ДАКСАБРИС табл. п/о плен. 15 мг №30
Состав
Действующим веществом является ривароксабан.
Каждая таблетка содержит 2,5 мг; 10 мг; 15 мг; 20 мг ривароксабана.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза
микрокристаллическая тип 101, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия,
гипромеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, поливиниловый спирт, титана
диоксид, макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид желтый ( «Препарат ДАКСАБРИС® содержит лактозы моногидрат» и «Препарат
ДАКСАБРИС® содержит натрий»).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкойОписание
Препарат представляет собой таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной
оболочкой светло-желтого с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро
таблетки от белого до почти белого цвета.
Действие
Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора ХаФармакодинамика
Действие препарата ДАКСАБРИС® основано на подавлении фактора свертывания крови
(фактора Ха), что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.
Показания к применению
Препарат ДАКСАБРИС® применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для:
- профилактики смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и
тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома, протекавшего с
повышением кардиоспецифических биомаркеров (лабораторных биомаркеров,
указывающих на поражение сердца), в комбинации с ацетилсалициловой кислотой или с
ацетилсалициловой кислотой и клопидогрелом или тиклопидином;
- профилактики инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых
причин, а также профилактики острой ишемии конечностей и общей смертности у
пациентов с ишемической болезнью сердца или заболеванием периферических артерий
в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой.Противопоказания
Не принимайте препарат ДАКСАБРИС®:
? если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата
? если у Вас значимое активное кровотечение;
? если у Вас заболевание или состояние с высоким риском развития обширного
кровотечения (например, язва желудка, черепно-мозговая травма или внутричерепное
кровоизлияние, недавно проведенное хирургическое вмешательство на головном мозге
или офтальмологическая операция, злокачественная опухоль, аневризма (расширение)
или серьезное заболевание сосудов головного или спинного мозга, расширение (варикоз)
вен пищевода, недавно перенесенное внутричерепное кровоизлияние);
? если Вы применяете лекарственные препараты для предупреждения образования
тромбов: низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и т.д.), производные
гепарина (фондапаринукс и т.д.), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатрана
этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения
антикоагулянтной терапии или применения нефракционированного гепарина в дозах,
необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или
артериального катетера;
? если у Вас острый коронарный синдром и ранее Вы перенесли кровоизлияние в головной
мозг (инсульт);
? если у Вас ишемическая болезнь сердца, или заболевания периферических артерий с
предшествующим инсультом или закупоркой мелких артерий, доставляющих кровь в
ткани головного мозга (лакунарный инсульт), или любой инсульт, который произошел в
течение последнего месяца;
? если у Вас заболевание печени, протекающее с нарушением способности крови к
свертыванию;
? если Вы беременны или кормите грудью.
Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об
этом врачу.Применение при беременности и кормлении грудью
ПротивопоказаноПрименение у детей
Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность
применения лекарственного препарата ДАКСАБРИС® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам, ДАКСАБРИС® может вызывать нежелательные
реакции, однако они возникают не у всех.
Подобно другим сходным антитромботическим препаратам, ДАКСАБРИС® может
вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное
кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления (шок).
В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.
Немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу о наличии любой из
следующих серьезных нежелательных реакций:
? Кровотечения, в том числе тяжелые. Признаками кровотечения могут быть головная
боль, необъяснимая отечность, одышка, боль в груди или стенокардия. В некоторых
случаях кровотечения могут быть скрытыми (например, кровотечения из желудочнокишечного тракта, проявляющиеся выраженной слабостью, усталостью, бледностью,
головокружением) (могут возникать не более чем у 1 человека из 10).
? Внутримозговые или внутричерепные кровоизлияния, сопровождающиеся такими
симптомами, как головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение
сознания и повышение тонуса/напряжение мышц шеи (ригидность затылочных мышц).
Такие кровоизлияния являются неотложным состоянием, представляют опасность для
жизни и требуют срочной медицинской помощи (могут возникать не более чем у 1
человека из 100).
