РЕБАМИПИД табл. п/о плен. 100 мг №200

Состав

Маннитол

Тальк

Карбоксиметилкрахмал натрия

Лимонная кислота

Магния стеарат

Натрия лаурилсульфат

Гипромеллоза Е6

Полисорбат-80

Титана диоксид

Макрогол 6000

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Действие

гастропротекторное средство.

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Ребамипид повышает содержание простагландина (Pg) Е2 в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), а также повышает содержание простагландинов Pg E2 и Pg I2 в желудочном соке. Оказывает цитопротекторное действие в отношении слизистой оболочки ЖКТ, препятствует возможному повреждающему действию этанола, кислот и щелочей, ацетилсалициловой кислоты.

Способствует активации энзимов, ускоряющих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов, и повышает содержание слизи на поверхности стенок слизистой оболочки ЖКТ. Способствует улучшению кровоснабжения слизистой оболочки ЖКТ, активизирует ее барьерную функцию, активизирует щелочную секрецию желудка, усиливает пролиферацию и обмен эпителиальных клеток ЖКТ, очищает слизистую от гидроксильных радикалов и подавляет супероксиды, продуцируемые полиморфноядерными лейкоцитами и нейтрофилами в присутствии Helicobacter pylori, защищает слизистую оболочку ЖКТ от поражения бактериями и повреждающего воздействия на слизистую нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Фармакокинетика

Абсорбция

Абсорбция при приеме внутрь – высокая.

Распределение

После приема в дозе 100 мг пик концентрации в плазме крови (С_max) достигается приблизительно через 2 ч и составляет 340 нг/мл.

В опытах in vitro показано, что от 98,4 % до 98,6 % препарата связывается белками плазмы.

Биотрансформация и элиминация

Период полувыведения (Т_1/2) равен приблизительно 1,0 ч. Повторные приемы препарата не приводят к его кумуляции в организме. Приблизительно 10 % препарата выводится почками, преимущественно в неизменном виде. При приеме в дозе 600 мг удается выделить следы гидроксилированного метаболита.

Показания к применению

Язвенная болезнь желудка. Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения, эрозивный гастрит. Предотвращение возникновения повреждений слизистой оболочки на фоне приема нестероидных противовоспалительных средств.

Может использоваться в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

· Гиперчувствительность к ребамипиду и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

· Беременность.

· Период лактации.

· Возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Безопасность применения ребамипида в период беременности не доказана. Не следует применять его во время беременности.

Лактация

Поскольку ребамипид проникает в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание и решить вопрос об искусственном вскармливании ребенка при назначении матери ребамипида в период кормления грудью.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Побочные действия

Резюме профиля безопасности

Оценка нежелательных реакций классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (?1/10); часто (?1/100 - <1/10); нечасто (?1/1000 - <1/100); редко (?1/10000 - <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основе имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушение со стороны крови и лимфатической системы: редко - лейкопения, гранулоцитопения; частота неизвестна - тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - анафилактоидные реакции, анафилактический шок, кожный зуд, кожная сыпь, экзематозные высыпания, другие симптомы гиперчувствительности; частота неизвестна - крапивница.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - онемение языка и кожных покровов, головокружение, сонливость.

Нарушения со стороны сердца: редко - отеки (вызванные задержкой жидкости), сердцебиение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - кашель, респираторный дистресс-синдром (одышка, учащенное дыхание, синеватая окраска кожи.)

Желудочно-кишечные нарушения: редко - запор, метеоризм, диарея, тошнота, рвота, изжога, боль в области живота, отрыжка, нарушение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - признаки дисфункции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение сывороточной глютаминовой аланинаминотрансферазы (АЛТ) и сывороточной глютаминовой аспартатаминотрансферазы (АСТ).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - покраснение кожи лица, алопеция (выпадение волос).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко - нарушение менструального цикла, гинекомастия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна - повышенная жажда, повышение уровня остаточного азота.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщить о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарат с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Взаимодействие

При применении ребамипида в составе традиционных схем терапии пациентов с инфицированием Helicobacter pylori эффективность эрадикационной терапии достоверно возрастает.

Реакции взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучены.

Способ применения и дозы

Режим дозирования

По 100 мг (1 таблетке) 3 раза в сутки. Длительность лечения составляет 2-4 недели, в случае необходимости курс лечения может быть продлен до 8 недель. Препарат не обладает особенностями действия при первом приеме или при его отмене.

При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время, не следует принимать удвоенную дозу препарата.

Способ применения

Внутрь, запивая небольшим количеством жидкости.

Передозировка

Симптомы

Симптомы передозировки ребамипидом не описаны, до сегодняшнего дня сведений о случаях преднамеренной передозировки не поступало. Возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, головная боль.

Лечение

Специфический антидот неизвестен. В случае передозировки следует промыть желудок и провести симптоматическую терапию.

Особые указания

Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении ребамипида пациентам пожилого возраста в связи с возможностью повышенной чувствительности к препарату.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние препарата на скорость психомоторных реакций и/или способность управлять транспортными средствами или механизмами не изучено. Пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих быстроты психомоторных реакций (в том числе при вождении автомобиля).

Форма выпуска

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3, 6 или 12 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

По 2, 3, 4 или 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Фармпроект