд, образование пузырей, шелушение кожи и отек, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), иногда представляющее угрозу жизни.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
дрожь;
тугоподвижная поза;
маскообразное лицо;
замедленные движения;
шаркающая, неустойчивая походка.
Сообщения о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон: +7 (800) 550 99 03
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ruВзаимодействие
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в частности:
Другие антигипертензивные средства, так как действие препарата Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз® может усилиться. Ваш лечащий врач может скорректировать дозу препарата и\или принять другие меры предосторожности. Если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен, смотрите информацию в подразделах «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности».
Препараты для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).
Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).
Дилтиазем или верапамил, или другие лекарственные средства, которые используются при нарушениях сердечного ритма (в том числе амиодарон и хинидин) и повышенном АД.
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики) - лекарственные средства, применяемые для лечения туберкулеза и других инфекционных заболеваний.
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) - лекарственное растение.
Темсиролимус, такролимус, сиролимус, эверолимус и циклоспорин - лекарственные средства, используемые для контроля иммунного ответа и предотвращения отторжения органов после их пересадки.
Дантролен - средство для инфузий при тяжелых нарушениях регуляции температуры тела.
Антипсихотические препараты (также известные как нейролептики), используемые для лечения определенных проблем психического здоровья.
Изофлуран - средство для наркоза (анестезии).
Препараты кальция.
Симвастатин - лекарственное средство, снижающее содержание холестерина в крови; его доза не должна превышать 20 мг в сутки при приеме препарата Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз®.
Пищевые добавки и заменители соли, содержащие калий, «мочегонные средства» (диуретики) или гепарин (для разжижения крови и предотвращения образования в ней сгустков). При сочетании данных лекарственных средств с препаратом Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз® возможно повышение уровня калия в крови.
Некоторые антациды, используются при нарушениях пищеварения или изжоге (например, магния или алюминия гидроксид), поскольку возможно незначительное ослабление действия препарата Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз®.
Препараты лития (используются при расстройствах, связанных с перепадами настроения, и при некоторых видах депрессии). При одновременном применении с препаратом Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз® токсическое действие препаратов лития может усиливаться. Если Вам назначен препарат лития, лечащий врач должен контролировать концентрацию лития в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (ННВП) используются для устранения боли, отеков и других симптомов воспаления, в том числе при артрите. При одновременном их применении с препаратом Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз® возможно ухудшение функции почек. Кроме того, НПВП могут ослаблять антигипертензивное действие препарата Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз®.
Колесевелама гидрохлорид (лекарственный препарат, снижающий содержание холестерина в крови) может ослаблять действие препарата Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз®. Лечащий врач должен рекомендовать прием препарата Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз®, как минимум за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, применяли или можете начать принимать какие-либо другие препараты.Способ применения и дозы
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза: по 1 таблетке 1 раз в сутки.
Путь и (или) способ введения
Препарат Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз® следует принимать 1 раз в сутки, в одно и то же время каждый день (например, во время завтрака), независимо от приема пищи. Проглатывайте таблетку, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетку не следует запивать грейпфрутовым соком.
Если Вы забыли принять препарат Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз®
Если Вы забыли принять препарат, примите его в назначенной дозе, как обычно, на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если Вы прекратили прием препарата Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз®
Принимайте препарат Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз® до тех пор, пока лечащий врач не отменит лечение.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Передозировка
Если Вы приняли препарата Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз® больше, чем следовало
При превышении дозы препарата возможно снижение АД, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, ускоренное или замедленное сердцебиение.
Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, или если Ваш ребенок случайно проглотил таблетку препарата, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее отделение скорой медицинской помощи. Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш.Особые указания
Обратитесь к лечащему врачу, если у Вас стойкая диарея, приводящая к значительной потере массы тела. Врач должен проанализировать Ваши симптомы и принять решение о том, какие лекарственные препараты целесообразно принимать для дальнейшего лечения повышенного АД.
Как и в случае применения любого другого препарата для снижения АД, чрезмерное снижение АД у лиц с нарушениями кровотока в сердце или головном мозге может привести к инфаркту или инсульту. По этой причине лечащий врач должен проводить тщательный контроль Вашего АД.
Если Вы предполагаете, что беременны (или можете забеременеть), необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Препарат Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз® не рекомендуется принимать на ранних сроках беременности, а также его нельзя принимать при беременности сроком более трех месяцев, так как на этой стадии он может причинить серьезный вред ребенку (см. подраздел "Беременность и грудное вскармливание").
Дети и подростки
Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.
Препарат Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз® с пищей и напитками
Не рекомендуется применение препарата Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз® вместе с грейпфрутовым соком или грейпфрутами, так как это способствует повышению содержания амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению действия препарата (снижению АД).
Препарат Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз® содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Препарат Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз® содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть, по сути, не содержит натрия.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение препаратов для лечения повышенного АД может вызывать сонливость, тошноту, головокружение или вызывать головную боль. В подобных случаях не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь со своим врачом.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
10 мг + 40 мг - 28 шт в уп.,
5 мг + 40 мг - 28 шт в уп.,
5 мг + 20 мг - 28 шт в уп.,
в картонную пачку вместе с листком-вкладышемУсловия отпуска из аптек
По рецептуУсловия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С Срок годности
2 годаПроизводитель и организация, принимающие претензии потребителей
Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО/Лек Фармасьютикалс д.д.