? Признаки тяжелой аллергической реакции: отек лица, губ, языка или горла;
затрудненное глотание; затрудненное дыхание, крапивница; внезапное снижение
артериального давления (ангионевротический отек и аллергический отек – могут
возникать не более чем у 1 человека из 100; анафилактическая реакция, в том числе
анафилактический шок, – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
? Воспаление печени, включая повреждение печени (гепатит, в том числе
гепатоцеллюлярное поражение) (может возникать не более чем у 1 человека из 1000).
? Признаки тяжелой кожной реакции: распространяющаяся интенсивная кожная сыпь,
волдыри или поражения слизистой оболочки, например, полости рта или области глаз
(синдром Стивенса?Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), лекарственная
сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов,
гематологические нарушения) (DRESS-синдром) (могут возникать не более чем у 1
человека из 10 000).
? Увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли,
припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартментсиндром вследствие кровотечения) (исходя из имеющихся данных частоту
возникновения определить невозможно).
Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за
Вашим состоянием или изменения режима Вашего лечения.
Другие возможные нежелательные реакции
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
? снижение числа красных клеток крови (эритроцитов) (анемия), что может приводить к
бледности кожных покровов и вызывать слабость и одышку;
? кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурию) и
обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость десен;
? кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);
? кровоизлияние в ткани или полости (гематома, кровоподтеки);
? кровохарканье;
? кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное
кровоизлияние;
? послеоперационное кровотечение;
? раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);
? отечность конечностей;
? боль в конечностях;
? нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов,
назначенных Вашим лечащим врачом);
? повышение температуры тела;
? боль в желудке, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота, запор, диарея, рвота;
? низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при
принятии вертикального положения из горизонтального);
? общий упадок сил (в том числе слабость и утомляемость), головная боль,
головокружение;
? сыпь, кожный зуд;
? повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови (повышение
активности трансаминаз – аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы
(АСТ)).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
? кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
? снижение количества тромбоцитов в крови ? клеток, способствующих свертыванию
крови (тромбоцитопения);
? увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
? аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;
? нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов,
назначенных Вашим лечащим врачом);
? в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина и некоторых
ферментов печени (щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы);
? в анализах крови может отмечаться повышение активности некоторых ферментов
поджелудочной железы (липазы, амилазы);
? в анализах крови может отмечаться повышение активности лактатдегидрогеназы;
? обморок;
? ухудшение самочувствия (общее недомогание);
? учащенное сердцебиение (тахикардия);
? сухость во рту;
? крапивница.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
? кровоизлияние в мышцу;
? холестаз (нарушение оттока желчи);
? пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
? повышение концентрации конъюгированного билирубина в анализах крови;
? локализованный отек;
? кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при
которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
? накопление разновидности белых кровяных клеток (эозинофилов) в тканях легкого, что
приводит к воспалению легких (эозинофильная пневмония).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить
невозможно):
? почечная недостаточность на фоне выраженного кровотечения.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим
лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К нежелательным
относятся любые реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о
нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы
помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://www.roszdravnadzor.gov.ru
Взаимодействие
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно
принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
До начала применения препарата ДАКСАБРИС® обязательно сообщите лечащему
врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов,
поскольку эффект препарата ДАКСАБРИС® может усиливаться:
? некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол,
итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением наносимых местно (на кожу);
? кетоконазол в таблетках (для лечения синдрома Иценко?Кушинга, когда в организме
образуется чрезмерное количество гормона кортизола);
? некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин,
эритромицин);
? некоторые противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом
иммунодефицита человека (ВИЧ), или синдрома приобретенного иммунодефицита
(СПИДа) (например, ритонавир);
? другие препараты для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин,
клопидогрел или антагонисты витамина K, такие как варфарин и аценокумарол,
прасугрел и тикагрелор) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
? противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или
ацетилсалициловая кислота);
? дронедарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца);
? некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного
захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и
норэпинефрина).
В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом
ДАКСАБРИС® и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.
При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может
назначить профилактическое противоязвенное лечение.
До начала применения препарата ДАКСАБРИС® обязательно сообщите лечащему
врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов,
поскольку эффект препарата ДАКСАБРИС® может снизиться:
? некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
? препараты на основе зверобоя продырявленного (растительные средства, применяемые
для лечения депрессии);
? рифампицин (антибиотик).
