ДЛЯЖЕНС ФЕМО набор табл. п/о плен. 1/10 №28

Лекарственная форма

Набор таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Действие

Половые гормоны и модуляторы половой системы; гестагены в комбинации с эстрогенами; гестагены и эстрогены, сенквенциальные препараты (для последовательного приема)

Фармакодинамика

Комбинированный препарат для ЗГТ, содержащий в качестве эстрогенного компонента 17?-эстрадиол и в качестве гестагенного составляющего дидрогестерон. Оба компонента являются аналогами женских половых гормонов (эстрадиола и прогестерона).

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное купирование психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов, таких как приливы, повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюция кожи и слизистых оболочек, особенно мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).

ЗГТ комбинацией дидрогестерон/эстрадиол предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде, вызванную дефицитом эстрогенов.

Прием комбинации дидрогестерон/эстрадиол ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и ЛПНП и повышения ЛПВП.

Дидрогестерон представляет собой гестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск развития гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза (повышающийся на фоне применения эстрогенов). Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикоидной активностью.

Фармакокинетика

В организме человека дидрогестерон быстро абсорбируется из ЖКТ. Метаболизируется полностью. Основным метаболитом дидрогестерона является 20-дигидродидрогестерон, присутствующий в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты. Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 ч.

После приема внутрь эстрадиол легко абсорбируется. Метаболизируется в печени с образованием эстрона и эстрона сульфата. Эстрон сульфат подвергается внутрипеченочному метаболизму. Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой.

Показания к применению

Менопаузная гормональная терапия (МГТ) расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в перименопаузе (не ранее, чем через 6 месяцев после последней менструации) или у женщин в постменопаузе.

Профилактика постменопаузного остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других лекарственных препаратов

Противопоказания

Не принимайте препарат ДляЖенс® фемо:

если у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если Вы беременны или Вы кормите грудью (см. раздел "Беременность, грудное вскармливание и фертильность" листка-вкладыша);
если у Вас есть или предполагается рак молочной железы;
если у Вас есть или предполагаются зависимые от эстрогена злокачественные опухоли (например, рак эндометрия);
если у Вас есть или предполагаются зависимые от прогестагена опухоли (например, менингиома);
если у Вас кровотечения из влагалища неясной причины;
если у Вас нелеченное чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
если у Вас есть или когда-либо были тромбозы (образования сгустков крови (тромбов) в артериальных и венозных сосудах) и тромбоэмболии (закупорка сосудов тромбами) (в том числе тромбоз глубоких вен; тромбоэмболия лёгочной артерии, инфаркт миокарда, стенокардия (чувство дискомфорта или боль за грудиной, появляющееся внезапно или при физической нагрузке);
если у Вас выявленная наследственная или приобретённая предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам/тромбоэмболиям, например: дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S (см. подраздел "Влияние менопаузной гормональной терапии на сердце и кровообращение" листка-вкладыша);
если у Вас есть или когда-либо были острые или хронические заболевания печени (до нормализации показателей функциональных проб печени), в том числе злокачественные опухоли печени;
если у Вас нарушение обмена с повышенным содержанием порфиринов в крови и тканях (порфирия).
С осторожностью
Перед приёмом препарата ДляЖенс® фемо проконсультируйтесь с лечащим врачом если:

у Вас есть опухоль (лейомиома) матки;
у Вас есть разрастание слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоз);
у Ваших ближайших родственников (1-й степени родства) были опухоли, связанные с эстрогеном, например, рак молочной железы;
у Вас есть или было высокое кровяное давление;
у Вас есть доброкачественная опухоль печени;
у Вас есть или когда-либо был высокий уровень сахара в крови. Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть осложнения со стороны сосудов;
у Вас есть камни в желчном пузыре (холелитиаз);
у Вас были приступы сильной головной боли (мигрени);
у Вас есть заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системная красная волчанка);
у Вас есть или когда-либо было чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
у Вас были судорожные припадки (эпилепсия);
у Вас есть заболевание дыхательных путей с приступами удушья, чувства стеснения в груди, кашля, или свистящие хрипы, одышка (бронхиальная астма);
у Вас есть заболевание, поражающее барабанную перепонку и функцию слуха (отосклероз);
у Вас есть или когда-либо были проблемы с сердцем или проблемы с почками;
у Вас были тромбы в прошлом - у Вас есть повышенный риск развития тромбов в венах и артериях во время лечения. Врач порекомендует Вам дополнительное обследование при необходимости, однако оно может выявить только часть нарушений.