В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом
ДАКСАБРИС® и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.
Способ применения и дозы
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего
врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом
или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза ? одна таблетка 2,5 мг 2 раза в сутки.
Препарат ДАКСАБРИС® не назначают отдельно, без других антитромботических
препаратов. Лечащий врач также назначит Вам одновременно ацетилсалициловую кислоту.
Если Вы принимаете препарат ДАКСАБРИС® после острого коронарного синдрома, Ваш
врач может назначить также клопидогрел или тиклопидин.
Ваш врач подберет дозы препаратов (как правило, 75?100 мг в сутки ацетилсалициловой
кислоты или 75?100 мг в сутки ацетилсалициловой кислоты и клопидогрел в суточной дозе
75 мг или стандартная суточная доза тиклопидина).
Путь и/или способ введения
Внутрь. Принимайте препарат ДАКСАБРИС® таблетки 2,5 мг в одно и то же время суток
(например, одна таблетка утром и одна таблетка вечером) независимо от времени приема
пищи.
При необходимости врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд.
Продолжительность терапии
Лечение препаратом ДАКСАБРИС® следует начинать как можно раньше после
стабилизации Вашего состояния при остром коронарном синдроме, но не ранее чем через
24 часа после госпитализации. При этом парентеральное (инъекционное) введение
антикоагулянтов обычно прекращается.
Если Вам диагностировали ишемическую болезнь сердца или заболевание периферических
артерий, то лечащий врач сообщит о начале терапии препаратом ДАКСАБРИС®.
Решение о длительности терапии препаратом ДАКСАБРИС® принимает Ваш лечащий
врач
Если Вы случайно приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно
проконсультируйтесь с врачом. Прием большой дозы препарата ДАКСАБРИС® повышает
риск развития кровотечений.
Если Вы забыли принять препарат ДАКСАБРИС®
Если Вы пропустили прием препарата, дождитесь времени очередного приема и примите
обычную дозу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если Вы прекращаете прием препарата ДАКСАБРИС®
Принимайте препарат ДАКСАБРИС® регулярно на протяжении периода, указанного
лечащим врачом.
Не прекращайте прием препарата ДАКСАБРИС® без консультации с лечащим врачом. Если
Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития
сердечного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых
заболеваний.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или
работнику аптеки.Особые указания
Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об
этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли применять данный препарат и нуждаетесь
ли Вы в более тщательном наблюдении.
Хирургические вмешательства
? Очень важно применять препарат ДАКСАБРИС® до и после хирургического
вмешательства именно в то время, которое Вам указал лечащий врач.
? Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или
пункция в области спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая
анестезия или обезболивание):
? очень важно применять препарат ДАКСАБРИС® до и после введения или удаления
катетера именно в то время, которое Вам указал лечащий врач;
? незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или
слабость в ногах или нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря по
окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий
неотложной помощи.
Кожные реакции
При применении ривароксабана описаны случаи тяжелых кожных реакций, в том числе
угрожающих жизни. При появлении сильной сыпи в сочетании с лихорадкой, волдырей или
поражений слизистых оболочек немедленно обратитесь к врачу.
Препарат ДАКСАБРИС® содержит лактозы моногидрат
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед
приемом данного лекарственного препарата.
Препарат ДАКСАБРИС® содержит натрий
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке
2,5 мг.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При применении ривароксабана отмечались случаи обмороков (нечасто) и головокружения
(часто), которые могут влиять на способность управлять
транспортными средствами или работать с механизмами. Пациентам, у которых возникают
данные неблагоприятные реакции, не следует управлять транспортными средствами или
работать с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки комбинированной
(поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 28, 56 или 100 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) для
лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с
контролем первого вскрытия.
На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся
этикетку.
Каждую банку, 3, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 2 или
4 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в
пачку из картона коробочного.
Условия отпуска из аптек
По рецептуУсловия хранения
Храните препарат в недоступном для детей месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не используйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на
картонной упаковке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности (срока
хранения) является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует
утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят
защитить окружающую среду.
Срок годности
2 годаПроизводитель и организация, принимающие претензии потребителей
АО Р-Фарм