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Вы не должны принимать препарат ДляЖенс® фемо, если Вы беременны, так как применение препарата может нанести вред будущему ребёнку.

Вам нельзя забеременеть во время приёма препарата ДляЖенс® фемо. Поэтому, если у Вас сохранен детородный потенциал, Вы не должны принимать препарат ДляЖенс® фемо.

Если Вы забеременеете во время лечения препаратом ДляЖенс® фемо, Вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить об этом своему врачу.

Грудное вскармливание

Вам нельзя кормить ребёнка грудью, так как действующее вещество препарата ДляЖенс® фемо проникает в грудное молоко. Существует риск серьёзных побочных эффектов у ребенка.

Фертильность
Вы не должны принимать препарат ДляЖенс® фемо, если у Вас сохранен детородный потенциал.

Побочные действия

Со стороны половой системы: возможны болезненность молочных желез, прорывные кровотечения, боли в области таза; иногда - изменения эрозии шейки матки, изменение секреции, дисменорея; редко - увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром; в отдельных случаях (0.1-1%) - изменение либидо.

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, метеоризм, боль в животе; иногда - холецистит; редко (0.01-0.1%) - нарушение функции печени, в некоторых случаях сопровождающиеся астенией, недомоганием, желтухой или болью в животе; очень редко - рвота.

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень (1-10%); иногда (0.1-1%) - головокружение, нервозность, депрессия; очень редко - хорея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - венозная тромбоэмболия; очень редко - инфаркт миокарда.

Со стороны системы кроветворения: очень редко (<0.01%) - гемолитическая анемия.

Дерматологические реакции: иногда - сыпь, зуд; очень редко - хлоазма, мелазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура.

Аллергические реакции: иногда - крапивница; очень редко - ангионевротический отек.

Прочие: изменение массы тела; иногда - вагинальный кандидоз, карцинома молочной железы, увеличение размера лейомиомы; редко - периферические отеки, непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы; в отдельных случаях (<0.01%) - обострение порфирии.

Взаимодействие

Одновременное применение лекарственных препаратов, являющихся индукторами микросомальных ферментов печени (в т.ч. барбитураты, фенитоин, рифампицин, рифабутин, карбамазепин), может ослаблять эстрогенное действие комбинации дидрогестерон/эстрадиол.

Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как ингибиторы микросомального метаболизма, могут играть роль индукторов при одновременном приеме со стероидными гормонами.

Препараты на основе трав, содержащие зверобой, могут стимулировать обмен эстрогенов и прогестагенов.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Не начинайте приём препарата ДляЖенс® фемо ранее чем минимум через 6 месяцев после Вашего последнего естественного цикла.

Начать приём препарата ДляЖенс® фемо можно в любой удобный день, если:

в настоящее время Вы не принимаете какие-либо препараты МГТ;
Вы переходите с "непрерывного комбинированного" препарата МГТ (то есть, когда Вы ежедневно принимаете таблетку или используете пластырь с содержанием и эстрогена и прогестагена).
Вы начинаете приём препарата ДляЖенс® фемо на следующий день после завершения 28 ­дневного цикла, если:

Вы переключаетесь с "циклического" или "последовательного" препарата МГТ (то есть, когда Вы принимаете таблетку или используете пластырь, содержащий эстроген, в первой части Вашего цикла, а после этого Вы применяете таблетку или пластырь, содержащий и эстроген, и гестаген, в течение до 14 дней).
Путь и (или) способ применения

Проглотите таблетку, запив её водой.

Таблетку можно принимать как с едой, так и без неё.

Продолжительность терапии

Принимайте по одной таблетке каждый день, без перерыва между упаковками. На блистерах отмечены дни недели. Так Вам будет легче запомнить, когда принимать таблетки.

Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Это обеспечит постоянное количество препарата в Вашем организме. Это также поможет Вам не забывать принимать таблетки.

Рекомендуемая доза:

Ваш врач постарается назначить самую низкую дозу, чтобы облегчить Ваши симптомы настолько быстро, насколько это необходимо. Поговорите со своим врачом, если Вы считаете, что эта доза слишком высокая или недостаточно высокая.
Если Вы принимаете препарат ДляЖенс® фемо для предотвращения остеопороза, Ваш врач подберёт дозу, которая Вам подойдёт. Это будет зависеть от Вашей костной массы.
Принимайте по одной белой или почти белой таблетке каждый день в течение первых 14 дней, а затем по одной серой таблетке каждый день в течение следующих 14 дней. Это показано на 28-дневной упаковке с изображением календаря.
Если Вам необходима операция

Если Вам предстоит операция, сообщите хирургу, что Вы принимаете препарат ДляЖенс® фемо. Возможно, Вам придётся прекратить приём препарата ДляЖенс® фемо за 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2, "Венозные тромбозы" листка-вкладыша). Спросите у врача, когда можно будет снова начать приём препарата ДляЖенс® фемо.

Передозировка

Если Вы приняли препарат ДляЖенс® фемо больше, чем следовало

Если Вы (или кто-то другой) примете слишком много таблеток препарата ДляЖенс® фемо, это, скорее всего, не причинит никакого вреда. Вы можете почувствовать недомогание (головокружение), может начаться рвота, может повыситься чувствительность или болезненность груди, начаться головокружение, боль в животе, сонливость / усталость или кровотечение из влагалища. Никакого лечения не требуется. Однако если Вы обеспокоены, обратитесь за советом к врачу.

Особые указания

Перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез, провести общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности.

Во время лечения комбинацией дидрогестерон/эстрадиол рекомендуется периодически проводить обследование (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Кроме того, целесообразно проводить исследование молочных желез (включая маммографию) в соответствии с принятыми нормами с учетом клинических показаний.

Факторами риска тромбозов и тромбоэмболий на фоне приема ЗГТ являются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2) и системная красная волчанка. По поводу роли варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболии общепринятого мнения нет.

Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно возрастать при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. В тех случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических вмешательств, следует рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4-6 недель до операции.

При решении вопроса о ЗГТ у пациенток с рецидивирующим тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией, получающих лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно оценить пользу и риск ЗГТ.

Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ, то терапию следует отменить.

Пациентка должна быть информирована о необходимости консультации врача в случае появления следующих симптомов: болезненная отечность нижних конечностей, внезапная потеря сознания, диспноэ, нарушение зрения.

После согласования с врачом пациентка должна прекратить прием препарата при появлении желтухи или ухудшении функции печени, выраженном подъеме АД, впервые выявленном мигренеподобном приступе, беременности, манифестации какого-либо противопоказания.

Имеются данные исследований, демонстрирующие незначительное увеличение частоты выявления рака молочной железы у женщин, получавших ЗГТ в течение длительного времени (более 10 лет). Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к норме через 5 лет после прекращения ЗГТ.

Пациентки, получавшие ранее ЗГТ с применением только эстрогенных препаратов, должны быть особо тщательно обследованы перед началом применения комбинации дидрогестерон/эстрадиол с целью выявления возможной гиперстимуляции эндометрия.

Прорывные маточные кровотечения и нерезко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения. Если, несмотря на коррекцию дозы, подобные кровотечения не прекращаются, лечение следует отменить до установления причины кровотечения. Если кровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, следует установить его этиологию.

Комбинация дидрогестерон/эстрадиол не применяется в качестве контрацептивного средства.

Применение эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает значимого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 28 таблеток (по 14 таблеток серого цвета (содержащие действующие вещества дидрогестерон+эстрадиол) и 14 таблеток белого или почти белого цвета (содержащие действующее вещество эстрадиол)) помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 1, 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С

Срок годности

3 года

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ООО Фармасинтез-Тюмень